Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prevention of Depressive Relapse by Means of Physical Exercise and Lifestyle

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Olof Johansson, Lund University
Depression treatments including physical activity and sleep management has been shown to relieve depressive symptoms among participants suffering depressive episodes. This study evaluates the potential of these methods as prevention of depressive relapse or recurrence

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Szwecja, 21431
        • Vuxenpsykiatrimottagning allmänpsykiatri Fosievägen Malmö

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • A history of at least one episode of Major Depression.
  • If medicating - Taking a stable (since one month) and therapeutic dosage of antidepressant medication
  • Being able to read and write Swedish
  • Having access to the internet

Exclusion Criteria:

  • Fulfilling the criteria for Major depression
  • Bipolar disorder
  • Psychosis
  • Substance abuse
  • Suicidality
  • Currently in psychotherapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Therapist-assisted iCBT
Internet-delivered cognitive behavioral therapy (iCBT), containing physical activity and sleep management for preventing depressive relapse. Monthly depression screening with therapist feedback.
Behawioralne: Therapist-assisted iCBT
13 week long individualized prevention program containing, physical activation, sleep management, tailored cognitive behavioral therapy for individual problems.
Behawioralne: Monthly screening with feedback
Participants are screened with a depression inventory each month and receives feedback from a therapist on the results
Aktywny komparator: Monthly screening with feedback
Monthly depression screening with therapist feedback.
Behawioralne: Monthly screening with feedback
Participants are screened with a depression inventory each month and receives feedback from a therapist on the results
Brak interwencji: Control
No intervention, follow-up along with all participants at 6 and 12-months.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depressive relapse (change in diagnostic status, SCID-I)
Ramy czasowe: Baseline - 12 months
Monthly screening via Montgomery-Asberg Depression Rating Scale - Self rated & Structured Clinical Interview for DSM IV
Baseline - 12 months
Change from baseline in depressive symptoms (MADRS-S)
Ramy czasowe: Baseline - 6 months
Change in depressive symptoms will be measured by an internetbased version of the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale - Self rated.
Baseline - 6 months
Change from baseline in depressive symptoms (MADRS-S)
Ramy czasowe: Baseline - 12 months
Change in depressive symptoms will be measured by an internetbased version of the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale - Self rated.
Baseline - 12 months
Change from baseline in depressive symptoms (MADRS-S)
Ramy czasowe: Monthly, 0-12 months
Change in depressive symptoms will be measured by an internetbased version of the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale - Self rated.
Monthly, 0-12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in health related quality of life (EQ-5D)
Ramy czasowe: Baseline - 3 months
Health related quality of life will be measured by an internet based version of the EQ-5D.
Baseline - 3 months
Change from baseline in health related quality of life (EQ-5D)
Ramy czasowe: Baseline - 6 months
Health related quality of life will be measured by an internet based version of the EQ-5D.
Baseline - 6 months
Change from baseline in health related quality of life (EQ-5D)
Ramy czasowe: Baseline - 9 months
Health related quality of life will be measured by an internet based version of the EQ-5D.
Baseline - 9 months
Change from baseline in health related quality of life (EQ-5D)
Ramy czasowe: Baseline - 12 months
Health related quality of life will be measured by an internet based version of the EQ-5D.
Baseline - 12 months
Change from baseline in Outcomes Questionnaire 45 (OQ-45)
Ramy czasowe: Baseline - 3 months
The OQ-45 measures functioning in 3 domains: Symptom distress (heavily loaded for depression and anxiety), Interpersonal functioning, and Social Role. It enables the clinician to assess functional level and change over time.
Baseline - 3 months
Change from baseline in Outcomes Questionnaire 45 (OQ-45)
Ramy czasowe: Baseline - 6 months
The OQ-45 measures functioning in 3 domains: Symptom distress (heavily loaded for depression and anxiety), Interpersonal functioning, and Social Role. It enables the clinician to assess functional level and change over time.
Baseline - 6 months
Change from baseline in Outcomes Questionnaire 45 (OQ-45)
Ramy czasowe: Baseline - 9 months
The OQ-45 measures functioning in 3 domains: Symptom distress (heavily loaded for depression and anxiety), Interpersonal functioning, and Social Role. It enables the clinician to assess functional level and change over time.
Baseline - 9 months
Change from baseline in Outcomes Questionnaire 45 (OQ-45)
Ramy czasowe: Baseline - 12 months
The OQ-45 measures functioning in 3 domains: Symptom distress (heavily loaded for depression and anxiety), Interpersonal functioning, and Social Role. It enables the clinician to assess functional level and change over time.
Baseline - 12 months
Change from baseline in the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Ramy czasowe: Baseline - 3 months
The International Physical Activity Questionnaire is a measure of physical activity
Baseline - 3 months
Change from baseline in the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Ramy czasowe: Baseline - 6 months
The International Physical Activity Questionnaire is a measure of physical activity
Baseline - 6 months
Change from baseline in the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Ramy czasowe: Baseline - 9 months
The International Physical Activity Questionnaire is a measure of physical activity
Baseline - 9 months
Change from baseline in the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Ramy czasowe: Baseline - 12 months
The International Physical Activity Questionnaire is a measure of physical activity
Baseline - 12 months
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Ramy czasowe: Baseline - 3 months
Self-reported measure of medication adherence
Baseline - 3 months
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Ramy czasowe: Baseline - 6 months
Self-reported measure of medication adherence
Baseline - 6 months
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Ramy czasowe: Baseline - 9 months
Self-reported measure of medication adherence
Baseline - 9 months
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Ramy czasowe: Baseline - 12 months
Self-reported measure of medication adherence
Baseline - 12 months
Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: Baseline - 3 months
Insomnia issues
Baseline - 3 months
Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: Baseline - 6 months
Insomnia issues
Baseline - 6 months
Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: Baseline - 9 months
Insomnia issues
Baseline - 9 months
Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: Baseline - 12 months
Insomnia issues
Baseline - 12 months
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Ramy czasowe: Baseline - 3 months
Baseline - 3 months
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Ramy czasowe: Baseline - 6 months
Baseline - 6 months
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Ramy czasowe: Baseline - 9 months
Baseline - 9 months
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Ramy czasowe: Baseline - 12 months
Baseline - 12 months
Time to depressive relapse
Ramy czasowe: Baseline - 12 months
Time to depressive relapse is recorded as secondary outcome variable
Baseline - 12 months
Self reported treatment seeking
Ramy czasowe: Baseline - 12 months
Treatment seeking among participants is recorded as secondary outcome variable
Baseline - 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lund University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lars-Gunnar Lundh, Professor, Lund University, Departement of psychology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • rel-prev

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami