Fáze 1 studie NPT200-11 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

Subjekty, které splňují všechna následující kritéria pro zařazení, se budou moci zúčastnit této studie:

1. informováni o všech požadavcích protokolu a vyšetřovací povaze studie a ochotni a schopni je splnit a podepsali informovaný souhlas v souladu s institucionálními a regulačními směrnicemi;
2. dospělí muži nebo ženy ve věku od 18 do 55 let včetně;
3. ženské subjekty musí být po menopauze alespoň 2 roky nebo chirurgicky sterilní (hysterektomie, bilaterální ooforektomie, podvázání vejcovodů);
4. muži musí být ochotni používat přiměřenou bariérovou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po podání dávky a žádné darování spermatu po dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po podání dávky. Muži, kteří jsou chirurgicky sterilní, nemusí používat metodu antikoncepce;
5. nekuřáci po dobu nejméně šesti měsíců;
6. BMI = 18 - 30 kg/m2 včetně;

7. v dobrém zdravotním stavu, podle úsudku hlavního zkoušejícího, jak určí:

   • anamnéza svědčící o tom, že neexistují žádné závažné nebo závažné chronické stavy vyžadující častou lékařskou intervenci nebo kontinuální farmakologickou léčbu, a žádné zdravotní nebo sociální stavy, které by potenciálně narušovaly schopnost subjektu dodržet plán studijní návštěvy nebo hodnocení studie;
   • žádné klinicky významné abnormality tělesné teploty, srdeční frekvence, dechové frekvence, krevního tlaku;
   • žádné klinicky významné abnormality na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG);
   • žádné klinicky významné abnormality v klinické chemii (ALT, AST, celkový bilirubin musí být na nebo pod horní hranicí normálu a eGFR musí být nad 90 ml/min), hematologii (hemoglobin ≥ 12,0 g/dl), koagulaci a analýze moči; laboratorní testy lze v případě potřeby opakovat (podrobnosti jsou uvedeny v přiloženém vývojovém diagramu hodnocení studie).
8. negativní výsledky následujících screeningových laboratorních testů: screening drog v moči, screening alkoholu v moči, sérový těhotenský test, povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C a protilátka proti viru lidské imunodeficience.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení, NEBUDOU způsobilé k účasti v této studii:

• ženy v plodném věku;
• anamnéza významného zdravotního stavu, který může interferovat s absorpcí, distribucí nebo eliminací NPT200-11, nebo s klinickým a laboratorním hodnocením bezpečnosti v této studii;
• anamnéza přecitlivělosti na léky a poruch ovlivňujících respirační funkce (např. COPD, astma) a srdečních poruch predisponujících k srdečním nežádoucím příhodám;
• anamnéza nebo současné zneužívání alkoholu a/nebo jiné drogové závislosti < 2 roky před screeningem nebo pozitivní močový test na drogy nebo alkohol (např. amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, opiáty, kanabinoidy, alkohol a kokain);
• pozitivní na HBVsAg, HCV Ab, HIV Ab;
• 12svodové EKG ukazující následující: s opraveným QTc intervalem > 450 msec nebo <320 msec (korekce Fridericii);
• setrvalý systolický krevní tlak v sedě > 140 nebo < 90 mm Hg nebo diastolický krevní tlak v sedě > 90 nebo < 50 mm Hg při screeningu nebo v den -1 (pár sentinelů) nebo den 1 (zbývajících 6 subjektů v kohortě), průměr K vyloučení subjektu budou použita 2 hodnocení TK provedená při každé návštěvě;
• klidová tepová frekvence při screeningu > 100 nebo < 45;
• darovali nebo ztratili > 500 ml krve < 56 dní před zařazením do této studie;
• darování plazmy během 7 dnů před zařazením do této studie;
• aktivní infekce nebo horečnaté onemocnění < 14 dní před první dávkou studovaného léku;
• užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo bylinných doplňků ≤ 14 dní před podáním dávky a do dokončení následné návštěvy v den 7;
• se během 30 dnů před přijetím na CRU účastnili jiných klinických studií nové chemické entity.