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Tas-102 und Radioembolisation mit 90Y-Harzmikrosphären für chemorefraktäre kolorektale Lebermetastasen

28. Juli 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Phase-I-Studie zu Tas-102 und Radioembolisation mit 90Y-Harzmikrokugeln für chemorefraktäre kolorektale Lebermetastasen

Dies ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie (3+3-Design) mit einem Dosiserweiterungsarm (12 Patienten), die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit der Kombination von Tas-102 und Radioembolisation unter Verwendung von Yttrium-90 (90Y)-Harz-Mikrosphären für Patienten mit Chemotherapie zu bewerten. refraktärer Chemotherapie-refraktärer metastasierter kolorektaler Karzinom (mCRC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte Studien haben gezeigt, dass Tas-102 als Einzelwirkstoff gegen Chemotherapie-resistenten Darmkrebs wirkt. Eine kürzlich durchgeführte vorklinische Studie hat gezeigt, dass Tas-102 möglicherweise als Strahlensensibilisator in Zelllinien von Blasenkrebs wirkt. Die Vorteile des Einzelwirkstoffs Tas-102 gegen Chemotherapie-refraktären Dickdarmkrebs und das Versprechen des Medikaments, ein Radiosensibilisator zu sein, machen Tas-102 zu einem potenziellen Kandidaten für Tests in Kombination mit Radioembolisation unter Verwendung von Yttrium-90-Harz-Mikrosphären bei Patienten mit Leber-dominantem Chemotherapie-refraktärem mCRC. Dies ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit einem Dosisexpansionsarm, der darauf ausgelegt ist, die Sicherheit der Kombination von Tas-102 und Radioembolisation unter Verwendung von 90Y-Harz-Mikrosphären für Patienten mit Chemotherapie-refraktärem Dickdarm- oder rektalen Adenokarzinom mit Metastasen in die Leber zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter und jeder ethnischen oder rassischen Gruppe angehören.
  2. Diagnose eines inoperablen metastasierten kolorektalen Adenokarzinoms mit leberdominanter bilobärer Erkrankung. Die Diagnose kann histo- oder zytopathologisch oder anhand klinischer und bildgebender Kriterien gestellt werden.
  3. Fortschreiten der Krankheit oder Intoleranz gegenüber mindestens zwei früheren von der Food and Drug Administration zugelassenen Therapieschemata.
  4. Wenn eine extrahepatische Erkrankung vorliegt, muss sie asymptomatisch sein.
  5. Wenn ein Primärtumor vorhanden ist, muss dieser asymptomatisch sein.
  6. Messbare Zieltumoren mit Standard-Bildgebungsverfahren (RECIST v. 1.1-Kriterien).
  7. Tumorersatz < 50 % des gesamten Lebervolumens.
  8. Aktueller Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 durch Screening bis zur ersten Behandlung in der Studie.
  9. Abschluss der vorherigen systemischen Therapie mindestens 14 Tage vor der Einschreibung.
  10. In der Lage, informierte Zustimmung zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Es besteht die Gefahr von Leber- oder Nierenversagen

    • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
    • Serumbilirubin > 1,3 mg/ml
    • Albumin < 2,0 g/dl
    • Aspartat- und/oder Alanin-Aminotransferase-Spiegel > 5-fache Obergrenze
    • Jede Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie
    • Zirrhose oder portale Hypertension
    • Klinisch erkennbarer Aszites (Spuren von Aszites in der Bildgebung sind akzeptabel)

  2. Kontraindikationen für Angiographie und selektive Viszeralkatheterisierung

    • Jede Blutungsdiathese oder Koagulopathie, die nicht durch die übliche Therapie oder blutstillende Mittel (z. Verschlussvorrichtung)
    • Schwere Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kontrastmitteln, Betäubungsmitteln oder Beruhigungsmitteln, die medizinisch nicht beherrschbar sind
  3. Symptomatische Lungenerkrankung
  4. Vorherige Therapie mit Tas-102.

  5. Kontraindikationen für Tas-102

    • Absolute Neutrophilenzahl < 1.500/μl
    • Thrombozytenzahl < 75.000/μl
    • Allergie oder Intoleranz gegenüber Tas-102
  6. Ungelöste Toxizität von größer oder gleich den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grad 2 des National Cancer Institute aufgrund früherer Therapien.

  7. Nachweis der möglichen Lieferung von

    • Mehr als 30 Gy absorbierte Strahlendosis in der Lunge während einer einzelnen 90-jährigen Harz-Mikrokügelchen-Verabreichung; oder
    • Kumulative Abgabe von Strahlung an die Lunge > 50 Gy über mehrere Behandlungen.
  8. Nachweis eines nachweisbaren Tc-99m-Makro-Albuminflusses in den Magen oder Zwölffingerdarm nach Anwendung etablierter angiographischer Techniken, um einen solchen Fluss zu stoppen.
  9. Frühere Strahlentherapie der Lunge und/oder des Oberbauchs
  10. Jede frühere arterielle lebergerichtete Therapie, einschließlich Chemoembolisation, blander Embolisation und 90-jähriger Radioembolisation
  11. Jeglicher Eingriff oder Kompromittierung der Vaterampulle
  12. Aktive unkontrollierte Infektion. Das Vorhandensein von latentem oder medikamentös kontrolliertem HIV und/oder viraler Hepatitis ist erlaubt.

  13. Signifikante extrahepatische Erkrankung

    • Symptomatische extrahepatische Erkrankung (einschließlich Primärtumor, falls nicht reseziert).
    • Größer als 10 Lungenknötchen (jeweils < 20 mm im Durchmesser) oder kombinierter Durchmesser aller Lungenknötchen > 15 cm.
    • Peritonealkarzinose
  14. Lebenserwartung weniger als 3 Monate
  15. Schwangere oder stillende Frau
  16. Nach Einschätzung des Prüfarztes alle komorbiden Erkrankungen oder Zustände, die den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen und eine sichere Anwendung von Radioembolisation oder Tas-102 ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tas-102 und Radioembolisation
Kombinationstherapie mit Tas-102 und Radioembolisation mit 90Y-Harz-Mikrokugeln
Arzneimittel: Tas-102
Orales Nukleosid-Antitumormittel, bestehend aus α,α,α-Trifluorthymidin (FTD) und 5-Chlor-6-(2-iminopyrrolidin-1-yl)methyl-2,4(1H,3H)-pyrimidindionhydrochlorid (TPI). ein Molverhältnis von 1:0,5.
Andere Namen:
  • Lonsurf
Gerät: SIR-Sphäre
20-60 mm Harz-Mikrokügelchen, die das Radioisotop Yttrium-90 (90Y, Y90) enthalten
Andere Namen:
  • Mikrokügelchen aus Yttrium-90 (Y90; 90Y)-Harz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie dosislimitierende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: 56 Tage
Alle unerwünschten Ereignisse vom Grad ≥ 3 werden vom behandelnden interventionellen Radiologen und medizinischen Onkologen innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden des Ereignisses überprüft. Wenn bei keinem der 3 Patienten einer Kohorte eine DLT auftritt, werden weitere 3 Patienten mit der nächsthöheren Dosisstufe behandelt. Wenn jedoch bei 1 der ersten 3 Patienten eine DLT auftritt, werden 3 weitere Patienten mit derselben Dosisstufe behandelt. Die Dosiseskalation wird fortgesetzt, bis mindestens 2 Patienten in einer Kohorte von 3-6 Patienten DLTs erfahren (d. h. ≥ 33 % der Patienten mit einer dosislimitierenden Toxizität bei dieser Dosisstufe) oder bis 3-6 Patienten mit TAS behandelt wurden -102 Dosis von 35 mg/m2 pro Tag in 2 aufgeteilten Dosen (bis zu einem Maximum von 80 mg pro Dosis), die gleichzeitig mit den Radioembolisationszyklen 1 und 2 verabreicht werden, ohne dass es zu einer DLT kommt. Das DLT-Fenster beträgt 56 Tage (Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 2, Tag 28). Die dosisbegrenzende Toxizität wird erreicht, wenn einer der klinischen und/oder Laborparameter erfüllt wird
56 Tage
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Das herkömmliche 3+3-Design wird verwendet, um die empfohlene Dosis für die Dosisexpansionsphase zu bestimmen, die als Dosisniveau knapp unter diesem toxischen Dosisniveau definiert wird.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Radiologische Gesamtansprechrate (gemessen gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] Version 1.1) unter Verwendung von Bildgebung. Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR): 30 % Abnahme in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen Stabile Erkrankung (SD): Kleine Veränderungen, die die Kriterien für CR, PR oder progressive Erkrankung (PD) nicht erfüllen: 20 % Zunahme in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen. ORR wird definiert als das Verhältnis der Anzahl der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) zeigten, zur Anzahl aller bewerteten Patienten.
Bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
PFS wird als ein Zeitraum definiert, der mit der Aufnahme begann, während dessen ein Patient basierend auf dem Röntgenbild weder Fortschritte machte noch starb.
Bis zu 4 Jahre
Hepatisches progressionsfreies Überleben (HPFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
HPFS wird als ein Zeitraum definiert, der mit der Aufnahme begann, während dessen ein Patient aufgrund der röntgenologischen Reaktion weder Fortschritte in der Leber machte noch starb.
Bis zu 4 Jahre
Extrahepatisches progressionsfreies Überleben (EHPFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
EHPFS wird als ein Zeitraum definiert, der mit der Aufnahme begann, während dessen ein Patient aufgrund der röntgenologischen Reaktion weder eine Progression außerhalb der Leber erlitt noch starb
Bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das Gesamtüberleben wird 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten analysiert. Das Gesamtüberleben wird anhand eines zweiseitigen Log-Rank-Tests bewertet. Die Überlebensfunktion wird mit der Kaplan-Meier-Produktlimitmethode geschätzt. Zusätzlich werden zweiseitige 95%-Konfidenzintervalle für das mediane Gesamtüberleben berechnet
Bis zu 12 Monate
Biomarker-Antwort
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Anteil der Patienten mit karzinoembryonalem Antigen (CEA)-Ansprechen mit ≥ 50 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert (bei Patienten mit Ausgangswert ≥ 3,2) nach der Kombinationstherapie mit Tas-102 und 90Y-Radioembolisation. Die maximale prozentuale Änderung wird berechnet. Das CEA-Niveau wird nur bei Teilnehmern mit erhöhtem Niveau (≥3,2) zu Studienbeginn befolgt.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Sirtex Medical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katherine Van Loon, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16452
  • NCI-2017-01321 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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