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Sicurezza ed efficacia del passaggio da Dolutegravir e ABC/3TC o ABC/DTG/3TC a B/F/TAF negli adulti con infezione da HIV-1 con soppressione virologica

22 ottobre 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia del passaggio da un regime di dolutegravir e ABC/3TC o da una combinazione a dose fissa (FDC) di ABC/DTG/3TC a un FDC di GS-9883/ F/TAF in soggetti con infezione da HIV-1 che sono virologicamente soppressi

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia del passaggio da un regime di dolutegravir (DTG) e abacavir/lamivudina (ABC/3TC) o da una combinazione a dose fissa (FDC) di abacavir/dolutegravir/lamivudina (ABC/DTG/3TC ) a un FDC di bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) rispetto al proseguimento di DTG e ABC/3TC come FDC ABC/DTG/3TC in adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) con soppressione virologica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
567

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010 NSW
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
  • Francia
      • NICE Cedex 03, Francia, 6202
      • Nantes, Francia, 44093
      • Paris, Francia, 75010
      • Paris cedex 20, Francia, 75970
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Berlin, Germania, 12157
      • Bonn, Germania, 53127
      • Essen, Germania, 45122
      • Frankfurt am Main, Germania, 60596
      • Hamburg, Germania, 20146
      • Munich, Germania, 80336
      • München, Germania, 80335
  • Italia
      • Roma, Italia, 00149
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
      • San Juan, Porto Rico, 00909-1711
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 3EW
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
      • Manchester, Regno Unito, M13 0FH
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
      • Badalona, Spagna, 8907
      • Barcelona, Spagna, 8025
      • Cordoba, Spagna, 14004
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
      • Sevilla, Spagna, 41013
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92264
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95187
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
      • Wilton Manors, Florida, Stati Uniti, 33305
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118-2393
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0560
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203-6840
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 50 mL/min (≥ 0,83 mL/sec).
  • Attualmente in trattamento con un regime antiretrovirale di DTG + ABC/3TC o ABC/DTG/3TC FDC per ≥ 3 mesi prima della visita di screening.
  • Acido ribonucleico HIV (RNA) < 50 copie/mL alla visita di screening.
  • Attualmente in regime stabile per ≥ 3 mesi prima della visita di screening con HIV-1 RNA plasmatico documentato < 50 copie/mL per ≥ 3 mesi prima della visita di screening (o livello di HIV-1 RNA non rilevabile in base al test locale utilizzato se il limite di rilevamento è ≥ 50 copie/mL).
  • Non avere resistenza documentata o sospetta a emtricitabina (FTC), tenofovir (TFV), DTG, ABC o 3TC.

Criteri chiave di esclusione:

  • L'uso attuale di alcol o sostanze giudicato dallo sperimentatore potenzialmente interferisce con la conformità allo studio del soggetto.
  • Infezione tubercolare attiva.
  • Individui che soffrono di cirrosi scompensata (p. es., ascite, encefalopatia o sanguinamento da varici).
  • Donne in gravidanza.
  • Donne che allattano.
  • Epatite acuta nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
  • Infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV).

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase in cieco: B/F/TAF
B/F/TAF + ABC/DTG/3TC placebo per almeno 48 settimane
Droga: B/F/TAF
Compresse di FDC da 50/200/25 mg somministrate per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • Bictegravir (precedentemente denominato GS-9883)/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide
  • Biktarvy® [BVY]
Droga: ABC/DTG/3TC Placebo
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo
Comparatore attivo: Fase in cieco: ABC/DTG/3TC
ABC/DTG/3TC + B/F/TAF placebo per almeno 48 settimane
Droga: ABC/DTG/3TC
Compresse di FDC da 600/50/300 mg somministrate per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • Triumeq®
Droga: B/F/TAF Placebo
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo
Sperimentale: Fase in aperto
Alla fine della visita di trattamento in cieco, se la sicurezza e l'efficacia di B/F/TAF sono dimostrate a seguito della revisione dei dati non in cieco, i partecipanti in un paese in cui B/F/TAF FDC non è disponibile avranno la possibilità di ricevere B/F /TAF FDC in una fase di estensione in aperto per un massimo di 96 settimane, o fino a quando il prodotto non diventa accessibile ai soggetti attraverso un programma di accesso, o fino a quando Gilead Sciences decide di interrompere lo studio in quel paese, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: B/F/TAF
Compresse di FDC da 50/200/25 mg somministrate per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • Bictegravir (precedentemente denominato GS-9883)/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide
  • Biktarvy® [BVY]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico (HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL) come definito dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense modificato
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra temporale consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL come definito dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 48
Densità minerale ossea della colonna vertebrale (BMD) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna vertebrale alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48
Densità minerale dell'osso iliaco al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea dell'anca alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-US-380-1844
  • 2015-004025-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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