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Prevention of Depressive Relapse by Means of Physical Exercise and Lifestyle

3. März 2020 aktualisiert von: Olof Johansson, Lund University
Depression treatments including physical activity and sleep management has been shown to relieve depressive symptoms among participants suffering depressive episodes. This study evaluates the potential of these methods as prevention of depressive relapse or recurrence

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Schweden, 21431
        • Vuxenpsykiatrimottagning allmänpsykiatri Fosievägen Malmö

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • A history of at least one episode of Major Depression.
  • If medicating - Taking a stable (since one month) and therapeutic dosage of antidepressant medication
  • Being able to read and write Swedish
  • Having access to the internet

Exclusion Criteria:

  • Fulfilling the criteria for Major depression
  • Bipolar disorder
  • Psychosis
  • Substance abuse
  • Suicidality
  • Currently in psychotherapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Therapist-assisted iCBT
Internet-delivered cognitive behavioral therapy (iCBT), containing physical activity and sleep management for preventing depressive relapse. Monthly depression screening with therapist feedback.
Verhalten: Therapist-assisted iCBT
13 week long individualized prevention program containing, physical activation, sleep management, tailored cognitive behavioral therapy for individual problems.
Verhalten: Monthly screening with feedback
Participants are screened with a depression inventory each month and receives feedback from a therapist on the results
Aktiver Komparator: Monthly screening with feedback
Monthly depression screening with therapist feedback.
Verhalten: Monthly screening with feedback
Participants are screened with a depression inventory each month and receives feedback from a therapist on the results
Kein Eingriff: Control
No intervention, follow-up along with all participants at 6 and 12-months.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive relapse (change in diagnostic status, SCID-I)
Zeitfenster: Baseline - 12 months
Monthly screening via Montgomery-Asberg Depression Rating Scale - Self rated & Structured Clinical Interview for DSM IV
Baseline - 12 months
Change from baseline in depressive symptoms (MADRS-S)
Zeitfenster: Baseline - 6 months
Change in depressive symptoms will be measured by an internetbased version of the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale - Self rated.
Baseline - 6 months
Change from baseline in depressive symptoms (MADRS-S)
Zeitfenster: Baseline - 12 months
Change in depressive symptoms will be measured by an internetbased version of the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale - Self rated.
Baseline - 12 months
Change from baseline in depressive symptoms (MADRS-S)
Zeitfenster: Monthly, 0-12 months
Change in depressive symptoms will be measured by an internetbased version of the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale - Self rated.
Monthly, 0-12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in health related quality of life (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline - 3 months
Health related quality of life will be measured by an internet based version of the EQ-5D.
Baseline - 3 months
Change from baseline in health related quality of life (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline - 6 months
Health related quality of life will be measured by an internet based version of the EQ-5D.
Baseline - 6 months
Change from baseline in health related quality of life (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline - 9 months
Health related quality of life will be measured by an internet based version of the EQ-5D.
Baseline - 9 months
Change from baseline in health related quality of life (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline - 12 months
Health related quality of life will be measured by an internet based version of the EQ-5D.
Baseline - 12 months
Change from baseline in Outcomes Questionnaire 45 (OQ-45)
Zeitfenster: Baseline - 3 months
The OQ-45 measures functioning in 3 domains: Symptom distress (heavily loaded for depression and anxiety), Interpersonal functioning, and Social Role. It enables the clinician to assess functional level and change over time.
Baseline - 3 months
Change from baseline in Outcomes Questionnaire 45 (OQ-45)
Zeitfenster: Baseline - 6 months
The OQ-45 measures functioning in 3 domains: Symptom distress (heavily loaded for depression and anxiety), Interpersonal functioning, and Social Role. It enables the clinician to assess functional level and change over time.
Baseline - 6 months
Change from baseline in Outcomes Questionnaire 45 (OQ-45)
Zeitfenster: Baseline - 9 months
The OQ-45 measures functioning in 3 domains: Symptom distress (heavily loaded for depression and anxiety), Interpersonal functioning, and Social Role. It enables the clinician to assess functional level and change over time.
Baseline - 9 months
Change from baseline in Outcomes Questionnaire 45 (OQ-45)
Zeitfenster: Baseline - 12 months
The OQ-45 measures functioning in 3 domains: Symptom distress (heavily loaded for depression and anxiety), Interpersonal functioning, and Social Role. It enables the clinician to assess functional level and change over time.
Baseline - 12 months
Change from baseline in the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: Baseline - 3 months
The International Physical Activity Questionnaire is a measure of physical activity
Baseline - 3 months
Change from baseline in the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: Baseline - 6 months
The International Physical Activity Questionnaire is a measure of physical activity
Baseline - 6 months
Change from baseline in the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: Baseline - 9 months
The International Physical Activity Questionnaire is a measure of physical activity
Baseline - 9 months
Change from baseline in the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: Baseline - 12 months
The International Physical Activity Questionnaire is a measure of physical activity
Baseline - 12 months
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Zeitfenster: Baseline - 3 months
Self-reported measure of medication adherence
Baseline - 3 months
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Zeitfenster: Baseline - 6 months
Self-reported measure of medication adherence
Baseline - 6 months
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Zeitfenster: Baseline - 9 months
Self-reported measure of medication adherence
Baseline - 9 months
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Zeitfenster: Baseline - 12 months
Self-reported measure of medication adherence
Baseline - 12 months
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline - 3 months
Insomnia issues
Baseline - 3 months
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline - 6 months
Insomnia issues
Baseline - 6 months
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline - 9 months
Insomnia issues
Baseline - 9 months
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline - 12 months
Insomnia issues
Baseline - 12 months
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Zeitfenster: Baseline - 3 months
Baseline - 3 months
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Zeitfenster: Baseline - 6 months
Baseline - 6 months
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Zeitfenster: Baseline - 9 months
Baseline - 9 months
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Zeitfenster: Baseline - 12 months
Baseline - 12 months
Time to depressive relapse
Zeitfenster: Baseline - 12 months
Time to depressive relapse is recorded as secondary outcome variable
Baseline - 12 months
Self reported treatment seeking
Zeitfenster: Baseline - 12 months
Treatment seeking among participants is recorded as secondary outcome variable
Baseline - 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lund University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lars-Gunnar Lundh, Professor, Lund University, Departement of psychology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • rel-prev

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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