Účinnost orální rehydratační terapie doplněné zinkem při léčbě akutního průjmu
Účinnost perorální rehydratační terapie doplněné zinkem při léčbě akutního průjmu u mexických dětí: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie
Akutní průjem je třetí příčinou dětské úmrtnosti na světě a způsobuje 15 % všech úmrtí u dětí do 5 let a je zodpovědný za téměř 1,4 milionu úmrtí v rozvojových zemích. Je považováno za onemocnění, které samo odeznívá, a k tomuto problému doporučuje Světová zdravotnická organizace (WHO) podávání zinku s nízkou osmolaritou perorálních dehydratačních solí po dobu 10-14 dnů, což snižuje závažnost epizody.
V Mexiku COFEPRIS věří, že zinková sůl je potravinovým doplňkem, nikoli lékem, a výše uvedený problém je prezentován ve smyslu předepisování a přístupu k této soli široké populaci. V Mexiku mají výzkumníci poskytování a dostupnost nízkoosmolaritních orálních dehydratačních solí doplněných adekvátními dávkami zinku, což je levné pro běžnou populaci a nabízí řešení, pokud jde o dodávky a řízení.
Účelem studie je zhodnocení Pedialytového průjmu v léčbě akutního průjmu u dětí do 5 let. Výzkumník se domnívá, že použití průjmů Pedialyte usnadňuje jejich přístup k populaci obecně a je levné ve srovnání se solí zinku, která se prodává pouze ve specializovaných lékárnách na přísný lékařský předpis Cíl: Porovnat trvání příznaků akutního průjmu v léčbě s perorálními rehydratačními solemi s nízkou osmolaritou (Pedialyte) vs léčba perorální rehydratace s nízkou osmolaritou doplněnou zinkem (průjem Pedialyte) Návrh studie: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude prováděno randomizovaně kontrolované dvojitě zaslepené v pohotovostní službě Naval General Hospital of High Specialty v Mexico City. Období zařazení pacienta do studie je říjen 2015 až listopad 2016.
Výběrem pacientů jsou děti od 6 měsíců do 5 let, které přijdou na pohotovost s příznaky akutního průjmu do 48 hodin od začátku onemocnění, přistoupí se k výslechu a posouzení vitálních funkcí a důkladnému fyzikálnímu vyšetření ke zjištění stupeň dehydratace, stav výživy a vyloučit diagnózu břišní patologie urgentní.
Výběrová kritéria Zařazení
- Pacienti ve věku 6 měsíců až 5 let s akutním průjmem
- Pacienti v prvních 48 hodinách nástupu průjmu
- Dehydratace mírná až střední podle klinické stupnice WHO
- Obě pohlaví
- Ambulantní pacienti
Vyloučení
- Pacienti se zvracením (10 a více)
- Hemodynamická nestabilita
- Těžká dehydratace
- Pacienti s onemocněním srdce
- Pacienti s anamnézou nedonošenosti.
- Pacienti s chronickým průjmem
- Pacienti, jejichž rodiče odmítnou poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacienti, kteří správně nedodržují léčbu
- Pacienti s podezřením na chirurgickou patologii
Odstranění
- Pacienti s těžkou dehydratací
- Pacienti, u kterých rodiče odmítnou získat informovaný souhlas
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: María del Carmen Yebra Cano, Medicina
- Telefonní číslo: 5585315297
- E-mail: melitacar@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 6 měsíců až 5 let s akutním průjmem
- Pacienti v prvních 48 hodinách nástupu průjmu
- Dehydratace mírná až střední podle klinické stupnice WHO
- Obě pohlaví
- Ambulantní pacienti
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zvracením (10 a více)
- Hemodynamická nestabilita
- Těžká dehydratace
- Pacienti s onemocněním srdce
- Pacienti s anamnézou nedonošenosti.
- Pacienti s chronickým průjmem
- Pacienti, jejichž rodiče odmítnou poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacienti, kteří správně nedodržují léčbu
- Pacienti s podezřením na chirurgickou patologii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina zinku
Pedialyte průjem perorální roztok elektrolytu, 330 ml denně po dobu 7 dnů
|
Pedialyte průjem perorální roztok elektrolytu, 330 ml denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pedialyte perorální roztok elektrolytu, 330 ml denně po dobu 7 dnů
|
Pedialyte perorální roztok elektrolytu, 330 ml denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pohybů střev za den
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: María del Carmen Yebra Cano, Medicina, Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Baqui AH, Black RE, El Arifeen S, Yunus M, Chakraborty J, Ahmed S, Vaughan JP. Effect of zinc supplementation started during diarrhoea on morbidity and mortality in Bangladeshi children: community randomised trial. BMJ. 2002 Nov 9;325(7372):1059. doi: 10.1136/bmj.325.7372.1059.
- Gupta GR. Tackling pneumonia and diarrhoea: the deadliest diseases for the world's poorest children. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2123-4. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60907-6. No abstract available.
- Aurelio Mejia y cosl., Analisis de costo beneficio de la suplementación con Zinc en el tratamiento de la diarrea aguda en niños menores de 5 años en Colombia, publicado en ESPGHAN 2015
- Scrimgeour, A.; Condlin, M.; Otieno, L.; Bovill, M. Zinc intervention strategies: Costs and health benefits. In Nutrients, Dietary Supplements, and Nutriceuticals; Gerald, J.K., Watson, R.R., Preedy, V.R., Eds.; Humana Press: 201
- WHO/UNICEF. Joint Statement on the Clinical Management of Acute Diarrhoea; UNICEF: 2004
- Benguigui Y, Bernal C, Figueroa D, eds. Manual de Tratamiento de la Diarrea en Nin˜os. Washington, DC: Panamerican Health Organization/ Organización Panamericana de la Salud; 2008
- Malek MA, Curns AT, Holman RC, Fischer TK, Bresee JS, Glass RI, Steiner CA, Parashar UD. Diarrhea- and rotavirus-associated hospitalizations among children less than 5 years of age: United States, 1997 and 2000. Pediatrics. 2006 Jun;117(6):1887-92. doi: 10.1542/peds.2005-2351.
- Majowicz SE, McNab WB, Sockett P, Henson TS, Dore K, Edge VL, Buffett MC, Fazil A, Read S, McEwen S, Stacey D, Wilson JB. Burden and cost of gastroenteritis in a Canadian community. J Food Prot. 2006 Mar;69(3):651-9. doi: 10.4315/0362-028x-69.3.651.
- Lazzerini M, Ronfani L. Oral zinc for treating diarrhoea in children. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD005436. doi: 10.1002/14651858.CD005436.pub3.
- Liberato SC, Singh G, Mulholland K. Zinc supplementation in young children: A review of the literature focusing on diarrhoea prevention and treatment. Clin Nutr. 2015 Apr;34(2):181-8. doi: 10.1016/j.clnu.2014.08.002. Epub 2014 Aug 13.
- Dr Rul L. Riveron Corteguera, Fisiopatología de la diarrea aguda, Hospital pediátrico docente de la Habana 2009
- King JC, Shames DM, Woodhouse LR. Zinc homeostasis in humans. J Nutr. 2000 May;130(5S Suppl):1360S-6S. doi: 10.1093/jn/130.5.1360S.
- Fischer Walker CL, Fontaine O, Young MW, Black RE. Zinc and low osmolarity oral rehydration salts for diarrhoea: a renewed call to action. Bull World Health Organ. 2009 Oct;87(10):780-6. doi: 10.2471/blt.08.058990.
- Maggini S, Wenzlaff S, Hornig D. Essential role of vitamin C and zinc in child immunity and health. J Int Med Res. 2010 Mar-Apr;38(2):386-414. doi: 10.1177/147323001003800203.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HGNAE-09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .