Snížení infekce na jednotkách intenzivní péče pro novorozence pomocí praxe založené na důkazech pro zlepšení kvality
5. srpna 2018 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Snížení infekce na jednotkách intenzivní péče pro novorozence pomocí praxe založené na důkazech pro zlepšení kvality: klastrová randomizovaná studie
Tato čtyřletá klastrová randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zjistit, zda implementace metody EPIQ (Evidence-based Practice for Improving Quality) může snížit nemocniční infekce na čínských jednotkách intenzivní péče pro novorozence (NICU).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po randomizaci do dvou skupin projdou intervenční NICU (n = 12) školení v metodě EPIQ a poté vyvinou, zavedou a zdokumentují změny praxe založené na důkazech ke snížení infekce získané v nemocnici.
Bude sledováno dodržování změn praxe a neonatální výsledky.
NICU budou dostávat čtvrtletní zpětnou vazbu o svém pokroku a také o přístupu k podpoře implementace.
Kontrolní JIP (n = 12) budou shromažďovat novorozenecká data a nadále poskytovat standardní péči.
Předměty studie budou všechny předčasně narozené děti narozené v <34 týdnech gestace a přijaté do participujících NICU během studie (odhad n = 5 200 za rok).
Bude provedena analýza dat za účelem srovnání neonatálních výsledků a zdrojů zdravotní péče použitých mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai First Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Children's Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Fujian Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Gansu Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Shenzhen Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína
- Guangxi Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína
- Guiyang Children's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Children's Hospital of Hebei Province
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Zhengzhou Children'S Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Hubei Maternity and Child Health Care Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Tongji hospital affiliated to Tongji Medical College
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nanjing Children's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- Suzhou Municipal Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Čína
- Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Jiangxi Children's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Jinan Children's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Čína
- Qingdao Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Shanxi Maternity and Child Health Care Hospital
-
Xian, Shanxi, Čína
- Shanxi Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené v <34 týdnech těhotenství
- Přijati do zúčastněných NICU do 7 dnů po narození
- Přijato do zúčastněných NICU mezi 1. květnem 2015 a 30. dubnem 2018
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s velkými vrozenými anomáliemi
- Kojenci, kteří jsou při přijetí umírající (je učiněno rozhodnutí poskytovat pouze paliativní péči)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stránky EPIQ
Použijte metodu EPIQ (Evidence-based Practice for Improving Quality) k vývoji a implementaci změn praxe založených na důkazech ke snížení počtu infekcí získaných v nemocnici.
|
Intervenční NICU (n = 12) absolvují školení v metodě EPIQ (Evidence-based Practice for Improving Quality) a poté vyvinou, zavedou a zdokumentují změny praxe založené na důkazech ke snížení infekce získané v nemocnici.
Bude sledováno dodržování změn praxe a neonatální výsledky.
NICU budou dostávat čtvrtletní zpětnou vazbu o svém pokroku a také o přístupu k podpoře implementace.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní stránky
Pokračovat v současných postupech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nemocniční infekce
Časové okno: Tři roky
|
Kombinované případy následujících typů nemocniční infekce: ventilační pneumonie, centrální infekce krevního řečiště (CLABSI), infekce krevního řečiště s výjimkou CLABSI, infekce močových cest, meningitida, klinická sepse
|
Tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
|
Výskyt ventilační pneumonie
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
|
Výskyt infekce krevního řečiště spojené s centrální linií
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
|
Výskyt infekce krevního řečiště s výjimkou CLABSI
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
|
Výskyt meningitidy
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
|
Výskyt klinické sepse
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
|
Výskyt infekcí močových cest
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
|
Incidence stadia ≥2 nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
|
Dny na podpoře ventilace
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
|
Dny na úplné parenterální výživě
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
|
Dny na antibiotikách
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
|
Dny na inotropech
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
|
Úmrtnost související s infekcí
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yun Cao, MD, PHD, Children's Hospital of Fudan University
- Vrchní vyšetřovatel: Vibhuti Shah, MD, Msc, University of Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Shoo K Lee, MD, PHD, University of Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Weiping Wang, MD, PHD, Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhou Q, Lee SK, Jiang SY, Chen C, Kamaluddeen M, Hu XJ, Wang CQ, Cao Y. Efficacy of an infection control program in reducing ventilator-associated pneumonia in a Chinese neonatal intensive care unit. Am J Infect Control. 2013 Nov;41(11):1059-64. doi: 10.1016/j.ajic.2013.06.007. Epub 2013 Sep 14.
- Lee SK, Aziz K, Singhal N, Cronin CM, James A, Lee DS, Matthew D, Ohlsson A, Sankaran K, Seshia M, Synnes A, Walker R, Whyte R, Langley J, MacNab YC, Stevens B, von Dadelszen P. Improving the quality of care for infants: a cluster randomized controlled trial. CMAJ. 2009 Oct 13;181(8):469-76. doi: 10.1503/cmaj.081727. Epub 2009 Aug 10.
- Polin RA, Denson S, Brady MT; Committee on Fetus and Newborn; Committee on Infectious Diseases. Strategies for prevention of health care-associated infections in the NICU. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):e1085-93. doi: 10.1542/peds.2012-0145. Epub 2012 Mar 26.
- Fanaroff AA, Hack M, Walsh MC. The NICHD neonatal research network: changes in practice and outcomes during the first 15 years. Semin Perinatol. 2003 Aug;27(4):281-7. doi: 10.1016/s0146-0005(03)00055-7.
- Horbar JD, Soll RF, Edwards WH. The Vermont Oxford Network: a community of practice. Clin Perinatol. 2010 Mar;37(1):29-47. doi: 10.1016/j.clp.2010.01.003.
- Peng W, Han J, Li S, Zhang L, Yang C, Guo J, Cao Y. The Association of Human Milk Feeding With Short-Term Health Outcomes Among Chinese Very/Extremely Low Birth Weight Infants. J Hum Lact. 2022 Nov;38(4):670-677. doi: 10.1177/08903344221078237. Epub 2022 Mar 2.
- Luo N, Jiang S, McNamara PJ, Li X, Guo Y, Wang Y, Han J, Deng Y, Yang Y, Lee SK, Cao Y. Cardiovascular Pharmacological Support Among Preterm Infants in Chinese Referral Center Neonatal Intensive Care Units. Front Pediatr. 2021 Apr 22;9:638540. doi: 10.3389/fped.2021.638540. eCollection 2021.
- Peng W, Jiang S, Li S, Xia S, Chen S, Yang Y, Lee SK, Cao Y. Human Milk Feeding Status of Preterm Infants in Neonatal Intensive Care Units in China. J Hum Lact. 2020 May;36(2):283-290. doi: 10.1177/0890334419901265. Epub 2020 Feb 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-194
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .