Studie Quatro: Studie přijatelnosti (placebo) vaginálních aplikačních forem pro prevenci HIV a nechtěného těhotenství
15. května 2018 aktualizováno: CONRAD
Studie Quatro: Studie přijatelnosti (placebo) vaginálních porodních forem pro prevenci HIV a nechtěného těhotenství u mladých žen v Zimbabwe a Jižní Africe
Účelem studie The Quatro Study je posoudit přijatelnost, preference, uživatelskou zkušenost a účinek na sexuální chování čtyř různých vaginálních mikrobicidů nebo víceúčelových technologií (MPT) za použití placeba u afrických žen ve věku 18–30 let: rychle dezintegrační vaginální vložka, intravaginální kroužek (IVR), film a gel.
Studie také zkoumá adherenci k lékovým formám prostřednictvím objektivních markerů, vyvinutých pro každou lékovou formu před zahájením studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
422
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Durban, Jižní Afrika
- MatCH Research
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- The University of Zimbabwe-University of California San Francisco Collaborative Research Program (UZ-UCSF)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-30
- V dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba na základě klinické anamnézy
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a navštěvovat měsíční následné návštěvy
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Plynule hovoří jedním z jazyků používaných ve studiu (angličtina, šónština nebo zuluština)
- Nemá v úmyslu cestovat nebo se odstěhovat ze spádové oblasti výzkumu po dobu následujících 6 měsíců
- Sexuální aktivita definovaná vaginálním stykem s mužem alespoň 4krát za měsíc v posledních 3 měsících a plánem být sexuálně aktivní během trvání studie
Kritéria vyloučení:
- HIV pozitivní
- Těhotenství nebo záměr otěhotnět během klinické studie
- Předchozí účast v jakékoli studii prevence HIV nebo demonstrační studie nebo klinického hodnocení produktu MPT
- Jakékoli současné nebo historické zdravotní problémy (včetně vaginálních nebo genitourinárních onemocnění) nebo psychologické problémy, o kterých vyšetřovatel webu nebo jeho/její pověřená osoba usoudí, že by měly vyloučit potenciálního účastníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Měsíc 1
V cross-over designu budou ženy náhodně rozděleny do sekvence použití produktu.
Každý produkt bude každým účastníkem testován po dobu 1 měsíce ve čtyřdobém cross-over designu.
|
|
|
Jiný: Měsíc 2
V cross-over designu budou ženy náhodně rozděleny do sekvence použití produktu.
Každý produkt bude každým účastníkem testován po dobu 1 měsíce ve čtyřdobém cross-over designu.
|
|
|
Jiný: 3. měsíc
V cross-over designu budou ženy náhodně rozděleny do sekvence použití produktu.
Každý produkt bude každým účastníkem testován po dobu 1 měsíce ve čtyřdobém cross-over designu.
|
|
|
Jiný: Měsíc 4
V cross-over designu budou ženy náhodně rozděleny do sekvence použití produktu.
Každý produkt bude každým účastníkem testován po dobu 1 měsíce ve čtyřdobém cross-over designu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oproti výchozímu hodnocení a hodnocení relativních preferencí čtyř forem vaginálního porodu
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Atributy nejméně a nejvíce oblíbené u forem vaginálního porodu, jak bylo měřeno experimentem s diskrétní volbou
Časové okno: 5. měsíc
|
5. měsíc
|
|
Dodržování posuzováno vlastní zprávou prostřednictvím dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc
|
|
Adherence hodnocená objektivními biomarkery, použitím protilátek, značených rekombinantních proteinů, biochemickými testy a/nebo spektroskopií
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill Schwartz, MD, MPH, CONRAD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Quatro
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .