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Die Quatro-Studie: Akzeptanzstudie von (Placebo-) vaginalen Entbindungsformen zur Prävention von HIV und ungewollter Schwangerschaft

15. Mai 2018 aktualisiert von: CONRAD

Die Quatro-Studie: Akzeptanzstudie von (Placebo-) vaginalen Entbindungsformen zur Prävention von HIV und ungewollter Schwangerschaft bei jungen Frauen in Simbabwe und Südafrika

Der Zweck der Quatro-Studie besteht darin, die Akzeptanz, Präferenzen, Benutzererfahrung und Wirkung auf das Sexualverhalten von vier verschiedenen vaginalen Mikrobizid- oder Mehrzweck-Technologie (MPT)-Verabreichungsformen unter Verwendung von Placebo-Produkten bei 18-30-jährigen afrikanischen Frauen zu bewerten: schnell zerfallender Vaginaleinsatz, Intravaginalring (IVR), Folie und Gel. Die Studie untersucht auch die Einhaltung der Dosierungsformen durch objektive Marker, die für jede Dosierungsform vor Beginn der Studie entwickelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
422

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Durban, Südafrika
        • MatCH Research
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • The University of Zimbabwe-University of California San Francisco Collaborative Research Program (UZ-UCSF)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-30
  • Bei guter Gesundheit, wie vom Prüfer oder Beauftragten des Standorts basierend auf der klinischen Vorgeschichte festgestellt
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und an monatlichen Nachsorgebesuchen teilzunehmen
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Fließend in einer der im Studium verwendeten Sprachen (Englisch, Shona oder Zulu)
  • Keine Reise- oder Wegzugsabsichten aus dem Forschungseinzugsgebiet für die nächsten 6 Monate
  • Sexuell aktiv definiert durch Vaginalverkehr mit einem Mann mindestens 4 Mal pro Monat in den letzten 3 Monaten und geplant, während der Studiendauer sexuell aktiv zu sein

Ausschlusskriterien:

  • HIV-positiv
  • Schwanger oder beabsichtigt, während der klinischen Studie schwanger zu werden
  • Vorherige Teilnahme an einer HIV-Präventions- oder MPT-Produktdemonstrationsstudie oder klinischen Studie
  • Alle aktuellen oder historischen Gesundheitsprobleme (einschließlich vaginaler oder urogenitaler Erkrankungen) oder psychologische Probleme, die der Prüfer vor Ort oder sein/ihr Beauftragter feststellt, sollten den potenziellen Teilnehmer ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Monat 1
In einem Cross-Over-Design werden Frauen zufällig einer Reihe von Produktnutzungen zugeteilt. Jedes Produkt wird von jedem Teilnehmer 1 Monat lang in einem 4-Perioden-Crossover-Design getestet.
Sonstiges: HEC Placebo-Gel
Sonstiges: Placebo-Vaginalfilm
Sonstiges: Placebo-Vaginaleinlage
Sonstiges: Placebo-Intravaginalring (IVR)
Sonstiges: Monat 2
In einem Cross-Over-Design werden Frauen zufällig einer Reihe von Produktnutzungen zugeteilt. Jedes Produkt wird von jedem Teilnehmer 1 Monat lang in einem 4-Perioden-Crossover-Design getestet.
Sonstiges: HEC Placebo-Gel
Sonstiges: Placebo-Vaginalfilm
Sonstiges: Placebo-Vaginaleinlage
Sonstiges: Placebo-Intravaginalring (IVR)
Sonstiges: Monat 3
In einem Cross-Over-Design werden Frauen zufällig einer Reihe von Produktnutzungen zugeteilt. Jedes Produkt wird von jedem Teilnehmer 1 Monat lang in einem 4-Perioden-Crossover-Design getestet.
Sonstiges: HEC Placebo-Gel
Sonstiges: Placebo-Vaginalfilm
Sonstiges: Placebo-Vaginaleinlage
Sonstiges: Placebo-Intravaginalring (IVR)
Sonstiges: Monat 4
In einem Cross-Over-Design werden Frauen zufällig einer Reihe von Produktnutzungen zugeteilt. Jedes Produkt wird von jedem Teilnehmer 1 Monat lang in einem 4-Perioden-Crossover-Design getestet.
Sonstiges: HEC Placebo-Gel
Sonstiges: Placebo-Vaginalfilm
Sonstiges: Placebo-Vaginaleinlage
Sonstiges: Placebo-Intravaginalring (IVR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Bewertungen und Rangfolgen der relativen Präferenzen von vier vaginalen Entbindungsformen
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Attribute, die für die vaginalen Entbindungsformen am wenigsten und am meisten bevorzugt sind, gemessen durch ein diskretes Wahlexperiment
Zeitfenster: Monat 5
Monat 5
Adhärenz bewertet durch Selbstbericht per Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5
Adhärenz, bewertet durch objektive Biomarker unter Verwendung von Antikörpern, markierten rekombinanten Proteinen, biochemischen Assays und/oder Spektroskopie
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CONRAD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
RTI International
Match Research
UZ-UCSF Collaborative Research Programme

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jill Schwartz, MD, MPH, CONRAD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Quatro

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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