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Reduzierung von Infektionen auf Neugeborenen-Intensivstationen mithilfe der evidenzbasierten Praxis zur Verbesserung der Qualität

5. August 2018 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Reduzierung von Infektionen auf Neugeborenen-Intensivstationen mithilfe der evidenzbasierten Praxis zur Verbesserung der Qualität: Eine Cluster-randomisierte Studie

Diese 4-jährige randomisierte, kontrollierte Cluster-Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Implementierung der Evidence-based Practice for Improving Quality (EPIQ)-Methode im Krankenhaus erworbene Infektionen auf chinesischen Neonaten-Intensivstationen (NICUs) reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach der Randomisierung in zwei Gruppen erhalten die Interventions-NICUs (n = 12) eine Schulung in der EPIQ-Methode und entwickeln, implementieren und dokumentieren dann evidenzbasierte Praxisänderungen, um im Krankenhaus erworbene Infektionen zu reduzieren. Die Einhaltung von Praxisänderungen und Neugeborenenergebnissen wird überwacht. NICUs erhalten vierteljährlich Feedback zu ihren Fortschritten sowie Zugang zu Implementierungsunterstützung. Kontroll-NICUs (n = 12) werden Neugeborenendaten sammeln und weiterhin die Standardversorgung anbieten. Studienteilnehmer sind alle Frühgeborenen, die in der <34. Schwangerschaftswoche geboren und während der Studie auf teilnehmenden NICUs aufgenommen wurden (geschätzte n = 5.200 pro Jahr). Es wird eine Datenanalyse durchgeführt, um die Ergebnisse der Neugeborenen und die zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen verwendeten Gesundheitsressourcen zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai First Maternity and Child Health Care Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Children's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Maternity and Child Health Care Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Gansu Maternity and Child Health Care Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Maternity and Child Health Care Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Maternity and Child Health Care Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guiyang Children's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Children's Hospital of Hebei Province
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou Children'S Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Maternity and Child Health Care Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji hospital affiliated to Tongji Medical College
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Children's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Children's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Children's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Maternity and Child Health Care Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Maternity and Child Health Care Hospital
      • Xian, Shanxi, China
        • Shanxi Maternity and Child Health Care Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die in der <34. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • Aufnahme in die teilnehmenden NICUs innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
  • Auf den teilnehmenden NICUs zwischen dem 1. Mai 2015 und dem 30. April 2018 zugelassen

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit schweren angeborenen Anomalien
  • Säuglinge, die bei der Aufnahme moribund sind (es wird entschieden, nur Palliativpflege zu leisten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EPIQ-Websites
Verwenden Sie die EPIQ-Methode (Evidence-based Practice for Improving Quality), um evidenzbasierte Praxisänderungen zu entwickeln und umzusetzen, um Krankenhausinfektionen zu reduzieren
Verhalten: Evidence-based Practice for Improving Quality (EPIQ)-Methode
Die Interventions-NICUs (n = 12) erhalten eine Schulung in der Methode Evidence-based Practice for Improving Quality (EPIQ) und entwickeln, implementieren und dokumentieren dann evidenzbasierte Praxisänderungen, um im Krankenhaus erworbene Infektionen zu reduzieren. Die Einhaltung von Praxisänderungen und Neugeborenenergebnissen wird überwacht. NICUs erhalten vierteljährlich Feedback zu ihren Fortschritten sowie Zugang zu Implementierungsunterstützung.
Kein Eingriff: Kontrollseiten
Bestehende Praktiken fortsetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von im Krankenhaus erworbenen Infektionen
Zeitfenster: 3 Jahre
Kombinierte Fälle der folgenden Arten von im Krankenhaus erworbenen Infektionen: beatmungsassoziierte Pneumonie, Zentrallinien-assoziierte Blutstrominfektion (CLABSI), Blutstrominfektionen außer CLABSI, Harnwegsinfektionen, Meningitis, klinische Sepsis
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Auftreten von beatmungsassoziierter Pneumonie
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Inzidenz von zentrallinienassoziierten Blutstrominfektionen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Inzidenz von Blutbahninfektionen ohne CLABSI
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Auftreten von Meningitis
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Inzidenz klinischer Sepsis
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Häufigkeit von Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Auftreten einer nekrotisierenden Enterokolitis im Stadium ≥2
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Tage mit Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Tage mit vollständiger parenteraler Ernährung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Tage auf Antibiotika
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Tage auf Inotropika
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Infektionsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
China Medical Board

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yun Cao, MD, PHD, Children's Hospital of Fudan University
  • Hauptermittler: Vibhuti Shah, MD, Msc, University of Toronto
  • Hauptermittler: Shoo K Lee, MD, PHD, University of Toronto
  • Hauptermittler: Weiping Wang, MD, PHD, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-194

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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