Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení infekce na jednotkách intenzivní péče pro novorozence pomocí praxe založené na důkazech pro zlepšení kvality

5. srpna 2018 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Snížení infekce na jednotkách intenzivní péče pro novorozence pomocí praxe založené na důkazech pro zlepšení kvality: klastrová randomizovaná studie

Tato čtyřletá klastrová randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zjistit, zda implementace metody EPIQ (Evidence-based Practice for Improving Quality) může snížit nemocniční infekce na čínských jednotkách intenzivní péče pro novorozence (NICU).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po randomizaci do dvou skupin projdou intervenční NICU (n = 12) školení v metodě EPIQ a poté vyvinou, zavedou a zdokumentují změny praxe založené na důkazech ke snížení infekce získané v nemocnici. Bude sledováno dodržování změn praxe a neonatální výsledky. NICU budou dostávat čtvrtletní zpětnou vazbu o svém pokroku a také o přístupu k podpoře implementace. Kontrolní JIP (n = 12) budou shromažďovat novorozenecká data a nadále poskytovat standardní péči. Předměty studie budou všechny předčasně narozené děti narozené v <34 týdnech gestace a přijaté do participujících NICU během studie (odhad n = 5 200 za rok). Bude provedena analýza dat za účelem srovnání neonatálních výsledků a zdrojů zdravotní péče použitých mezi intervenční a kontrolní skupinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai First Maternity and Child Health Care Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Children's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Maternity and Child Health Care Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Gansu Maternity and Child Health Care Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen Maternity and Child Health Care Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Guangxi Maternity and Child Health Care Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Guiyang Children's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Children's Hospital of Hebei Province
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zhengzhou Children'S Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Hubei Maternity and Child Health Care Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji hospital affiliated to Tongji Medical College
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Children's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Children's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Jinan Children's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Qingdao Maternity and Child Health Care Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Maternity and Child Health Care Hospital
      • Xian, Shanxi, Čína
        • Shanxi Maternity and Child Health Care Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené v <34 týdnech těhotenství
  • Přijati do zúčastněných NICU do 7 dnů po narození
  • Přijato do zúčastněných NICU mezi 1. květnem 2015 a 30. dubnem 2018

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s velkými vrozenými anomáliemi
  • Kojenci, kteří jsou při přijetí umírající (je učiněno rozhodnutí poskytovat pouze paliativní péči)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stránky EPIQ
Použijte metodu EPIQ (Evidence-based Practice for Improving Quality) k vývoji a implementaci změn praxe založených na důkazech ke snížení počtu infekcí získaných v nemocnici.
Behaviorální: Metoda EPIQ (Evidence-based Practice for Improving Quality).
Intervenční NICU (n = 12) absolvují školení v metodě EPIQ (Evidence-based Practice for Improving Quality) a poté vyvinou, zavedou a zdokumentují změny praxe založené na důkazech ke snížení infekce získané v nemocnici. Bude sledováno dodržování změn praxe a neonatální výsledky. NICU budou dostávat čtvrtletní zpětnou vazbu o svém pokroku a také o přístupu k podpoře implementace.
Žádný zásah: Kontrolní stránky
Pokračovat v současných postupech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nemocniční infekce
Časové okno: Tři roky
Kombinované případy následujících typů nemocniční infekce: ventilační pneumonie, centrální infekce krevního řečiště (CLABSI), infekce krevního řečiště s výjimkou CLABSI, infekce močových cest, meningitida, klinická sepse
Tři roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Tři roky
Tři roky
Výskyt ventilační pneumonie
Časové okno: Tři roky
Tři roky
Výskyt infekce krevního řečiště spojené s centrální linií
Časové okno: Tři roky
Tři roky
Výskyt infekce krevního řečiště s výjimkou CLABSI
Časové okno: Tři roky
Tři roky
Výskyt meningitidy
Časové okno: Tři roky
Tři roky
Výskyt klinické sepse
Časové okno: Tři roky
Tři roky
Výskyt infekcí močových cest
Časové okno: Tři roky
Tři roky
Incidence stadia ≥2 nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: Tři roky
Tři roky
Dny na podpoře ventilace
Časové okno: Tři roky
Tři roky
Dny na úplné parenterální výživě
Časové okno: Tři roky
Tři roky
Dny na antibiotikách
Časové okno: Tři roky
Tři roky
Dny na inotropech
Časové okno: Tři roky
Tři roky
Úmrtnost související s infekcí
Časové okno: Tři roky
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
China Medical Board

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yun Cao, MD, PHD, Children's Hospital of Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Vibhuti Shah, MD, Msc, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Shoo K Lee, MD, PHD, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Weiping Wang, MD, PHD, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-194

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení