Komplexní studie plánování vyrovnání páteře
16. července 2021 aktualizováno: NuVasive
Prospektivní multicentrická studie hodnotící klinické a radiografické výsledky operace torakolumbální páteře při použití komplexního chirurgického plánování pro sagitální zarovnání
Komplexní přístup k hodnocení zarovnání u pacientů po operaci páteře – prostřednictvím předoperačního plánování, intraoperačního hodnocení a pooperačního potvrzení – nebyl dobře prostudován.
Cílem této studie je posoudit hodnotu takového plánování prostřednictvím klinických a radiografických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předoperační plánování pomocí nástrojů, jako je NuvaMapTM (NuVasive®, Inc., San Diego, CA), umožňuje chirurgovi předoperačně vyhodnotit tyto parametry zarovnání a simulovat plán specifický pro pacienta pomocí kombinace postupů, technik a implantátů.
Jakmile jste na operačním sále, mohou být objektivy seřízení ověřeny z laterálního fluoroskopického snímku v reálném čase pomocí NuvaMap O.R. (NuVasive, Inc.), softwarová aplikace integrovaná s platformou neuromonitoringu NVM5® (NuVasive, Inc.).
Toto ověření v reálném čase umožňuje potvrzení a následnou změnu plánu podle potřeby.
Cílem této studie je ověřit užitečnost a účinnost komplexního chirurgického plánování při obnově a zachování sagitálního zarovnání prostřednictvím sběru klinických a radiografických výsledků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
306
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Clinic Medical Group
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute (OSI)
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Neurosurgical Medical Clinic, Inc.
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
- Spine Colorado
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Augusta Orthopedic & Sports Medicine Specialists
-
-
Illinois
-
Morris, Illinois, Spojené státy, 60450
- Rezin Orthopedics and Sports Medicine
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
- Dupage Medical Group Spine Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Wayne, New Jersey, Spojené státy, 07470
- University Spine Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Jacobs Institute/UB Neurosurgery, Inc.,
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Spine Center at Great Neck
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Carolina Neurosurgery & Spine Associates (CNSA)
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24013
- Carilion Clinic (Roanoke)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této multicentrické observační studie bude zařazeno nejméně 300 pacientů.
Následující kritéria způsobilosti jsou navržena tak, aby identifikovala stávající klinické pacienty, pro které jsou studie podle tohoto protokolu považovány za vhodné.
Všechny subjekty musí splňovat níže uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení, aby mohly být zváženy pro zápis.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské pacienty, kteří jsou ve věku alespoň 18 let;
- Pacienti s plánovanou torakolumbální (jakýkoli počet úrovní mezi T1 a pánví) operací fúze páteře a dostupnými předoperačními laterálními rentgenovými snímky ve stoje, včetně osy hlavice femuru;
- Schopnost podstoupit operaci na základě fyzického vyšetření, anamnézy a úsudku chirurga;
- Pacienti, kteří rozumí podmínkám zařazení a jsou ochotni podepsat informovaný souhlas s účastí na hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má duševní nebo fyzický stav, který by omezoval schopnost vyhovět studijním požadavkům;
- Pacient je vězeň;
- Pacient se účastní další klinické studie, která by zkreslila data studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NuvaMap a NuvaMap OR v torakolumbální spinální fúzi
|
Klinický zobrazovací software používaný k posouzení intraoperativního zarovnání páteře
Klinický zobrazovací software používaný k posouzení zarovnání páteře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte užitečnost plánování zarovnání pomocí softwaru pro chirurgické plánování
Časové okno: Pooperační (3 měsíce)
|
Výskyt změny plánu (před nebo během operace) na základě zpětné vazby měření zarovnání a následné dosažení pooperačního (po 3 měsících) zarovnání vzhledem k plánovaným cílům.
|
Pooperační (3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NUVA.IGA1503
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NuvaMap O.R.
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixDokončenoNeurologická onemocněníSpojené státy