Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer to modeller af hypofraktioneret protonterapi på store choroidale melanomer (HYGROMEL)

11. juni 2026 opdateret af: Centre Antoine Lacassagne

Fase II-forsøg, randomiseret, under enkelt-blinde tilstande, vurdering af to modeller for modificeret hypofraktioneret protonterapi på patienter med store koroidale melanomer

Okulære melanomer er blevet behandlet i lang tid ved enucleation, med en ugunstig stor indflydelse på patientens livskvalitet, sociale liv, selvbillede, hvordan de har det med andre og om at leve med dette handicap. Faktisk er klassisk strålebehandling med fotoner ikke nøjagtig nok til at levere en tilstrækkelig høj dosis til at udrydde et melanom uden at forårsage irreversible okulære hjernekomplikationer, da disse tumorer er "relativt radioresistente". Muligheden for at levere høje doser på grund af præcisionen af ​​protoner ("Bragg peak") har gjort det muligt at overvinde denne begrænsning. Den konservative behandling af uveal melanom er blevet en standard efter Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS), hvilket indikerer en tilsvarende rate af metastaser og en ikke-svækket overlevelsesrate med en konservativ behandling sammenlignet med øjeblikkelig enucleation. Livskvalitetsfordelene ved en konservativ behandling er blevet påvist. Protonterapidosis er blevet defineret på en empirisk måde, den er sandsynligvis for høj, selvom den gælder for radioresistente tumorer. I Frankrig giver strålebehandling med protoner til choroideale melanomer en dosis på 60 Gy koboltækvivalent (det vil sige 52 målt Gy, eller "fysisk dosis") på 4 fraktioner og 4 dage.

Referencebehandling af okulære melanomer (bortset fra conjunctiva) indikerer protonterapi for T1, T2, T3 < 40 % af okulært volumen og T4, hvis ekstra skleral ekstension ≤ 2 mm. Der er dog en enukleationsindikation for T3 > 40 % af okulært volumen og T4.

Vores formål er at tilsidesætte denne relative kontraindikation, choroidalt melanomvolumen ≥ 40 % af okulært volumen. Faktisk observerer efterforskerne en stigende efterspørgsel fra øjenlæger og patienter om ikke at udføre primær enucleation. Også i løbet af de sidste fem år er behandlingen af ​​komplikationer forbedret, og en mindre "hård" hypofraktionering (6,5 Gy pr. fraktion) har tilsvarende lokale kontrolresultater som for "hård" fraktionering (13 Gy pr. fraktion).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En mere fraktioneret protonterapibehandling med doser pr. fraktion på 6,5 Gy i stedet for 13 Gy, kan begrænse hyppigheden og sværhedsgraden af ​​komplikationer, der forringer livskvaliteten ved komplikationer (smerte, nedsat synsstyrke) og behandlinger (intra-okulære injektioner) ...).

I denne undersøgelse vil patienter modtage en samlet dosis på 52 Gy i fire 13 Gy-sessioner for standardarmen og i otte 6,5 Gy-sessioner for den eksperimentelle arm.

Forskerne forventer en identisk lokal kontrolrate inden for 2 år med et fald i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​alvorlige komplikationer på grund af tilpasset fraktionering (otte sessioner med lavere doser i stedet for fire fraktioner med meget høje doser, som det normalt anbefales i retningslinjerne for små til mellemstore melanomer).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med koroidalt melanom af en øjenlæge og protonterapi behandling foreslået af det tværfaglige bestyrelsesmøde
  • Patient over 18 år, mand eller kvinde
  • Ydeevnestatus ≤ 2
  • Størrelse og/eller tykkelse større end dem, der foreslås på indikationer af protonterapi-appendiks (tumorvolumen/okulær globus > 40 % og/eller tykkelse ≥ 12 mm og/eller diameter ≥ 18 mm eller tykkelse ≥ 10 mm og diameter ≥ 15 mm). Eventuelle oftalmologiske opfølgende undersøgelser ved 6 måneder, et år, 18 måneder og to år.
  • Ingen kontraindikation for adjuverende kemoterapi
  • Autoriseret teknik til at bevare synsnerven

  • Patient, der har gennemgået de nødvendige medicinske procedurer:

    • Oftalmologisk undersøgelse
    • Clip positionering
    • Protonterapibehandling (lokaliserings-CT, første simulering, anden simulering, sidste simulering)
  • Patienten læser informationsnotat og underskriver samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusiv irisskader
  • Eksklusiv konjunktivskade
  • Første melanomoperation
  • Enucleation planlagt post-proton-terapi
  • Eksentrationsindikation
  • Forventet levetid < 2 år
  • Skleral eksteriørisering > 2 mm
  • Absolut stråleterapi kontraindikation (ataksi-telangiektasi)
  • Kræfthistorie, bortset fra fuldstændig remissionskræft på over 5 år, basocellulære hudkarcinomer fuldstændigt reseceret, in-situ carcinomer eller behandlet in situ cervikal epitheliom
  • Tilstedeværelse af andre metastaser end lever (endoresektion godkendt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EN
Protonterapi: 4 sessioner á 13 Gy, total dosis 52 Gy
Stråling: Protonterapi
Protonterapi består af fire på hinanden følgende sessioner. Den eksperimentelle arm består af otte sessioner. Bestråling administreres over to uger og giver en total dosis på 60 Cobalt Gris Equivalent (CGE er den fysiske Gray dosis multipliceret med en biologisk faktor med relativ effektivitet på 1,1 for protoner sammenlignet med fotoner).
Eksperimentel: B
Protonterapi: 8 sessioner á 6,5 Gy, total dosis 52 Gy
Stråling: Protonterapi
Protonterapi består af fire på hinanden følgende sessioner. Den eksperimentelle arm består af otte sessioner. Bestråling administreres over to uger og giver en total dosis på 60 Cobalt Gris Equivalent (CGE er den fysiske Gray dosis multipliceret med en biologisk faktor med relativ effektivitet på 1,1 for protoner sammenlignet med fotoner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
lokal kontrolrate uden alvorlige komplikationer 2 år efter.
Tidsramme: op til 60 måneder
op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Enucleation rate
Tidsramme: op til 60 måneder
op til 60 måneder
Tumoral transretinien endoresektion ved uplanlagt vitrektomi i inklusion (nødprocedure)
Tidsramme: op til 60 måneder
op til 60 måneder
Antal måneder uden metastasevurdering
Tidsramme: op til 60 måneder
op til 60 måneder
Antal måneder med specifik global overlevelsesevaluering
Tidsramme: op til 60 måneder
op til 60 måneder
Komplikationer og toksicitetsevaluering (antal forsøgspersoner med bivirkninger relateret til behandling)
Tidsramme: op til 60 måneder
op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Antoine Lacassagne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juliette THARIAT, md, Centre Antoine Lacassagne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015/02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger