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Wirksamkeit der mit Zink ergänzten oralen Rehydrationstherapie bei der Behandlung von akutem Durchfall

9. November 2015 aktualisiert von: Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Wirksamkeit einer mit Zink ergänzten oralen Rehydrationstherapie bei der Behandlung von akutem Durchfall bei mexikanischen Kindern: Randomisierte Doppelblindstudie

Akuter Durchfall ist weltweit die dritthäufigste Ursache für Kindersterblichkeit, verursacht 15 % aller Todesfälle bei Kindern unter 5 Jahren und ist für fast 1,4 Millionen Todesfälle in Entwicklungsländern verantwortlich. Es handelt sich um eine selbstlimitierende Krankheit, und die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt zur Lösung dieses Problems die Verabreichung von Zink mit oralen Dehydrierungssalzen mit niedriger Osmolarität über einen Zeitraum von 10 bis 14 Tagen, wodurch die Schwere der Episode verringert wird.

In Mexiko betrachtet COFEPRIS das Zinksalz als Nahrungsergänzungsmittel und nicht als Medikament, und das oben genannte Problem stellt sich im Hinblick auf die Verschreibung und den Zugang dieses Salzes zur allgemeinen Bevölkerung. In Mexiko verfügen die Forscher über die Bereitstellung und Zugänglichkeit von oralen Dehydrierungssalzen mit niedriger Osmolarität, ergänzt durch ausreichende Zinkdosen, was für die allgemeine Bevölkerung kostengünstig ist und eine Lösung hinsichtlich Versorgung und Management bietet.

Der Zweck der Studie umfasst die Bewertung von Pedialyte-Durchfall bei der Behandlung von akutem Durchfall bei Kindern unter 5 Jahren. Der Forscher ist der Ansicht, dass die Verwendung von Pedialyte bei Durchfall den Zugang zur Bevölkerung im Allgemeinen erleichtert und im Vergleich zu Zinksalz, das nur in Spezialapotheken unter strenger ärztlicher Verschreibung verkauft wird, kostengünstig ist. Ziel: Vergleich der Dauer der Symptome von akutem Durchfall bei der Behandlung mit oralen Rehydratationssalzen mit niedriger Osmolarität (Pedialyte) vs. Behandlung mit oraler Rehydratation mit niedriger Osmolarität, ergänzt mit Zink (Pedialyte-Diarrhoe). Studienentwurf: Doppelblind, randomisiert, kontrolliert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie im Notdienst des Naval General Hospital of High Specialty in Mexiko-Stadt durchgeführt. Der Zeitraum der Patienteneinbindung in die Studie erstreckt sich von Oktober 2015 bis November 2016.

Die Auswahl der Patienten besteht aus Kindern zwischen 6 Monaten und 5 Jahren, die innerhalb von 48 Stunden nach Ausbruch der Krankheit mit Symptomen von akutem Durchfall in die Notaufnahme kommen. Anschließend werden sie befragt und ihre Vitalfunktionen beurteilt sowie eine gründliche körperliche Untersuchung durchgeführt, um festzustellen, was passiert Grad der Dehydrierung, Ernährungszustand und Ausschlussdiagnose eines Notfalls mit abdominaler Pathologie.

Auswahlkriterien Einschluss

  • Patienten im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren mit akutem Durchfall
  • Patienten in den ersten 48 Stunden nach Auftreten von Durchfall
  • Leichte bis mäßige Dehydrierung gemäß der klinischen Skala der WHO
  • Beide Geschlechter
  • Ambulante Patienten

Ausschluss

  • Patienten mit Erbrechen (10 oder mehr)
  • Hämodynamische Instabilität
  • Schwere Dehydration
  • Patienten mit Herzerkrankungen
  • Patienten mit Frühgeburten in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit chronischem Durchfall
  • Patienten, deren Eltern sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die die Behandlung nicht ordnungsgemäß befolgen
  • Patienten mit Verdacht auf chirurgische Pathologie

Beseitigung

  • Patienten mit schwerer Dehydrierung
  • Patienten, bei denen die Eltern die Einwilligung nach Aufklärung verweigern

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren mit akutem Durchfall
  • Patienten in den ersten 48 Stunden nach Auftreten von Durchfall
  • Leichte bis mäßige Dehydrierung gemäß der klinischen Skala der WHO
  • Beide Geschlechter
  • Ambulante Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Erbrechen (10 oder mehr)
  • Hämodynamische Instabilität
  • Starke Dehydrierung
  • Patienten mit Herzerkrankungen
  • Patienten mit Frühgeburten in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit chronischem Durchfall
  • Patienten, deren Eltern sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die die Behandlung nicht ordnungsgemäß befolgen
  • Patienten mit Verdacht auf chirurgische Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Zinkgruppe
Pedialyte Durchfall-Elektrolytlösung zum Einnehmen, 330 ml pro Tag für 7 Tage
Sonstiges: Zinkgruppe
Pedialyte Durchfall-Elektrolytlösung zum Einnehmen, 330 ml pro Tag für 7 Tage
Andere Namen:
  • Pädialytischer Durchfall 45
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Orale Elektrolytlösung von Pedialyte, 330 ml pro Tag für 7 Tage
Sonstiges: Placebo-Gruppe
Orale Elektrolytlösung von Pedialyte, 330 ml pro Tag für 7 Tage
Andere Namen:
  • Pedialyte SR 45

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Stuhlgänge pro Tag
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: María del Carmen Yebra Cano, Medicina, Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HGNAE-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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