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Studio sulla sicurezza e antitumorale dell'EPI-506 orale per i pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico

27 febbraio 2018 aggiornato da: ESSA Pharmaceuticals

Uno studio in aperto di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale dell'EPI-506 orale in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Lo studio sarà composto da 2 parti: Parte I (aumento della dose) e Parte II (espansione della dose). Nella Parte I, i pazienti parteciperanno a periodi di somministrazione singola, multipla ea lungo termine utilizzando EPI-506 per determinare la sicurezza, la farmacocinetica, la dose massima tollerata e le indicazioni preliminari dell'attività antitumorale. La parte I è uno studio in aperto, adattivo 3 + 3, con aumento della dose. Saranno studiati circa sei livelli di dose di EPI-506, a partire da 80 mg/giorno. Ai pazienti arruolati può essere consentito di passare a una successiva coorte di dose dopo le dodici settimane iniziali. Ulteriori pazienti possono essere arruolati a qualsiasi livello di dose sicura prima o in concomitanza con l'arruolamento dei pazienti nella Parte II.

Nella Parte II, 3 popolazioni di pazienti; carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico post-abiraterone (mCRPC) ma naïve a enzalutamide, mCRPC post-enzalutamide ma naïve ad abiraterone e mCRPC post-abiraterone ed enzalutamide saranno studiati alla dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) determinata nella Parte I sopra 12 settimane di somministrazione giornaliera. Saranno arruolati circa 120 pazienti (40 in ciascuna coorte).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata
  • Malattia metastatica con almeno una lesione alla scintigrafia ossea e/o ai tessuti molli alla TC/MRI
  • Progressione dimostrata con abiraterone e/o enzalutamide
  • Dimostrata progressione del PSA entro 12 settimane dalla partecipazione allo studio
  • Castrare i livelli di testosterone allo screening con terapia continua con ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 1
  • Asintomatico o lievemente sintomatico

Criteri di esclusione:

  • Candidati alla chemioterapia citotossica
  • Ha ricevuto più di una linea di chemioterapia
  • Ha ricevuto più di un ciclo di trattamento con enzalutamide o abiraterone
  • Lavaggio inadeguato di agenti ormonali proibiti o altri trattamenti precedenti per il cancro alla prostata (PCa)
  • Malattia intracerebrale nota o metastasi cerebrali
  • Compressione del midollo spinale entro 6 mesi
  • Trattamento precedente con agenti sperimentali del recettore degli androgeni (AR).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EPI-506
Parte I: Dosi crescenti di EPI-506 somministrate per via orale per definire la dose massima tollerata.
Droga: EPI-506

I pazienti riceveranno EPI-506 come capsula orale softgel.

Parte 1:

Saranno studiati circa sei livelli di dose di EPI-506, a partire da 80 mg/giorno. Durante il periodo a dose singola, i pazienti riceveranno prima una dose di EPI-506 a digiuno seguita da 2 giorni di washout, quindi i pazienti riceveranno una seconda dose di EPI-506 a stomaco pieno seguita da 2 giorni di washout . I pazienti entreranno quindi nel periodo di dosaggio multiplo e di dosaggio a lungo termine in cui riceveranno una o due dosi al giorno in uno stato nutrito oa digiuno fino a quando non soddisfano i criteri di interruzione.

Parte 2:

La dose nella Parte 2 sarà determinata nella Parte 1 dello studio. I pazienti riceveranno la dose della Parte 2 ogni giorno fino a quando non soddisfano i criteri di interruzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte I: sicurezza e tollerabilità valutate mediante segni vitali, misurazioni di laboratorio e frequenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Parte II: Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte I: definire la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Parte I: profilo farmacocinetico (PK) di EPI-506
Lasso di tempo: Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Valutato dall'area plasmatica sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Parte I: profilo farmacocinetico (PK) di EPI-506
Lasso di tempo: Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Valutato dalla concentrazione massima (Cmax)
Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Parte I: profilo farmacocinetico (PK) di EPI-506
Lasso di tempo: Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Valutato in base alla concentrazione plasmatica osservata prima della somministrazione durante dosi multiple (Ctrough)
Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Parte I: profilo farmacocinetico (PK) di EPI-506
Lasso di tempo: Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Valutato in base al tempo per raggiungere Cmax (tmax)
Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Parte I: profilo farmacocinetico (PK) di EPI-506
Lasso di tempo: Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Valutato dall'emivita apparente di eliminazione terminale (t1/2)
Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Parte I: profilo farmacocinetico (PK) di EPI-506
Lasso di tempo: Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Valutato dal volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo la somministrazione extravascolare (Vz/F)
Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Parte I: profilo farmacocinetico (PK) di EPI-506
Lasso di tempo: Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Valutato dalla clearance apparente dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Parte I: profilo farmacocinetico (PK) di EPI-002
Lasso di tempo: Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Valutato dall'AUC
Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Parte I: profilo farmacocinetico (PK) di EPI-002
Lasso di tempo: Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Valutato da Cmax
Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Parte I: profilo farmacocinetico (PK) di EPI-002
Lasso di tempo: Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Valutato da Ctrough
Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Parte I: profilo farmacocinetico (PK) di EPI-002
Lasso di tempo: Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Valutato da tmax
Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Parte I: profilo farmacocinetico (PK) di EPI-002
Lasso di tempo: Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Valutato da t1/2
Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Parte I: profilo farmacocinetico (PK) di EPI-002
Lasso di tempo: Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Valutato da Vz/F
Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Parte I: profilo farmacocinetico (PK) di EPI-002
Lasso di tempo: Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Valutato da CL/F
Pre-dose e a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo la dose; Giorno 8 alla pre-dose e a 15 min, 30 min 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h dopo la dose.
Parte I: effetto del cibo sulla farmacocinetica
Lasso di tempo: 6 giorni
A seguito di una singola dose di EPI-506 nei giorni 1 e 4 valutati dall'AUC
6 giorni
Parte I: effetto del cibo sulla farmacocinetica
Lasso di tempo: 6 giorni
A seguito di una singola dose di EPI-506 nei giorni 1 e 4 valutati da Cmax
6 giorni
Parte I: effetto del cibo sulla farmacocinetica
Lasso di tempo: 6 giorni
A seguito di una singola dose di EPI-506 nei giorni 1 e 4 valutati da Ctrough
6 giorni
Parte I: effetto del cibo sulla farmacocinetica
Lasso di tempo: 6 giorni
A seguito di una singola dose di EPI-506 nei giorni 1 e 4 valutati da tmax
6 giorni
Parte I: effetto del cibo sulla farmacocinetica
Lasso di tempo: 6 giorni
A seguito di una singola dose di EPI-506 nei giorni 1 e 4 valutati da t1/2
6 giorni
Parte I: effetto del cibo sulla farmacocinetica
Lasso di tempo: 6 giorni
A seguito di una singola dose di EPI-506 nei giorni 1 e 4 valutati da Vz/F
6 giorni
Parte I: effetto del cibo sulla farmacocinetica
Lasso di tempo: 6 giorni
A seguito di una singola dose di EPI-506 nei giorni 1 e 4 valutati da CL/F
6 giorni
Parte I: PSA
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Valutato come marcatore farmacodinamico (PD) di risposta
Dal basale alla settimana 12
Parte II: sicurezza e tollerabilità valutate mediante segni vitali, misurazioni di laboratorio e frequenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Parte II: valutare la PK di EPI-506
Lasso di tempo: Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Valutato dall'AUC
Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Parte II: valutare la PK di EPI-506
Lasso di tempo: Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Valutato da Cmax
Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Parte II: valutare la PK di EPI-506
Lasso di tempo: Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Valutato da Ctrough
Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Parte II: valutare la PK di EPI-506
Lasso di tempo: Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Valutato da tmax
Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Parte II: valutare la PK di EPI-506
Lasso di tempo: Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Valutato da t1/2
Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Parte II: valutare la PK di EPI-506
Lasso di tempo: Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Valutato da Vz/F
Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Parte II: valutare la PK di EPI-506
Lasso di tempo: Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Valutato da CL/F
Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Parte II: valutare la farmacocinetica di EPI-002
Lasso di tempo: Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Valutato dall'AUC
Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Parte II: valutare la farmacocinetica di EPI-002
Lasso di tempo: Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Valutato da Cmax
Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Parte II: valutare la farmacocinetica di EPI-002
Lasso di tempo: Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Valutato da Ctrough
Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Parte II: valutare la farmacocinetica di EPI-002
Lasso di tempo: Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Valutato da tmax
Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Parte II: valutare la farmacocinetica di EPI-002
Lasso di tempo: Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Valutato da t1/2
Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Parte II: valutare la farmacocinetica di EPI-002
Lasso di tempo: Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Valutato da Vz/F
Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Parte II: valutare la farmacocinetica di EPI-002
Lasso di tempo: Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Valutato da CL/F
Giorno 8 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h dopo la dose; Settimana 12 prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la dose.
Parte II: tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Parte II: progressione radiografica
Lasso di tempo: 12 settimane
Progressione radiografica valutata in base ai criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRECIST) v1.1
12 settimane
Parte II: Risposta obiettiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione radiografica della progressione secondo mRECIST v1.1 in pazienti con malattia misurabile dei tessuti molli al basale
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo esplorativo: biomarcatori
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Cellule tumorali circolanti (CTC) con enfasi sulle varianti di giunzione del recettore degli androgeni (AR-V7)
12-24 mesi
Obiettivo esplorativo: valutazione del dolore
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Valutato dallo strumento Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
12-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ESSA Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Frank Perabo, MD, PhD, ESSA Pharmaceuticals Corp.
  • Investigatore principale: Robert B. Montgomery, MD, Seattle Cancer Care Alliance
  • Investigatore principale: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EPI-506-CS-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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