Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protonové záření pro neresekabilní, hraničně resekabilní nebo lékařsky neoperabilní karcinom pankreatu

2. září 2025 aktualizováno: Proton Collaborative Group

Fáze II studie protonové radioterapie se zvýšenou dávkou s elektivním ozařováním uzlin a souběžnou chemoterapií u pacientů s neresekovatelným, hraničně resekabilním nebo lékařsky neoperovatelným adenokarcinomem pankreatu

Prognóza pro pacienty s lokalizovaným adenokarcinomem pankreatu, kteří nejsou kandidáty na chirurgický zákrok, je špatná. Pacienti charakterizovaní jako pacienti s "hraničně resekovatelným" onemocněním léčení předoperační chemo-radioterapií jsou na tom poněkud lépe - ačkoli mnoho z těchto pacientů není převedeno na resekabilitu. Lze namítnout, že intenzifikace lokální a regionální terapie by mohla 1.) zvýšit podíl pacientů schopných podstoupit kurativní operaci a 2.) zlepšit interval lokální kontroly onemocnění a prodloužit přežití pacientů, kteří zůstávají neresekovatelní. Účelem této výzkumné studie je proto zjistit, zda nárůst počtu chirurgických resekcí adenokarcinomu pankreatu je vyšší než historická data při použití kombinované léčby protonové záření s kapecitabinem (orální chemoterapie).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci v rámci této výzkumné studie budou dostávat protonové záření po dobu 6 týdnů s perorální chemoterapií (kapecitabin) užívanou pouze ve dnech ozařování.

Kromě toho, pokud je možná operace, bude chirurgická resekce provedena nejméně 8 týdnů po léčbě ozařováním a chemoterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32206
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Florida Proton Therapy Institute
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nasiruddin Mohammed, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Nábor
        • McLaren Proton Therapy Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Yeh, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • INOVA Schar Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Eblan, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsie prokázala neresekabilní adenokarcinom pankreatu.
  • Mít buď neresekabilní, hraničně resekabilní nebo lékařsky neoperabilní karcinom pankreatu, nebo odmítající operaci.
  • Žlučová obstrukce se může účastnit, pokud je před zahájením léčby protonovým zářením zavedena drenážní trubice,
  • Účastníci s potenciálem produkovat děti musí být ochotni používat antikoncepci během léčby a alespoň 12 měsíců po ní.

  • Požadované laboratorní parametry předúpravy:

    • Absolutní počet granulocytů (AGC/ANC) ≥ 1,8 tis./mm3
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
    • Bilirubin < 2 mg/dl
    • ALT/SGPT < 3x horní hranice normálu
    • Kreatinin < 3 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz vzdálené metastázy.
  • Předchozí chirurgická resekce.
  • Předchozí anamnéza invazivní malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny prostaty s nízkým až středním rizikem), pokud účastník nebyl po dobu 5 let před registrací bez onemocnění.
  • Aktivní nebo neléčená infekce,
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo subjekty s potenciálem produkovat děti, které nejsou ochotny používat lékařsky přijatelnou antikoncepci během léčby a po dobu alespoň 12 měsíců poté.
  • Předchozí Záření do břicha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protonové záření s kapecitabinem
V této skupině bude provedeno: Protonová radiační terapie se současnou perorální chemoterapií, kapecitabin užívaný ve dnech ozařování po dobu 6 týdnů. Chirurgická resekce bude provedena mezi 8. a 16. týdnem, pokud rentgenové studie naznačují operabilitu.
Záření: Protonové záření
Protonové záření 40,50 Gy relativní biologická účinnost (RBE) v 18 frakcích na celkové onemocnění a elektivní objem uzlin následovaný boostem 22,50 Gy (RBE) v 10 frakcích na celkové onemocnění. Celková dávka 63 Gy (RBE) ve 28 frakcích během 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Protonové záření
Lék: Kapecitabin
Souběžná perorální chemoterapie, kapecitabin 1000 mg perorálně dvakrát denně, 5 dní v týdnu (M-F) pouze ve dnech ozařování.
Ostatní jména:
  • Xeloda
Postup: Chirurgická resekce
Operace mezi 8 a 16 týdny po ukončení radioterapie, pokud rentgenové studie naznačují operabilitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití 12 měsíců po radioterapii
Časové okno: Přibližně 12 měsíců po radioterapii.
Studie je navržena tak, aby umožnila detekci zlepšení celkové 12měsíční míry přežití na 75 % ve srovnání s očekávanou historickou mírou 50 %.
Přibližně 12 měsíců po radioterapii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chirurgické resekce.
Časové okno: 3 měsíce po ukončení radiační terapie.
Zvýšit podíl okrajově resekabilních a neresekabilních pacientů převáděných na resekabilní.
3 měsíce po ukončení radiační terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Proton Collaborative Group

Spolupracovníci

University of Florida Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Romaine C. Nichols, MD, UF Health Proton Therapy Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2039

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAN009-18
  • UFPTI-1510-PC04 (Jiný identifikátor: University of Florida Health Proton Therapy Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protonové záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit