Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse af ALX-009 hos raske mænd og patienter med cystisk fibrose (CF) og ikke-CF bronkiektasipatienter

20. januar 2022 opdateret af: Alaxia SAS

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik efter enkelte stigende doser eller multiple stigende doser af OSCN-, bLF eller ALX-009 hos raske mandlige og CF- og ikke-CF-bronkiektasipatienter

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​en enkelt stigende dosis (SAD) og multiple stigende doser (MAD) af Hypothiocyanite (OSCN-), bovint lactoferrin (bLF) ) og deres kombination (ALX-009) hos raske mandlige frivillige og patienter, der lider af cystisk fibrose (CF) og non-CF bronkiektasi (NCFBE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del I: SAD af OSCN- og bLF hos raske mandlige frivillige (kohorte 1 til 3) - Del II: SAD og MAD af ALX-009 hos raske mandlige frivillige (kohorte 4 og 5) - Del III: MAD af OSCN- og bLF hos patienter, der lider af cystisk fibrose (kohorte III-1) og hos raske frivillige (kohorter III-2 og III-3) - Del IV: MAD af ALX-009 hos raske frivillige (Del IVa - Kohorter IV-1a til IV-3a ) og hos patienter (del IVb - kohorter IV-1b til IV-3b)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Eurofins Optimed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt mandligt emne eller
  • Patient, der lider af cystisk fibrose defineret som en positiv svedkloridtest eller CF-fremkaldende mutationer, dokumenteret i patientens journal eller patient, der lider af non-CF og ikke KOL bronkiektasi med en diagnose bekræftet ved en CT-scanning af brystet, der viser bronkiektasi hos 1 eller flere lapper dokumenteret i patientens journal
  • Alder mellem 18 og 50 år inklusive
  • Forsøgspersonens kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m²
  • Person med normalt blodtryk, hjertefrekvens, EKG-registrering og laboratorieparametre ved screeningsbesøget
  • Emnet har givet skriftligt informeret samtykke inden udvælgelsen
  • Emne omfattet af sygesikringssystemet og/eller i overensstemmelse med anbefalingerne i gældende national lovgivning vedrørende biomedicinsk forskning

Specifikke inklusionskriterier for patienter:

  • FEV1 mere end eller lig med 60 % af den forventede normalværdi
  • Person i stabil tilstand (ingen forværring i 1 måned eller ordination af antibiotika ad intravenøs vej)
  • Kvinder i den fødedygtige alder: forpligtelse til konsekvent og korrekt at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele forsøgets varighed og i 4 måneder efter den sidste undersøgelses lægemiddeladministration / Kvinde i ikke-fertil alder: enten kirurgisk steriliseret eller mindst 1 år postmenopausal

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kardiovaskulær, pulmonal, mave-tarm-, lever-, nyre-, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk eller infektionssygdom
  • Hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning
  • Symptomatisk hypotension
  • Bloddonation (inklusive inden for rammerne af et klinisk forsøg) inden for 2 måneder før administration
  • Generel anæstesi inden for 3 måneder før administration
  • Tilstedeværelse eller historie af lægemiddeloverfølsomhed eller enhver allergisk sygdom
  • Sygehistorie med reaktioner på komælksproteiner
  • Emne, der ikke kan kontaktes i nødstilfælde
  • Historie eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug
  • Positivt Hepatitis B overflade (HBs) antigen eller anti Hepatitis C virus (HCV) antistof, eller positive resultater for Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 eller 2 test
  • Forsøgsperson, som efter efterforskerens vurdering sandsynligvis vil være ikke-kompatibel eller usamarbejdsvillig under undersøgelsen, eller ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem, dårlig mental udvikling.

Specifikke udelukkelseskriterier for undersøgelsens del III og IV:

  • Kendt bronkial hyperreaktivitet over for lægemiddelinhalation
  • Kendt kontraindikation for inhaleret salbutamol
  • Person med bronkial hyperreaktivitet, defineret ved et positivt respons på bronkodilatator med FEV1-stigning ≥ 200 ml

Specifikke eksklusionskriterier for patienter:

  • Aktiv allergisk bronkopulmonal aspergillose i øjeblikket behandlet
  • Sygehistorie med allergisk bronkopulmonal aspergillose inden for de seneste 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del I, SAD
Enkel administration af OSCN- eller bLF eller Placebo til raske mandlige frivillige
Medicin: OSCN-
Opløsning til inhalation administreret gennem forstøvning
Andre navne:
  • Hypothiocyanit
Medicin: bLF
Opløsning til inhalation administreret gennem forstøvning
Andre navne:
  • bovint Lactoferrin
Medicin: Placebo
Opløsning til inhalation indgivet gennem forstøvning, natriumklorid 0,9 %
Eksperimentel: Del II, SAD og MAD
Enkelt- og multiple administrationer af ALX-009 eller placebo til raske mandlige frivillige
Medicin: Placebo
Opløsning til inhalation indgivet gennem forstøvning, natriumklorid 0,9 %
Medicin: ALX-009
Opløsning til inhalation administreret gennem forstøvning
Andre navne:
  • Sammenslutningen af ​​OSCN- og bLF
Eksperimentel: Del III, MAD
Flere administrationer af OSCN- eller bLF eller Placebo hos CF-patienter hos raske frivillige
Medicin: OSCN-
Opløsning til inhalation administreret gennem forstøvning
Andre navne:
  • Hypothiocyanit
Medicin: bLF
Opløsning til inhalation administreret gennem forstøvning
Andre navne:
  • bovint Lactoferrin
Medicin: Placebo
Opløsning til inhalation indgivet gennem forstøvning, natriumklorid 0,9 %
Eksperimentel: Del IV, MAD
Flere administrationer af ALX-009 eller placebo til raske frivillige og til patienter (CF og NCFBE)
Medicin: Placebo
Opløsning til inhalation indgivet gennem forstøvning, natriumklorid 0,9 %
Medicin: ALX-009
Opløsning til inhalation administreret gennem forstøvning
Andre navne:
  • Sammenslutningen af ​​OSCN- og bLF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet: antal forsøgspersoner, der oplever alvorlige bivirkninger, uønskede hændelser, potentielle klinisk signifikante ændringer i EKG, 24-holter, vitale tegn, fysiske undersøgelser, laboratorietests, spirometri, O2-mætning (kun del III)
Tidsramme: Dag (D) 8 efter dosering for del I og D14 efter dosering for del II, III og IV
Dag (D) 8 efter dosering for del I og D14 efter dosering for del II, III og IV

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af bLF og SCN- i plasma, sputum og urin (kun for SCN-)
Tidsramme: D8 efterdosering for del I og D14 efterdosering for del II, III og IV
D8 efterdosering for del I og D14 efterdosering for del II, III og IV
Areal under kurven (AUC) for bLF og SCN- i plasma, sputum og urin (kun for SCN-)
Tidsramme: D8 efterdosering for del I og D14 efterdosering for del II, III og IV
D8 efterdosering for del I og D14 efterdosering for del II, III og IV
Første gang at nå Cmax (Tmax) for bLF og SCN- i plasma, sputum og urin (kun for SCN-)
Tidsramme: D8 efterdosering for del I og D14 efterdosering for del II, III og IV
D8 efterdosering for del I og D14 efterdosering for del II, III og IV
Koncentrationshalveringstid af bLF og SCN- i plasma, sputum og urin (kun for SCN-)
Tidsramme: D8 efterdosering for del I og D14 efterdosering for del II, III og IV
D8 efterdosering for del I og D14 efterdosering for del II, III og IV
Koncentration af anti-bLF antistoffer i blod og sputum
Tidsramme: D8 efterdosering for del I og D14 efterdosering for del II, III og IV
D8 efterdosering for del I og D14 efterdosering for del II, III og IV
Koncentration af IL-1β i blod og sputum
Tidsramme: D8 efterdosering for del I og D14 efterdosering for del II, III og IV
D8 efterdosering for del I og D14 efterdosering for del II, III og IV
Koncentration af IL-6 i blod og sputum
Tidsramme: D8 efterdosering for del I og D14 efterdosering for del II, III og IV
D8 efterdosering for del I og D14 efterdosering for del II, III og IV
Koncentration af IL-8 i blod og sputum
Tidsramme: D8 efterdosering for del I og D14 efterdosering for del II, III og IV
D8 efterdosering for del I og D14 efterdosering for del II, III og IV
Koncentration af IL-10 i blod og sputum
Tidsramme: D8 efterdosering for del I og D14 efterdosering for del II, III og IV
D8 efterdosering for del I og D14 efterdosering for del II, III og IV
Koncentration af TNF-α i blod og sputum
Tidsramme: D8 efterdosering for del I og D14 efterdosering for del II, III og IV
D8 efterdosering for del I og D14 efterdosering for del II, III og IV
Koncentration af SC5b-9 i blod
Tidsramme: D8 efterdosering for del I og D14 efterdosering for del II, III og IV
D8 efterdosering for del I og D14 efterdosering for del II, III og IV
Koncentration af total IgE i blod
Tidsramme: D8 efterdosering for del I og D14 efterdosering for del II, III og IV
D8 efterdosering for del I og D14 efterdosering for del II, III og IV
Kun for patienter, kvantitativ vurdering af forskellige arter i sputum
Tidsramme: D7 efter dosering
Staphylococcus aureus, Staphylococcus aureus MRSA, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas aeruginosa MDR, Haemophilus influenzae, Stenotrophomonas maltophilia, Achromobacter xylosoxidans, Burkholderia cepacia-kompleks, Aspergillus terrgillus og Aspergillus
D7 efter dosering
Kun for patienter, volumen af ​​sputum over 24 timers periode
Tidsramme: D8 efter dosering
D8 efter dosering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kun for patienter, karakterisering af sputummikrobiota ved hjælp af genomiske teknologier
Tidsramme: D14 efter dosering
D14 efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alaxia SAS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Isabelle Durieu, Prof., MD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALX-009-CL-038
  • 2014-002401-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger