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Studio completo sulla pianificazione dell'allineamento spinale

16 dicembre 2025 aggiornato da: NuVasive

Uno studio multicentrico prospettico che valuta i risultati clinici e radiografici della chirurgia della colonna vertebrale toracolombare quando viene utilizzata la pianificazione chirurgica completa dell'allineamento sagittale

Un approccio completo alla valutazione dell'allineamento nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale - attraverso la pianificazione preoperatoria, la valutazione intraoperatoria e la conferma postoperatoria - non è stato ben studiato. Questo studio mira a valutare il valore di tale pianificazione attraverso i risultati clinici e radiografici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La pianificazione preoperatoria utilizzando strumenti come NuvaMapTM (NuVasive®, Inc., San Diego, CA) consente a un chirurgo di valutare preoperatoriamente questi parametri di allineamento e simulare un piano specifico per il paziente utilizzando una combinazione di procedure, tecniche e impianti. Una volta in sala operatoria, gli obiettivi di riallineamento possono essere verificati da un'immagine fluoroscopica laterale in tempo reale utilizzando NuvaMap O.R. (NuVasive, Inc.), un'applicazione software integrata con la piattaforma di neuromonitoraggio NVM5® (NuVasive, Inc.). Questa verifica in tempo reale consente la conferma e la successiva modifica del piano, se necessario. L'obiettivo di questo studio è convalidare l'utilità e l'efficacia di una pianificazione chirurgica completa nel ripristino e nel mantenimento dell'allineamento sagittale attraverso la raccolta di risultati clinici e radiografici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
306

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic Medical Group
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute (OSI)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Neurosurgical Medical Clinic, Inc.
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
        • Spine Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Augusta Orthopedic & Sports Medicine Specialists
    • Illinois
      • Morris, Illinois, Stati Uniti, 60450
        • Rezin Orthopedics and Sports Medicine
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Dupage Medical Group Spine Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Stati Uniti, 07470
        • University Spine Center
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Jacobs Institute/UB Neurosurgery, Inc.,
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Spine Center at Great Neck
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolina Neurosurgery & Spine Associates (CNSA)
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24013
        • Carilion Clinic (Roanoke)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Almeno 300 pazienti saranno arruolati in questo studio osservazionale multicentrico. I seguenti criteri di ammissibilità sono progettati per identificare i pazienti clinici esistenti per i quali lo studio nell'ambito di questo protocollo è considerato appropriato. Tutti i soggetti devono soddisfare i criteri di inclusione/esclusione di seguito per essere presi in considerazione per l'iscrizione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi e femmine che hanno almeno 18 anni di età;
  2. Pazienti con intervento chirurgico di fusione spinale toracolombare pianificato (qualsiasi numero di livelli tra T1 e il bacino) e radiografie laterali preoperatorie disponibili in posizione eretta, compreso l'asse della testa del femore;
  3. In grado di sottoporsi a intervento chirurgico sulla base di esame fisico, anamnesi e giudizio del chirurgo;
  4. Pazienti che comprendono le condizioni di arruolamento e sono disposti a firmare un consenso informato per partecipare alla valutazione.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una condizione mentale o fisica che limiterebbe la capacità di soddisfare i requisiti dello studio;
  2. Il paziente è un prigioniero;
  3. Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che confonderebbe i dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NuvaMap e NuvaMap OR nella fusione spinale toracolombare
Dispositivo: NuvaMap O.R.
Software di imaging clinico utilizzato per valutare l'allineamento spinale intraoperatorio
Dispositivo: Mappa Nuva
Software di imaging clinico utilizzato per valutare l'allineamento spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'utilità della pianificazione dell'allineamento utilizzando il software di pianificazione chirurgica
Lasso di tempo: Postoperatorio (3 mesi)
L'incidenza di un cambiamento nel piano (pre o intraoperatorio) basato sul feedback della misurazione dell'allineamento e il conseguente raggiungimento dell'allineamento postoperatorio (a 3 mesi) rispetto agli obiettivi pianificati.
Postoperatorio (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NuVasive

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NUVA.IGA1503

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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