Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící dva modely hypofrakcionované protonové terapie u velkých choroidálních melanomů (HYGROMEL)

11. června 2026 aktualizováno: Centre Antoine Lacassagne

Studie fáze II, randomizovaná, za jednoduše zaslepených podmínek, hodnotící dva modely modifikované hypofrakcionované protonové terapie u pacientů s velkými choroidálními melanomy

Oční melanomy jsou dlouhodobě léčeny enukleací s nepříznivým zásadním dopadem na kvalitu života pacienta, jeho sociální život, sebeobrazu, pocity vůči druhým a život s tímto postižením. Ve skutečnosti klasická radiační terapie fotony není dostatečně přesná, aby dodala dostatečně vysokou dávku k vymýcení melanomu, aniž by způsobila nevratné oční mozkové komplikace, protože tyto nádory jsou „relativně odolné vůči radiaci“. Možnost dodávat vysoké dávky díky přesnosti protonů ("Braggův vrchol") umožnila překonat toto omezení. Konzervativní léčba uveálního melanomu se stala standardem po Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS), která ukazuje ekvivalentní míru metastáz a míru přežití bez poškození při konzervativní léčbě ve srovnání s okamžitou enukleací. Byl prokázán přínos pro kvalitu života díky konzervativní léčbě. Dávka protonterapie byla definována empiricky, je pravděpodobně nadměrná, i když se vztahuje na radiorezistentní nádory. Ve Francii poskytuje protonová radioterapie u choroidálních melanomů dávku 60 Gy ekvivalentu kobaltu (to je 52 naměřených Gy, neboli „fyzická dávka“) ve 4 frakcích a 4 dnech.

Referenční léčba očních melanomů (jiných než spojivek) indikuje protonovou terapii pro T1, T2, T3 < 40 % očního objemu a T4 pouze v případě, že extrasklérová extenze ≤ 2 mm. Existuje však indikace enukleace pro T3 > 40 % očního objemu a T4.

Naším cílem je potlačit tuto relativní kontraindikaci, objem choroidálního melanomu ≥ 40 % objemu oka. Ve skutečnosti vyšetřovatelé pozorují rostoucí požadavek oftalmologů a pacientů na neprovádění primární enukleace. Během posledních pěti let se také zlepšila léčba komplikací a méně „tvrdá“ hypofrakcionace (6,5 Gy na frakci) má ekvivalentní výsledky lokální kontroly jako „tvrdá“ frakcionace (13 Gy na frakci).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Frakce protonová terapie s dávkami na frakci 6,5 Gy spíše než 13 Gy může omezit četnost a závažnost komplikací, které zhoršují kvalitu života komplikacemi (bolest, snížená zraková ostrost) a léčbou (nitrooční injekce ...).

V této studii budou pacienti dostávat celkovou dávku 52 Gy ve čtyřech 13 Gy sezeních pro standardní rameno a v osmi 6,5 Gy sezeních pro experimentální rameno.

Vyšetřovatelé očekávají identickou míru lokální kontroly během 2 let se snížením četnosti a závažnosti závažných komplikací v důsledku přizpůsobené frakcionace (osm sezení s nižšími dávkami namísto čtyř frakcí s velmi vysokými dávkami, jak se obvykle doporučuje v pokynech pro malé až střední melanomy).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou choroidálního melanomu oftalmologem a léčba protonem navržená na zasedání multidisciplinární rady
  • Pacient starší 18 let, muž nebo žena
  • Stav výkonu ≤ 2
  • Velikost a/nebo tloušťka větší než ty, které jsou navrženy v indikacích protonové terapie apendixu (objem nádoru/oční koule > 40 % a/nebo tloušťka ≥ 12 mm a/nebo průměr ≥ 18 mm nebo tloušťka ≥ 10 mm a průměr ≥ 15 mm). Možné oftalmologické kontrolní prohlídky za 6 měsíců, rok, 18 měsíců a dva roky.
  • Žádná kontraindikace pro adjuvantní chemoterapii
  • Autorizovaná technika k zachování zrakového nervu

  • Pacient, který podstoupil požadované lékařské zákroky:

    • Oftalmologické vyšetření
    • Umístění klipu
    • Léčba protonem (lokalizační CT, první simulace, druhá simulace, závěrečná simulace)
  • Pacient si přečte informační poznámku a podepíše formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Exkluzivní poškození duhovky
  • Exkluzivní poškození spojivek
  • První operace melanomu
  • Enukleace plánovaná po protonové terapii
  • Indikace vytažení
  • Předpokládaná délka života < 2 roky
  • Exterierizace skléry > 2 mm
  • Absolutní kontraindikace radioterapie (ataxie-telangiektázie)
  • Karcinom v anamnéze, s výjimkou karcinomů s kompletní remisí delší než 5 let, bazocelulárních karcinomů kůže kompletně resekovaných, karcinomů in situ nebo léčených in situ cervikálního epiteliomu
  • Přítomnost jiných metastáz než jaterních (povolena endoresekce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: A
Protonterapie: 4 sezení po 13 Gy, celková dávka 52 Gy
Záření: Protonterapie
Protonová terapie sestává ze čtyř po sobě jdoucích sezení. Experimentální část se skládá z osmi sezení. Ozařování se podává po dobu dvou týdnů a dodává celkovou dávku 60 ekvivalentů kobaltové šedé (CGE je fyzikální Grayova dávka vynásobená biologickým faktorem relativní účinnosti 1,1 pro protony ve srovnání s fotony).
Experimentální: B
Protonterapie: 8 sezení po 6,5 Gy, celková dávka 52 Gy
Záření: Protonterapie
Protonová terapie sestává ze čtyř po sobě jdoucích sezení. Experimentální část se skládá z osmi sezení. Ozařování se podává po dobu dvou týdnů a dodává celkovou dávku 60 ekvivalentů kobaltové šedé (CGE je fyzikální Grayova dávka vynásobená biologickým faktorem relativní účinnosti 1,1 pro protony ve srovnání s fotony).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
míra lokální kontroly bez závažných komplikací 2 roky poté.
Časové okno: až 60 měsíců
až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rychlost enukleace
Časové okno: až 60 měsíců
až 60 měsíců
Tumorální transretinien endoresekce neplánovanou vitrektomií v inkluzi (nouzový postup)
Časové okno: až 60 měsíců
až 60 měsíců
Hodnocení počtu měsíců bez metastáz
Časové okno: až 60 měsíců
až 60 měsíců
Počet měsíců vyhodnocení specifického globálního přežití
Časové okno: až 60 měsíců
až 60 měsíců
Hodnocení komplikací a toxicity (počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou)
Časové okno: až 60 měsíců
až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Antoine Lacassagne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juliette THARIAT, md, Centre Antoine Lacassagne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015/02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení