Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní a protinádorová studie perorálního EPI-506 u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

27. února 2018 aktualizováno: ESSA Pharmaceuticals

Otevřená studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity perorálního EPI-506 u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci

Studie se bude skládat ze 2 částí: Část I (Eskalace dávky) a Část II (Rozšíření dávky). V části I se pacienti účastní jednotlivých, vícenásobných a dlouhodobých dávkovacích období s použitím EPI-506 ke stanovení bezpečnosti, farmakokinetiky, maximální tolerované dávky a předběžných indikací protinádorové aktivity. Část I je otevřená studie s adaptivním designem 3 + 3 s eskalací dávky. Bude studováno přibližně šest úrovní dávek EPI-506, počínaje 80 mg/den. Zařazeným pacientům může být umožněno, aby po prvních dvanácti týdnech eskalovali do další dávkové kohorty. Další pacienti mohou být zařazeni v jakékoli bezpečné hladině dávky před nebo současně se zařazením pacientů do části II.

V části II, 3 populace pacientů; post-abirateronový metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC), ale dosud neléčený enzalutamid, post-enzalutamidový mCRPC, avšak dosud neléčený abirateron, a postabirateronový a enzalutamidový mCRPC budou studovány při doporučené dávce 2 fáze (RP2D) stanovené v části I. 12 týdnů denního dávkování. Zapsáno bude přibližně 120 pacientů (40 v každé kohortě).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom prostaty
  • Metastatické onemocnění s alespoň jednou lézí na kostním skenu a/nebo měkkých tkání na CT/MRI
  • Prokázaná progrese na abirateronu a/nebo enzalutamidu
  • Prokázaná progrese PSA do 12 týdnů od účasti ve studii
  • Kastrace hladiny testosteronu při screeningu s pokračující léčbou hormonem uvolňujícím luteinizační hormon (LHRH).
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mezi 0-1
  • Asymptomatické nebo mírně symptomatické

Kritéria vyloučení:

  • Kandidáti na cytotoxickou chemoterapii
  • Podstoupil více než jednu řadu chemoterapie
  • Podstoupil více než jeden léčebný cyklus enzalutamidu nebo abirateronu
  • Nedostatečné vymývání zakázaných hormonálně aktivních látek nebo jiné předchozí léčby rakoviny prostaty (PCa)
  • Známé intracerebrální onemocnění nebo mozkové příhody
  • Komprese míchy do 6 měsíců
  • Předchozí léčba vyšetřovacími androgenními receptory (AR).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EPI-506
Část I: Vzestupné dávky EPI-506 podávané perorálně k definování maximální tolerované dávky.
Lék: EPI-506

Pacienti dostanou EPI-506 jako perorální tobolku z měkkého gelu.

Část 1:

Bude studováno přibližně šest úrovní dávek EPI-506, počínaje 80 mg/den. Během období s jednorázovou dávkou budou pacienti nejprve dostávat dávku EPI-506 nalačno, po níž budou následovat 2 dny vymývání a poté pacienti dostanou druhou dávku EPI-506 ve stavu nasycení, po které následují 2 dny vymývání. . Pacienti poté vstoupí do období vícenásobného dávkování a dlouhodobého dávkování, kde budou dostávat dávku jednou nebo dvakrát denně ve stavu nasycení nebo nalačno, dokud nesplní kritéria pro přerušení léčby.

Část 2:

Dávka v části 2 bude stanovena v části 1 studie. Pacienti budou dostávat dávku 2. části denně, dokud nesplní kritéria pro přerušení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Část I: Bezpečnost a snášenlivost hodnocená pomocí vitálních funkcí, laboratorních měření a frekvence a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Část II: Míra odpovědi na prostatický specifický antigen (PSA).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část I: Definujte maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku fáze 2 (RP2D)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Část I: Farmakokinetický (PK) profil EPI-506
Časové okno: Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Stanoveno podle plochy plazmy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Část I: Farmakokinetický (PK) profil EPI-506
Časové okno: Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Stanoveno podle maximální koncentrace (Cmax)
Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Část I: Farmakokinetický (PK) profil EPI-506
Časové okno: Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Stanoveno podle pozorované plazmatické koncentrace před podáním dávky během vícenásobného dávkování (Ctrough)
Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Část I: Farmakokinetický (PK) profil EPI-506
Časové okno: Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Hodnoceno podle doby dosažení Cmax (tmax)
Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Část I: Farmakokinetický (PK) profil EPI-506
Časové okno: Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Stanoveno podle zdánlivého terminálního eliminačního poločasu (t1/2)
Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Část I: Farmakokinetický (PK) profil EPI-506
Časové okno: Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Stanoveno podle zdánlivého distribučního objemu během terminální fáze po extravaskulárním podání (Vz/F)
Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Část I: Farmakokinetický (PK) profil EPI-506
Časové okno: Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Stanoveno podle zjevné clearance po extravaskulárním podání (CL/F)
Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Část I: Farmakokinetický (PK) profil EPI-002
Časové okno: Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Posouzeno AUC
Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Část I: Farmakokinetický (PK) profil EPI-002
Časové okno: Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Stanoveno pomocí Cmax
Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Část I: Farmakokinetický (PK) profil EPI-002
Časové okno: Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Hodnotil Ctrough
Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Část I: Farmakokinetický (PK) profil EPI-002
Časové okno: Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Posouzeno podle tmax
Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Část I: Farmakokinetický (PK) profil EPI-002
Časové okno: Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Posouzeno t1/2
Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Část I: Farmakokinetický (PK) profil EPI-002
Časové okno: Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Posouzeno Vz/F
Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Část I: Farmakokinetický (PK) profil EPI-002
Časové okno: Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Posouzeno CL/F
Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Část I: Vliv potravy na PK
Časové okno: 6 dní
Po jednorázové dávce EPI-506 ve dnech 1 a 4 hodnoceno pomocí AUC
6 dní
Část I: Vliv potravy na PK
Časové okno: 6 dní
Po jednorázové dávce EPI-506 ve dnech 1 a 4 hodnocené pomocí Cmax
6 dní
Část I: Vliv potravy na PK
Časové okno: 6 dní
Po jednorázové dávce EPI-506 ve dnech 1 a 4 hodnoceno pomocí Ctrough
6 dní
Část I: Vliv potravy na PK
Časové okno: 6 dní
Po jednorázové dávce EPI-506 ve dnech 1 a 4 hodnocené pomocí tmax
6 dní
Část I: Vliv potravy na PK
Časové okno: 6 dní
Po jednorázové dávce EPI-506 ve dnech 1 a 4 hodnoceno t1/2
6 dní
Část I: Vliv potravy na PK
Časové okno: 6 dní
Po jednorázové dávce EPI-506 ve dnech 1 a 4 hodnocené pomocí Vz/F
6 dní
Část I: Vliv potravy na PK
Časové okno: 6 dní
Po jednorázové dávce EPI-506 ve dnech 1 a 4 hodnoceno CL/F
6 dní
Část I: PSA
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Hodnoceno jako farmakodynamický (PD) marker odpovědi
Výchozí stav do týdne 12
Část II: Bezpečnost a snášenlivost hodnocená pomocí vitálních funkcí, laboratorních měření a frekvence a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Část II: Vyhodnocení PK EPI-506
Časové okno: 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Posouzeno AUC
8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Část II: Vyhodnocení PK EPI-506
Časové okno: 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Stanoveno pomocí Cmax
8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Část II: Vyhodnocení PK EPI-506
Časové okno: 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Hodnotil Ctrough
8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Část II: Vyhodnocení PK EPI-506
Časové okno: 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Posouzeno podle tmax
8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Část II: Vyhodnocení PK EPI-506
Časové okno: 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Posouzeno t1/2
8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Část II: Vyhodnocení PK EPI-506
Časové okno: 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Posouzeno Vz/F
8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Část II: Vyhodnocení PK EPI-506
Časové okno: 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Posouzeno CL/F
8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Část II: Vyhodnocení PK EPI-002
Časové okno: 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Posouzeno AUC
8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Část II: Vyhodnocení PK EPI-002
Časové okno: 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Stanoveno pomocí Cmax
8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Část II: Vyhodnocení PK EPI-002
Časové okno: 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Hodnotil Ctrough
8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Část II: Vyhodnocení PK EPI-002
Časové okno: 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Posouzeno podle tmax
8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Část II: Vyhodnocení PK EPI-002
Časové okno: 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Posouzeno t1/2
8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Část II: Vyhodnocení PK EPI-002
Časové okno: 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Posouzeno Vz/F
8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Část II: Vyhodnocení PK EPI-002
Časové okno: 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Posouzeno CL/F
8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Část II: Čas do progrese PSA
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Část II: Rentgenová progrese
Časové okno: 12 týdnů
Radiografická progrese hodnocená podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST) v1.1
12 týdnů
Část II: Objektivní reakce
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení radiografické progrese podle mRECIST v1.1 u pacientů s měřitelným onemocněním měkkých tkání na začátku studie
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný cíl: Biomarkery
Časové okno: 12-24 měsíců
Cirkulující nádorové buňky (CTC) s důrazem na sestřihové varianty androgenního receptoru (AR-V7)
12-24 měsíců
Průzkumný cíl: Hodnocení bolesti
Časové okno: 12-24 měsíců
Posouzeno nástrojem Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
12-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ESSA Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Frank Perabo, MD, PhD, ESSA Pharmaceuticals Corp.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert B. Montgomery, MD, Seattle Cancer Care Alliance
  • Vrchní vyšetřovatel: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPI-506-CS-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení