Faza 1 Badanie NPT200-11 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia, będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

1. poinformowany, chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu i badawczego charakteru badania oraz podpisał formularz świadomej zgody zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i regulacyjnymi;
2. dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie;
3. pacjentki muszą być po menopauzie od co najmniej 2 lat lub być bezpłodne chirurgicznie (histerektomia, obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów);
4. mężczyźni muszą być chętni do stosowania odpowiedniej mechanicznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 90 dni po podaniu dawki oraz nieoddawania nasienia w czasie trwania badania i przez 90 dni po podaniu dawki. Pacjenci płci męskiej, którzy są chirurgicznie sterylni, nie muszą stosować metody antykoncepcji;
5. niepalący od co najmniej sześciu miesięcy;
6. BMI = 18 - 30 kg/m2 włącznie;

7. w dobrym stanie zdrowia, w ocenie Głównego Badacza, na podstawie:

   • historia medyczna wskazująca na brak poważnych lub ciężkich chorób przewlekłych wymagających częstej interwencji medycznej lub ciągłego leczenia farmakologicznego oraz brak schorzeń medycznych lub społecznych, które mogłyby potencjalnie zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej lub oceny badania;
   • brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w temperaturze ciała, częstości akcji serca, częstości oddechów, ciśnieniu krwi;
   • brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG);
   • brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniach biochemicznych (AlAT, AspAT, bilirubina całkowita musi być na poziomie lub poniżej górnej granicy normy, a eGFR powyżej 90 ml/min), hematologii (hemoglobina ≥ 12,0 g/dl), krzepliwości krwi i badaniu moczu; w razie potrzeby badania laboratoryjne można powtórzyć (szczegóły przedstawiono w załączonym schemacie oceny badań).
8. negatywne wyniki następujących przesiewowych badań laboratoryjnych: badanie moczu na obecność narkotyków, badanie alkoholu w moczu, test ciążowy z surowicy, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, NIE będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

• kobiety w wieku rozrodczym;
• historia istotnego stanu medycznego, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję lub eliminację NPT200-11 lub kliniczne i laboratoryjne oceny bezpieczeństwa w tym badaniu;
• historia nadwrażliwości na lek i zaburzenia wpływające na czynność układu oddechowego (np. POChP, astma) i zaburzenia serca predysponujące do sercowych zdarzeń niepożądanych;
• historia lub obecne nadużywanie alkoholu i/lub inne uzależnienie od narkotyków < 2 lata przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu (np. amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, opiaty, kannabinoidy, alkohol i kokaina);
• pozytywny dla HBVsAg, HCV Ab, HIV Ab;
• EKG z 12 odprowadzeń wykazujące: skorygowany odstęp QTc > 450 ms lub < 320 ms (poprawka Fridericii);
• utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej > 140 lub < 90 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej > 90 lub < 50 mm Hg podczas badania przesiewowego lub dnia -1 (para wartownicza) lub dnia 1 (pozostałych 6 pacjentów w kohorcie), średnia 2 oceny BP wykonane podczas każdej wizyty zostaną wykorzystane do wykluczenia pacjenta;
• tętno spoczynkowe podczas badania przesiewowego > 100 lub < 45;
• oddane lub utracone > 500 ml krwi < 56 dni przed włączeniem do tego badania;
• oddanie osocza w ciągu 7 dni przed włączeniem do tego badania;
• czynna infekcja lub choroba przebiegająca z gorączką < 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
• stosowanie leków na receptę lub bez recepty lub suplementów ziołowych ≤ 14 dni przed dawkowaniem i do zakończenia wizyty kontrolnej w 7. dniu;
• brały udział w innych badaniach klinicznych nowej jednostki chemicznej w ciągu 30 dni przed przyjęciem do CRU.