Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přechodu z dolutegraviru a ABC/3TC nebo ABC/DTG/3TC na B/F/TAF u dospělých infikovaných HIV-1, kteří jsou virologicky potlačeni

22. října 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přechodu z režimu dolutegraviru a ABC/3TC nebo kombinace fixních dávek (FDC) ABC/DTG/3TC na FDC GS-9883/ F/TAF u HIV-1 infikovaných subjektů, které jsou virologicky potlačeny

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost přechodu z režimu dolutegraviru (DTG) a abakaviru/lamivudinu (ABC/3TC) nebo fixní kombinace dávek (FDC) abakaviru/dolutegraviru/lamivudinu (ABC/DTG/3TC ) na FDC bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F/TAF) versus pokračující DTG a ABC/3TC jako FDC ABC/DTG/3TC u dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1) s virologickou supresí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
567

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010 NSW
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
  • Francie
      • NICE Cedex 03, Francie, 6202
      • Nantes, Francie, 44093
      • Paris, Francie, 75010
      • Paris cedex 20, Francie, 75970
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00149
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Berlin, Německo, 12157
      • Bonn, Německo, 53127
      • Essen, Německo, 45122
      • Frankfurt am Main, Německo, 60596
      • Hamburg, Německo, 20146
      • Munich, Německo, 80336
      • München, Německo, 80335
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
      • San Juan, Portoriko, 00909-1711
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 3EW
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
      • Manchester, Spojené království, M13 0FH
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92264
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95187
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
      • Wilton Manors, Florida, Spojené státy, 33305
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31401
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118-2393
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0560
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203-6840
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
      • Badalona, Španělsko, 8907
      • Barcelona, Španělsko, 8025
      • Cordoba, Španělsko, 14004
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
      • Sevilla, Španělsko, 41013

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 50 ml/min (≥ 0,83 ml/s).
  • V současné době dostává antiretrovirový režim DTG + ABC/3TC nebo ABC/DTG/3TC FDC po dobu ≥ 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • HIV ribonukleová kyselina (RNA) < 50 kopií/ml při screeningové návštěvě.
  • V současné době ve stabilním režimu po dobu ≥ 3 měsíců před screeningovou návštěvou s dokumentovanou plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po dobu ≥ 3 měsíců před screeningovou návštěvou (nebo nedetekovatelná hladina HIV-1 RNA podle použitého místního testu, pokud limit detekce je ≥ 50 kopií/ml).
  • Nemají žádnou zdokumentovanou nebo suspektní rezistenci na emtricitabin (FTC), tenofovir (TFV), DTG, ABC nebo 3TC.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Současné užívání alkoholu nebo látek posoudí zkoušející jako potenciálně narušující soulad subjektu se studií.
  • Aktivní tuberkulózní infekce.
  • Jedinci trpící dekompenzovanou cirhózou (např. ascites, encefalopatie nebo krvácení z varixů).
  • Ženy, které jsou těhotné.
  • Kojící ženy.
  • Akutní hepatitida během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Chronická infekce virem hepatitidy B (HBV).

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zaslepená fáze: B/F/TAF
B/F/TAF + ABC/DTG/3TC placebo po dobu alespoň 48 týdnů
Lék: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tablety podávané perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • Bictegravir (dříve označovaný jako GS-9883)/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid
  • Biktarvy® [BVY]
Lék: Placebo ABC/DTG/3TC
Tablety podávané perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
Aktivní komparátor: Slepá fáze: ABC/DTG/3TC
ABC/DTG/3TC + B/F/TAF placebo po dobu alespoň 48 týdnů
Lék: ABC/DTG/3TC
600/50/300 mg FDC tablety podávané perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • Triumeq®
Lék: B/F/TAF placebo
Tablety podávané perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
Experimentální: Otevřená fáze
Pokud se na konci zaslepené léčebné návštěvy prokáže bezpečnost a účinnost B/F/TAF po přezkoumání nezaslepených údajů, účastníci v zemi, kde B/F/TAF FDC není k dispozici, dostanou možnost získat B/F /TAF FDC v otevřené prodloužené fázi po dobu až 96 týdnů, nebo dokud se produkt nestane přístupným subjektům prostřednictvím přístupového programu, nebo dokud se Gilead Sciences nerozhodne ukončit studii v dané zemi, podle toho, co nastane dříve.
Lék: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tablety podávané perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • Bictegravir (dříve označovaný jako GS-9883)/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid
  • Biktarvy® [BVY]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virologickým selháním (HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml), jak je definováno modifikovaným algoritmem snímků definovaným americkým FDA
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml v týdnu 48, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Základní linie; 48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, jak je definováno americkým FDA definovaným Snapshot Algorithmem
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
48. týden
Minerální hustota páteře (BMD) na základní linii
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BMD páteře ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Základní linie; 48. týden
Minerální hustota kyčelních kostí na základní linii
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD kyčle ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Základní linie; 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-380-1844
  • 2015-004025-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení