Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky ALX-009 u zdravých mužů a pacientů s cystickou fibrózou (CF) a non-CF bronchiektázií

20. ledna 2022 aktualizováno: Alaxia SAS

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po jednotlivých vzestupných dávkách nebo vícenásobných vzestupných dávkách OSCN-, bLF nebo ALX-009 u zdravých mužů a pacientů s CF a non-CF bronchiektázií

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných dávek (SAD) a vícenásobných vzestupných dávek (MAD) hypothiokyanitu (OSCN-), hovězího laktoferinu (bLF ) a jejich kombinace (ALX-009) u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví a pacientů trpících cystickou fibrózou (CF) a non-CF bronchiektázií (NCFBE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Část I: SAD OSCN- a bLF u zdravých mužských dobrovolníků (kohorty 1 až 3) - Část II: SAD a MAD ALX-009 u zdravých mužských dobrovolníků (kohorty 4 a 5) - Část III: MAD OSCN- a bLF u pacientů trpících cystickou fibrózou (kohorta III-1) a u zdravých dobrovolníků (kohorty III-2 a III-3) - Část IV: MAD ALX-009 u zdravých dobrovolníků (Část IVa - Kohorty IV-1a až IV-3a ) a u pacientů (část IVb – kohorty IV-1b až IV-3b)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • Eurofins Optimed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý mužský subjekt popř
  • Pacient trpící cystickou fibrózou definovanou jako pozitivní test na chlorid potu nebo mutace způsobující CF, zdokumentované v pacientově lékařském záznamu nebo pacient trpící bronchiektáziemi bez CF a CHOPN s diagnózou potvrzenou CT hrudníku prokazující bronchiektázie u 1 nebo více laloky zdokumentované ve zdravotnické dokumentaci pacienta
  • Ve věku od 18 do 50 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti subjektu mezi 18 a 30 kg/m²
  • Subjekt s normálním krevním tlakem, srdeční frekvencí, záznamem EKG a laboratorními parametry při screeningové návštěvě
  • Subjekt dal před výběrem písemný informovaný souhlas
  • Předmět pokrytý systémem zdravotního pojištění a/nebo v souladu s doporučeními platných vnitrostátních právních předpisů týkajících se biomedicínského výzkumu

Specifická kritéria pro zařazení pro pacienty:

  • FEV1 větší nebo rovné 60 % předpokládané normální hodnoty
  • Subjekt ve stabilním stavu (žádná exacerbace po dobu 1 měsíce nebo předepsání antibiotika intravenózní cestou)
  • Ženy ve fertilním věku: závazek důsledně a správně používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 4 měsíců po posledním podání léku ve studii / Žena v plodném věku: buď chirurgicky sterilizovaná, nebo alespoň 1 rok po menopauze

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kardiovaskulárních, plicních, gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, metabolických, hematologických, neurologických, psychiatrických, systémových nebo infekčních onemocnění
  • Časté bolesti hlavy a/nebo migrény, opakující se nevolnost a/nebo zvracení
  • Symptomatická hypotenze
  • Darování krve (včetně v rámci klinické studie) do 2 měsíců před podáním
  • Celková anestezie do 3 měsíců před podáním
  • Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na léky nebo jakékoli alergické onemocnění
  • Lékařská historie reakcí na bílkoviny kravského mléka
  • Subjekt, kterého nelze v případě nouze kontaktovat
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBs) nebo protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) nebo pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2
  • Subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebude během studie vyhovovat nebo nebude spolupracovat, nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykovému problému, špatnému duševnímu vývoji.

Specifická kritéria vyloučení ze studie Části III a IV:

  • Známá bronchiální hyperreaktivita na inhalaci léku
  • Známá kontraindikace k inhalačnímu salbutamolu
  • Subjekt s bronchiální hyperreaktivitou, definovanou pozitivní odpovědí na bronchodilatátor se zvýšením FEV1 ≥ 200 ml

Specifická vylučovací kritéria pro pacienty:

  • Aktuálně léčená aktivní alergická bronchopulmonální aspergilóza
  • Lékařská anamnéza alergické bronchopulmonální aspergilózy v posledních 2 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část I, SAD
Jednorázové podání OSCN- nebo bLF nebo placeba u zdravých mužských dobrovolníků
Lék: OSCN-
Roztok pro inhalaci podávaný nebulizací
Ostatní jména:
  • Hypothiokyanit
Lék: bLF
Roztok pro inhalaci podávaný nebulizací
Ostatní jména:
  • hovězí laktoferin
Lék: Placebo
Roztok pro inhalaci podávaný nebulizací, chlorid sodný 0,9%
Experimentální: Část II, SAD a MAD
Jedno a vícenásobné podání ALX-009 nebo placeba u zdravých mužských dobrovolníků
Lék: Placebo
Roztok pro inhalaci podávaný nebulizací, chlorid sodný 0,9%
Lék: ALX-009
Roztok pro inhalaci podávaný nebulizací
Ostatní jména:
  • Sdružení OSCN- a bLF
Experimentální: Část III, MAD
Vícenásobné podávání OSCN nebo bLF nebo placeba u pacientů s CF u zdravých dobrovolníků
Lék: OSCN-
Roztok pro inhalaci podávaný nebulizací
Ostatní jména:
  • Hypothiokyanit
Lék: bLF
Roztok pro inhalaci podávaný nebulizací
Ostatní jména:
  • hovězí laktoferin
Lék: Placebo
Roztok pro inhalaci podávaný nebulizací, chlorid sodný 0,9%
Experimentální: Část IV, MAD
Vícenásobné podání ALX-009 nebo placeba u zdravých dobrovolníků a pacientů (CF a NCFBE)
Lék: Placebo
Roztok pro inhalaci podávaný nebulizací, chlorid sodný 0,9%
Lék: ALX-009
Roztok pro inhalaci podávaný nebulizací
Ostatní jména:
  • Sdružení OSCN- a bLF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost: počet subjektů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody, nežádoucí příhody, potenciální klinicky významné změny EKG, 24-holter, vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní testy, spirometrie, saturace O2 (pouze část III)
Časové okno: Den (D) 8 po dávkování pro část I a D14 po dávkování pro části II, III a IV
Den (D) 8 po dávkování pro část I a D14 po dávkování pro části II, III a IV

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) bLF a SCN- v plazmě, sputu a moči (pouze pro SCN-)
Časové okno: D8 dodatečné dávkování pro část I a D14 dodatečné dávkování pro části II, III a IV
D8 dodatečné dávkování pro část I a D14 dodatečné dávkování pro části II, III a IV
Plocha pod křivkou (AUC) bLF a SCN- v plazmě, sputu a moči (pouze pro SCN-)
Časové okno: D8 dodatečné dávkování pro část I a D14 dodatečné dávkování pro části II, III a IV
D8 dodatečné dávkování pro část I a D14 dodatečné dávkování pro části II, III a IV
Poprvé k dosažení Cmax (Tmax) bLF a SCN- v plazmě, sputu a moči (pouze pro SCN-)
Časové okno: D8 dodatečné dávkování pro část I a D14 dodatečné dávkování pro části II, III a IV
D8 dodatečné dávkování pro část I a D14 dodatečné dávkování pro části II, III a IV
Koncentrační poločas bLF a SCN- v plazmě, sputu a moči (pouze pro SCN-)
Časové okno: D8 dodatečné dávkování pro část I a D14 dodatečné dávkování pro části II, III a IV
D8 dodatečné dávkování pro část I a D14 dodatečné dávkování pro části II, III a IV
Koncentrace anti-bLF protilátek v krvi a sputu
Časové okno: D8 dodatečné dávkování pro část I a D14 dodatečné dávkování pro části II, III a IV
D8 dodatečné dávkování pro část I a D14 dodatečné dávkování pro části II, III a IV
Koncentrace IL-1β v krvi a sputu
Časové okno: D8 dodatečné dávkování pro část I a D14 dodatečné dávkování pro části II, III a IV
D8 dodatečné dávkování pro část I a D14 dodatečné dávkování pro části II, III a IV
Koncentrace IL-6 v krvi a sputu
Časové okno: D8 dodatečné dávkování pro část I a D14 dodatečné dávkování pro části II, III a IV
D8 dodatečné dávkování pro část I a D14 dodatečné dávkování pro části II, III a IV
Koncentrace IL-8 v krvi a sputu
Časové okno: D8 dodatečné dávkování pro část I a D14 dodatečné dávkování pro části II, III a IV
D8 dodatečné dávkování pro část I a D14 dodatečné dávkování pro části II, III a IV
Koncentrace IL-10 v krvi a sputu
Časové okno: D8 dodatečné dávkování pro část I a D14 dodatečné dávkování pro části II, III a IV
D8 dodatečné dávkování pro část I a D14 dodatečné dávkování pro části II, III a IV
Koncentrace TNF-α v krvi a sputu
Časové okno: D8 dodatečné dávkování pro část I a D14 dodatečné dávkování pro části II, III a IV
D8 dodatečné dávkování pro část I a D14 dodatečné dávkování pro části II, III a IV
Koncentrace SC5b-9 v krvi
Časové okno: D8 dodatečné dávkování pro část I a D14 dodatečné dávkování pro části II, III a IV
D8 dodatečné dávkování pro část I a D14 dodatečné dávkování pro části II, III a IV
Koncentrace celkového IgE v krvi
Časové okno: D8 dodatečné dávkování pro část I a D14 dodatečné dávkování pro části II, III a IV
D8 dodatečné dávkování pro část I a D14 dodatečné dávkování pro části II, III a IV
Pouze pro pacienty, kvantitativní hodnocení různých druhů ve sputu
Časové okno: D7 po dávkování
Staphylococcus aureus, Staphylococcus aureus MRSA, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas aeruginosa MDR, Haemophilus influenzae, Stenotrophomonas maltophilia, Achromobacter xylosoxidans, Burkholderia cepacia komplex, Aspergillus a Aspergillus Aspergillus
D7 po dávkování
Pouze pro pacienty, objem sputa za 24 hodin
Časové okno: D8 po dávkování
D8 po dávkování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pouze pro pacienty, charakterizace mikrobioty sputa pomocí genomických technologií
Časové okno: D14 po dávkování
D14 po dávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alaxia SAS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Durieu, Prof., MD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALX-009-CL-038
  • 2014-002401-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení