Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevention of Depressive Relapse by Means of Physical Exercise and Lifestyle

3. března 2020 aktualizováno: Olof Johansson, Lund University
Depression treatments including physical activity and sleep management has been shown to relieve depressive symptoms among participants suffering depressive episodes. This study evaluates the potential of these methods as prevention of depressive relapse or recurrence

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Švédsko, 21431
        • Vuxenpsykiatrimottagning allmänpsykiatri Fosievägen Malmö

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • A history of at least one episode of Major Depression.
  • If medicating - Taking a stable (since one month) and therapeutic dosage of antidepressant medication
  • Being able to read and write Swedish
  • Having access to the internet

Exclusion Criteria:

  • Fulfilling the criteria for Major depression
  • Bipolar disorder
  • Psychosis
  • Substance abuse
  • Suicidality
  • Currently in psychotherapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Therapist-assisted iCBT
Internet-delivered cognitive behavioral therapy (iCBT), containing physical activity and sleep management for preventing depressive relapse. Monthly depression screening with therapist feedback.
Behaviorální: Therapist-assisted iCBT
13 week long individualized prevention program containing, physical activation, sleep management, tailored cognitive behavioral therapy for individual problems.
Behaviorální: Monthly screening with feedback
Participants are screened with a depression inventory each month and receives feedback from a therapist on the results
Aktivní komparátor: Monthly screening with feedback
Monthly depression screening with therapist feedback.
Behaviorální: Monthly screening with feedback
Participants are screened with a depression inventory each month and receives feedback from a therapist on the results
Žádný zásah: Control
No intervention, follow-up along with all participants at 6 and 12-months.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depressive relapse (change in diagnostic status, SCID-I)
Časové okno: Baseline - 12 months
Monthly screening via Montgomery-Asberg Depression Rating Scale - Self rated & Structured Clinical Interview for DSM IV
Baseline - 12 months
Change from baseline in depressive symptoms (MADRS-S)
Časové okno: Baseline - 6 months
Change in depressive symptoms will be measured by an internetbased version of the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale - Self rated.
Baseline - 6 months
Change from baseline in depressive symptoms (MADRS-S)
Časové okno: Baseline - 12 months
Change in depressive symptoms will be measured by an internetbased version of the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale - Self rated.
Baseline - 12 months
Change from baseline in depressive symptoms (MADRS-S)
Časové okno: Monthly, 0-12 months
Change in depressive symptoms will be measured by an internetbased version of the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale - Self rated.
Monthly, 0-12 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in health related quality of life (EQ-5D)
Časové okno: Baseline - 3 months
Health related quality of life will be measured by an internet based version of the EQ-5D.
Baseline - 3 months
Change from baseline in health related quality of life (EQ-5D)
Časové okno: Baseline - 6 months
Health related quality of life will be measured by an internet based version of the EQ-5D.
Baseline - 6 months
Change from baseline in health related quality of life (EQ-5D)
Časové okno: Baseline - 9 months
Health related quality of life will be measured by an internet based version of the EQ-5D.
Baseline - 9 months
Change from baseline in health related quality of life (EQ-5D)
Časové okno: Baseline - 12 months
Health related quality of life will be measured by an internet based version of the EQ-5D.
Baseline - 12 months
Change from baseline in Outcomes Questionnaire 45 (OQ-45)
Časové okno: Baseline - 3 months
The OQ-45 measures functioning in 3 domains: Symptom distress (heavily loaded for depression and anxiety), Interpersonal functioning, and Social Role. It enables the clinician to assess functional level and change over time.
Baseline - 3 months
Change from baseline in Outcomes Questionnaire 45 (OQ-45)
Časové okno: Baseline - 6 months
The OQ-45 measures functioning in 3 domains: Symptom distress (heavily loaded for depression and anxiety), Interpersonal functioning, and Social Role. It enables the clinician to assess functional level and change over time.
Baseline - 6 months
Change from baseline in Outcomes Questionnaire 45 (OQ-45)
Časové okno: Baseline - 9 months
The OQ-45 measures functioning in 3 domains: Symptom distress (heavily loaded for depression and anxiety), Interpersonal functioning, and Social Role. It enables the clinician to assess functional level and change over time.
Baseline - 9 months
Change from baseline in Outcomes Questionnaire 45 (OQ-45)
Časové okno: Baseline - 12 months
The OQ-45 measures functioning in 3 domains: Symptom distress (heavily loaded for depression and anxiety), Interpersonal functioning, and Social Role. It enables the clinician to assess functional level and change over time.
Baseline - 12 months
Change from baseline in the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Časové okno: Baseline - 3 months
The International Physical Activity Questionnaire is a measure of physical activity
Baseline - 3 months
Change from baseline in the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Časové okno: Baseline - 6 months
The International Physical Activity Questionnaire is a measure of physical activity
Baseline - 6 months
Change from baseline in the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Časové okno: Baseline - 9 months
The International Physical Activity Questionnaire is a measure of physical activity
Baseline - 9 months
Change from baseline in the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Časové okno: Baseline - 12 months
The International Physical Activity Questionnaire is a measure of physical activity
Baseline - 12 months
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Časové okno: Baseline - 3 months
Self-reported measure of medication adherence
Baseline - 3 months
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Časové okno: Baseline - 6 months
Self-reported measure of medication adherence
Baseline - 6 months
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Časové okno: Baseline - 9 months
Self-reported measure of medication adherence
Baseline - 9 months
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Časové okno: Baseline - 12 months
Self-reported measure of medication adherence
Baseline - 12 months
Insomnia Severity Index (ISI)
Časové okno: Baseline - 3 months
Insomnia issues
Baseline - 3 months
Insomnia Severity Index (ISI)
Časové okno: Baseline - 6 months
Insomnia issues
Baseline - 6 months
Insomnia Severity Index (ISI)
Časové okno: Baseline - 9 months
Insomnia issues
Baseline - 9 months
Insomnia Severity Index (ISI)
Časové okno: Baseline - 12 months
Insomnia issues
Baseline - 12 months
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Časové okno: Baseline - 3 months
Baseline - 3 months
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Časové okno: Baseline - 6 months
Baseline - 6 months
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Časové okno: Baseline - 9 months
Baseline - 9 months
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Časové okno: Baseline - 12 months
Baseline - 12 months
Time to depressive relapse
Časové okno: Baseline - 12 months
Time to depressive relapse is recorded as secondary outcome variable
Baseline - 12 months
Self reported treatment seeking
Časové okno: Baseline - 12 months
Treatment seeking among participants is recorded as secondary outcome variable
Baseline - 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lund University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lars-Gunnar Lundh, Professor, Lund University, Departement of psychology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • rel-prev

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení