Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost orální rehydratační terapie doplněné zinkem při léčbě akutního průjmu

Účinnost perorální rehydratační terapie doplněné zinkem při léčbě akutního průjmu u mexických dětí: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Akutní průjem je třetí příčinou dětské úmrtnosti na světě a způsobuje 15 % všech úmrtí u dětí do 5 let a je zodpovědný za téměř 1,4 milionu úmrtí v rozvojových zemích. Je považováno za onemocnění, které samo odeznívá, a k tomuto problému doporučuje Světová zdravotnická organizace (WHO) podávání zinku s nízkou osmolaritou perorálních dehydratačních solí po dobu 10-14 dnů, což snižuje závažnost epizody.

V Mexiku COFEPRIS věří, že zinková sůl je potravinovým doplňkem, nikoli lékem, a výše uvedený problém je prezentován ve smyslu předepisování a přístupu k této soli široké populaci. V Mexiku mají výzkumníci poskytování a dostupnost nízkoosmolaritních orálních dehydratačních solí doplněných adekvátními dávkami zinku, což je levné pro běžnou populaci a nabízí řešení, pokud jde o dodávky a řízení.

Účelem studie je zhodnocení Pedialytového průjmu v léčbě akutního průjmu u dětí do 5 let. Výzkumník se domnívá, že použití průjmů Pedialyte usnadňuje jejich přístup k populaci obecně a je levné ve srovnání se solí zinku, která se prodává pouze ve specializovaných lékárnách na přísný lékařský předpis Cíl: Porovnat trvání příznaků akutního průjmu v léčbě s perorálními rehydratačními solemi s nízkou osmolaritou (Pedialyte) vs léčba perorální rehydratace s nízkou osmolaritou doplněnou zinkem (průjem Pedialyte) Návrh studie: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Bude prováděno randomizovaně kontrolované dvojitě zaslepené v pohotovostní službě Naval General Hospital of High Specialty v Mexico City. Období zařazení pacienta do studie je říjen 2015 až listopad 2016.

Výběrem pacientů jsou děti od 6 měsíců do 5 let, které přijdou na pohotovost s příznaky akutního průjmu do 48 hodin od začátku onemocnění, přistoupí se k výslechu a posouzení vitálních funkcí a důkladnému fyzikálnímu vyšetření ke zjištění stupeň dehydratace, stav výživy a vyloučit diagnózu břišní patologie urgentní.

Výběrová kritéria Zařazení

  • Pacienti ve věku 6 měsíců až 5 let s akutním průjmem
  • Pacienti v prvních 48 hodinách nástupu průjmu
  • Dehydratace mírná až střední podle klinické stupnice WHO
  • Obě pohlaví
  • Ambulantní pacienti

Vyloučení

  • Pacienti se zvracením (10 a více)
  • Hemodynamická nestabilita
  • Těžká dehydratace
  • Pacienti s onemocněním srdce
  • Pacienti s anamnézou nedonošenosti.
  • Pacienti s chronickým průjmem
  • Pacienti, jejichž rodiče odmítnou poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří správně nedodržují léčbu
  • Pacienti s podezřením na chirurgickou patologii

Odstranění

  • Pacienti s těžkou dehydratací
  • Pacienti, u kterých rodiče odmítnou získat informovaný souhlas

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 6 měsíců až 5 let s akutním průjmem
  • Pacienti v prvních 48 hodinách nástupu průjmu
  • Dehydratace mírná až střední podle klinické stupnice WHO
  • Obě pohlaví
  • Ambulantní pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zvracením (10 a více)
  • Hemodynamická nestabilita
  • Těžká dehydratace
  • Pacienti s onemocněním srdce
  • Pacienti s anamnézou nedonošenosti.
  • Pacienti s chronickým průjmem
  • Pacienti, jejichž rodiče odmítnou poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří správně nedodržují léčbu
  • Pacienti s podezřením na chirurgickou patologii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina zinku
Pedialyte průjem perorální roztok elektrolytu, 330 ml denně po dobu 7 dnů
Pedialyte průjem perorální roztok elektrolytu, 330 ml denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Pedialytický průjem 45
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pedialyte perorální roztok elektrolytu, 330 ml denně po dobu 7 dnů
Pedialyte perorální roztok elektrolytu, 330 ml denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Pedialyte SR 45

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pohybů střev za den
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: María del Carmen Yebra Cano, Medicina, Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HGNAE-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit