Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Quatro: Studie přijatelnosti (placebo) vaginálních aplikačních forem pro prevenci HIV a nechtěného těhotenství

15. května 2018 aktualizováno: CONRAD

Studie Quatro: Studie přijatelnosti (placebo) vaginálních porodních forem pro prevenci HIV a nechtěného těhotenství u mladých žen v Zimbabwe a Jižní Africe

Účelem studie The Quatro Study je posoudit přijatelnost, preference, uživatelskou zkušenost a účinek na sexuální chování čtyř různých vaginálních mikrobicidů nebo víceúčelových technologií (MPT) za použití placeba u afrických žen ve věku 18–30 let: rychle dezintegrační vaginální vložka, intravaginální kroužek (IVR), film a gel. Studie také zkoumá adherenci k lékovým formám prostřednictvím objektivních markerů, vyvinutých pro každou lékovou formu před zahájením studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
422

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
        • MatCH Research
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • The University of Zimbabwe-University of California San Francisco Collaborative Research Program (UZ-UCSF)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-30
  • V dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba na základě klinické anamnézy
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a navštěvovat měsíční následné návštěvy
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Plynule hovoří jedním z jazyků používaných ve studiu (angličtina, šónština nebo zuluština)
  • Nemá v úmyslu cestovat nebo se odstěhovat ze spádové oblasti výzkumu po dobu následujících 6 měsíců
  • Sexuální aktivita definovaná vaginálním stykem s mužem alespoň 4krát za měsíc v posledních 3 měsících a plánem být sexuálně aktivní během trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • HIV pozitivní
  • Těhotenství nebo záměr otěhotnět během klinické studie
  • Předchozí účast v jakékoli studii prevence HIV nebo demonstrační studie nebo klinického hodnocení produktu MPT
  • Jakékoli současné nebo historické zdravotní problémy (včetně vaginálních nebo genitourinárních onemocnění) nebo psychologické problémy, o kterých vyšetřovatel webu nebo jeho/její pověřená osoba usoudí, že by měly vyloučit potenciálního účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Měsíc 1
V cross-over designu budou ženy náhodně rozděleny do sekvence použití produktu. Každý produkt bude každým účastníkem testován po dobu 1 měsíce ve čtyřdobém cross-over designu.
Jiný: HEC Placebo gel
Jiný: Placebo vaginální film
Jiný: Placebo vaginální vložka
Jiný: Placebo Intravaginální kroužek (IVR)
Jiný: Měsíc 2
V cross-over designu budou ženy náhodně rozděleny do sekvence použití produktu. Každý produkt bude každým účastníkem testován po dobu 1 měsíce ve čtyřdobém cross-over designu.
Jiný: HEC Placebo gel
Jiný: Placebo vaginální film
Jiný: Placebo vaginální vložka
Jiný: Placebo Intravaginální kroužek (IVR)
Jiný: 3. měsíc
V cross-over designu budou ženy náhodně rozděleny do sekvence použití produktu. Každý produkt bude každým účastníkem testován po dobu 1 měsíce ve čtyřdobém cross-over designu.
Jiný: HEC Placebo gel
Jiný: Placebo vaginální film
Jiný: Placebo vaginální vložka
Jiný: Placebo Intravaginální kroužek (IVR)
Jiný: Měsíc 4
V cross-over designu budou ženy náhodně rozděleny do sekvence použití produktu. Každý produkt bude každým účastníkem testován po dobu 1 měsíce ve čtyřdobém cross-over designu.
Jiný: HEC Placebo gel
Jiný: Placebo vaginální film
Jiný: Placebo vaginální vložka
Jiný: Placebo Intravaginální kroužek (IVR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozímu hodnocení a hodnocení relativních preferencí čtyř forem vaginálního porodu
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Atributy nejméně a nejvíce oblíbené u forem vaginálního porodu, jak bylo měřeno experimentem s diskrétní volbou
Časové okno: 5. měsíc
5. měsíc
Dodržování posuzováno vlastní zprávou prostřednictvím dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc
Adherence hodnocená objektivními biomarkery, použitím protilátek, značených rekombinantních proteinů, biochemickými testy a/nebo spektroskopií
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CONRAD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
RTI International
Match Research
UZ-UCSF Collaborative Research Programme

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jill Schwartz, MD, MPH, CONRAD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Quatro

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení