Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní studie plánování vyrovnání páteře

16. prosince 2025 aktualizováno: NuVasive

Prospektivní multicentrická studie hodnotící klinické a radiografické výsledky operace torakolumbální páteře při použití komplexního chirurgického plánování pro sagitální zarovnání

Komplexní přístup k hodnocení zarovnání u pacientů po operaci páteře – prostřednictvím předoperačního plánování, intraoperačního hodnocení a pooperačního potvrzení – nebyl dobře prostudován. Cílem této studie je posoudit hodnotu takového plánování prostřednictvím klinických a radiografických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předoperační plánování pomocí nástrojů, jako je NuvaMapTM (NuVasive®, Inc., San Diego, CA), umožňuje chirurgovi předoperačně vyhodnotit tyto parametry zarovnání a simulovat plán specifický pro pacienta pomocí kombinace postupů, technik a implantátů. Jakmile jste na operačním sále, mohou být objektivy seřízení ověřeny z laterálního fluoroskopického snímku v reálném čase pomocí NuvaMap O.R. (NuVasive, Inc.), softwarová aplikace integrovaná s platformou neuromonitoringu NVM5® (NuVasive, Inc.). Toto ověření v reálném čase umožňuje potvrzení a následnou změnu plánu podle potřeby. Cílem této studie je ověřit užitečnost a účinnost komplexního chirurgického plánování při obnově a zachování sagitálního zarovnání prostřednictvím sběru klinických a radiografických výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
306

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic Medical Group
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute (OSI)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Neurosurgical Medical Clinic, Inc.
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Spine Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Augusta Orthopedic & Sports Medicine Specialists
    • Illinois
      • Morris, Illinois, Spojené státy, 60450
        • Rezin Orthopedics and Sports Medicine
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Dupage Medical Group Spine Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Spojené státy, 07470
        • University Spine Center
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Jacobs Institute/UB Neurosurgery, Inc.,
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Spine Center at Great Neck
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolina Neurosurgery & Spine Associates (CNSA)
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24013
        • Carilion Clinic (Roanoke)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této multicentrické observační studie bude zařazeno nejméně 300 pacientů. Následující kritéria způsobilosti jsou navržena tak, aby identifikovala stávající klinické pacienty, pro které jsou studie podle tohoto protokolu považovány za vhodné. Všechny subjekty musí splňovat níže uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení, aby mohly být zváženy pro zápis.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a ženské pacienty, kteří jsou ve věku alespoň 18 let;
  2. Pacienti s plánovanou torakolumbální (jakýkoli počet úrovní mezi T1 a pánví) operací fúze páteře a dostupnými předoperačními laterálními rentgenovými snímky ve stoje, včetně osy hlavice femuru;
  3. Schopnost podstoupit operaci na základě fyzického vyšetření, anamnézy a úsudku chirurga;
  4. Pacienti, kteří rozumí podmínkám zařazení a jsou ochotni podepsat informovaný souhlas s účastí na hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má duševní nebo fyzický stav, který by omezoval schopnost vyhovět studijním požadavkům;
  2. Pacient je vězeň;
  3. Pacient se účastní další klinické studie, která by zkreslila data studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NuvaMap a NuvaMap OR v torakolumbální spinální fúzi
Přístroj: NuvaMap O.R.
Klinický zobrazovací software používaný k posouzení intraoperativního zarovnání páteře
Přístroj: NuvaMap
Klinický zobrazovací software používaný k posouzení zarovnání páteře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte užitečnost plánování zarovnání pomocí softwaru pro chirurgické plánování
Časové okno: Pooperační (3 měsíce)
Výskyt změny plánu (před nebo během operace) na základě zpětné vazby měření zarovnání a následné dosažení pooperačního (po 3 měsících) zarovnání vzhledem k plánovaným cílům.
Pooperační (3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NuVasive

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NUVA.IGA1503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení