Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tas-102 a radioembolizace s 90Y pryskyřičnými mikrokuličkami pro chemorefrakterní kolorektální jaterní metastázy

28. července 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco

Fáze I studie Tas-102 a radioembolizace s 90Y pryskyřičnými mikrokuličkami pro chemorefrakterní kolorektální jaterní metastázy

Jedná se o studii fáze I s eskalací dávky (design 3+3) s ramenem s expanzí dávky (12 pacientů) navrženou tak, aby vyhodnotila bezpečnost kombinace Tas-102 a radioembolizace pomocí mikrokuliček pryskyřice Yttrium-90 (90Y) pro pacienty s chemoterapií- refrakterní metastatický kolorektální karcinom (mCRC) s dominantní chemoterapií refrakterní v játrech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizované studie prokázaly, že Tas-102 má aktivitu jediného činidla proti chemoterapii odolnému kolorektálnímu karcinomu. Nedávná předklinická studie ukázala, že Tas-102 může mít aktivitu jako radiační senzibilizátor v buněčných liniích rakoviny močového měchýře. Přínos jediné látky Tas-102 proti rakovině tlustého střeva refrakterní na chemoterapii a slib tohoto léku jako radiosenzibilizátoru činí z Tas-102 potenciálního kandidáta na testování v kombinaci s radioembolizací pomocí mikrosfér pryskyřice Yttrium-90 u pacientů s mCRC refrakterním na chemoterapii s dominancí jater. Toto je studie fáze I s eskalací dávky s ramenem s expanzí dávky navrženým k vyhodnocení bezpečnosti kombinace Tas-102 a radioembolizace pomocí 90Y pryskyřičných mikrokuliček u pacientů s chemoterapií refrakterním adenokarcinomem tlustého střeva nebo rektálním adenokarcinomem metastázujícím do jater.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší a jakékoli etnické nebo rasové skupiny.
  2. Diagnostika neresekabilního metastatického kolorektálního adenokarcinomu s jaterně dominantním bilobárním onemocněním. Diagnózu lze stanovit histo- nebo cytopatologií nebo klinickými a zobrazovacími kritérii.
  3. Progrese onemocnění nebo nesnášenlivost alespoň dvou předchozích terapeutických režimů schválených Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv.
  4. Pokud je přítomno extrahepatální onemocnění, musí být asymptomatické.
  5. Pokud je primární nádor na místě, musí být asymptomatický.
  6. Měřitelné cílové nádory pomocí standardních zobrazovacích technik (kritéria RECIST v. 1.1).
  7. Náhrada nádoru < 50 % celkového objemu jater.
  8. Aktuální výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 od screeningu až po první léčbu ve studii.
  9. Dokončení předchozí systémové terapie alespoň 14 dní před zařazením.
  10. Umět porozumět informovanému souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Hrozí selhání jater nebo ledvin

    • Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
    • Sérový bilirubin > 1,3 mg/ml
    • Albumin < 2,0 g/dl
    • Hladina aspartátu a/nebo alaninaminotransferázy > 5násobek horní normální hranice
    • Jakákoli anamnéza jaterní encefalopatie
    • Cirhóza nebo portální hypertenze
    • Klinicky evidentní ascites (stopový ascites na zobrazení je přijatelný)

  2. Kontraindikace angiografie a selektivní viscerální katetrizace

    • Jakákoli krvácivá diatéza nebo koagulopatie, kterou nelze korigovat obvyklou terapií nebo hemostatickými přípravky (např. uzavírací zařízení)
    • Těžká alergie nebo intolerance na kontrastní látky, narkotika nebo sedativa, které nelze léčit lékařsky
  3. Symptomatické onemocnění plic
  4. Předchozí léčba přípravkem Tas-102.

  5. Kontraindikace pro Tas-102

    • Absolutní počet neutrofilů < 1 500/μl
    • Počet krevních destiček < 75 000/μl
    • Alergie nebo intolerance na Tas-102
  6. Nevyřešená toxicita vyšší nebo rovna Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 2. stupně Národního institutu pro rakovinu v důsledku předchozích terapií.

  7. Důkaz o možném dodání

    • Větší než 30 Gy absorbovaná dávka záření do plic během jediného podání mikrokuliček pryskyřice 90Y; nebo
    • Kumulativní dodávka záření do plic > 50 Gy během více ošetření.
  8. Důkaz jakéhokoli detekovatelného toku makroagregovaného albuminu Tc-99m do žaludku nebo duodena po aplikaci zavedených angiografických technik k zastavení takového toku.
  9. Předchozí radiační terapie do plic a/nebo do horní části břicha
  10. Jakákoli předchozí arteriální jaterní terapie, včetně chemoembolizace, mírné embolizace a 90Y radioembolizace
  11. Jakýkoli zásah nebo kompromitace Vaterovy ampule
  12. Aktivní nekontrolovaná infekce. Přítomnost latentního nebo léky kontrolovaného HIV a/nebo virové hepatitidy je povolena.

  13. Významné extrahepatální onemocnění

    • Symptomatické extrahepatické onemocnění (včetně primárního nádoru, pokud není resekován).
    • Více než 10 plicních uzlů (každý o průměru < 20 mm) nebo kombinovaný průměr všech plicních uzlů > 15 cm.
    • Peritoneální karcinomatóza
  14. Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
  15. Těhotná nebo kojící samice
  16. Podle úsudku zkoušejícího jakékoli komorbidní onemocnění nebo stav, který by pacienta vystavil nepřiměřenému riziku a vylučoval bezpečné použití radioembolizace nebo Tas-102.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tas-102 a radioembolizace
Kombinovaná terapie s Tas-102 a radioembolizace pomocí 90Y pryskyřičných mikrokuliček
Lék: Tas-102
Perorální nukleosidové protinádorové činidlo sestávající z α,α,α-trifluorthymidinu (FTD) a 5-chlor-6-(2-iminopyrrolidin-1-yl)methyl-2,4(1H,3H)-pyrimidindion hydrochloridu (TPI) při molární poměr 1:0,5.
Ostatní jména:
  • Lonsurf
Přístroj: SIR-Sphere
20-60mm pryskyřičné mikrokuličky obsahující radioizotop Yttrium-90 (90Y, Y90)
Ostatní jména:
  • Mikrokuličky pryskyřice Yttrium-90 (Y90; 90Y).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 56 dní
Jakékoli nežádoucí příhody stupně ≥ 3 budou přezkoumány ošetřujícím intervenčním radiologem a lékařským onkologem do 24 hodin od informované události. Pokud žádný ze 3 pacientů v kohortě nezaznamená DLT, další 3 pacienti budou léčeni další vyšší úrovní dávky. Pokud však u 1 z prvních 3 pacientů dojde k DLT, budou stejnou dávkou léčeni další 3 pacienti. Eskalace dávky bude pokračovat, dokud alespoň 2 pacienti z kohorty 3–6 pacientů nezaznamenají DLT (tj. ≥ 33 % pacientů s toxicitou omezující dávku při této hladině dávky) nebo dokud 3–6 pacientů nebude léčeno TAS -102 dávka 35 mg/m2 denně ve 2 dílčích dávkách (až do maxima 80 mg na dávku) podávaných současně s radioembolizačními cykly 1 a 2, aniž by došlo k DLT. Okno DLT bude 56 dní (cyklus 1, den 1 až cyklus 2, den 28). Toxicitu limitující dávku bude dosaženo, když je splněn jeden z klinických a/nebo laboratorních parametrů
56 dní
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 4 roky
Pro stanovení doporučené dávky pro fázi expanze dávky bude použit tradiční návrh 3+3, který bude definován jako úroveň dávky těsně pod touto úrovní toxické dávky.
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 4 roky
Celková radiologická míra odpovědi (měřená v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] verze 1.1) pomocí zobrazení. Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR): 30% pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí Stabilní onemocnění (SD): Malé změny, které nesplňují kritéria pro CR, PR nebo progresivní onemocnění (PD): 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí. ORR bude definován jako poměr počtu pacientů, kteří prokázali kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), k počtu všech hodnocených pacientů.
Až 4 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4 roky
PFS bude definováno jako časové období, které začalo při zařazení, během kterého pacient na základě radiografické odpovědi ani neprogredoval, ani nezemřel.
Až 4 roky
Přežití bez jaterní progrese (HPFS)
Časové okno: Až 4 roky
HPFS bude definováno jako časové období, které začalo při zařazení, během kterého pacient na základě radiografické odpovědi ani neprogredoval v játrech, ani nezemřel.
Až 4 roky
Extrahepatické přežití bez progrese (EHPFS)
Časové okno: Až 4 roky
EHPFS bude definován jako časové období, které začalo při zařazení, během kterého pacient neprogredoval mimo játra ani nezemřel na základě radiografické odpovědi
Až 4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Celkové přežití bude analyzováno 12 měsíců po zařazení posledního pacienta. Celkové přežití bude hodnoceno pomocí oboustranného log-rank testu. Funkce přežití bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy limitní metody. Kromě toho budou vypočítány oboustranné 95% intervaly spolehlivosti pro medián celkového přežití
Až 12 měsíců
Odpověď biomarkerů
Časové okno: Až 4 roky
Podíl pacientů s odpovědí karcinoembryonálního antigenu (CEA) s ≥ 50% poklesem oproti výchozí hodnotě (u pacientů s výchozí hladinou ≥ 3,2) po kombinované léčbě s Tas-102 a radioembolizací 90Y. Bude vypočítána maximální procentuální změna. Úroveň CEA bude sledována pouze u účastníků se zvýšenou úrovní (≥3,2) na začátku.
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Sirtex Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Van Loon, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16452
  • NCI-2017-01321 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení