Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkomolekulární heparin ke zlepšení výsledku těhotenství u pacientek s opakovaným selháním implantace (BRIF)

19. července 2023 aktualizováno: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

Vliv nízkomolekulárního heparinu (bemiparinu) na míru implantace u pacientů s opakovaným selháním implantace podstupujících IVF/ICSI – prospektivní randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je zjistit účinek bemiparinu, heparinu s nízkou molekulovou hmotností, na rychlost implantace u žen s nevysvětlitelným opakovaným selháním implantace podstupujících léčbu IVF/ICSI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rekurentní selhání implantace (RIF), definované jako selhání početí po třech nebo více po sobě jdoucích cyklech in vitro fertilizace (IVF) navzdory přenosu embryí dobré kvality, je hlavní příčinou úzkosti mezi neplodnými páry. I když faktorů, které stojí za selháním implantace, je mnoho, většina případů zůstává nevysvětlena. Aby se zlepšily výsledky těhotenství a porodnost u žen s nevysvětlenou RIF, byly navrženy různé výzkumné léčby.

Výzkumníci navrhují prospektivní kontrolovanou randomizovanou srovnávací studii k vyhodnocení účinku bemiparinu na míru implantace u žen s nevysvětlenou RIF. Celkem bude vybráno 200 pacientů, kteří budou randomizováni do dvou skupin. Studijní skupina obdrží Bemiparin plus standardní péči; zatímco kontrolní skupině se dostane pouze standardní péče. Léčba bude zahájena v den po přenosu embrya a bude pokračovat až do 12. týdne těhotenství v případě těhotenství.

Primárním cílem je zjistit účinek bemiparinu na rychlost implantace u žen s nevysvětlitelným opakovaným selháním implantace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
165

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rola Hammoud, MS
  • Telefonní číslo: 5606 00961 1 350000
  • E-mail: ruh00@aub.edu.lb

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza tří nebo více po sobě jdoucích neúspěšných cyklů oplodnění in vitro (IVF) po přenosu embrya.
  • Normální děložní dutina (stanovená hysteroskopií nebo HSG).
  • Normální hormonální vyšetření: TSH, PRL, FBS.
  • Normální profil získané/dědičné trombofilie: LAC, ACA IgG/IgM, Prot S, Antitrombin III, beta-2 glykoprotein, Faktory V, II, MTHFR.
  • Normální analýza spermatu a mírný/střední mužský faktor (celkový počet pohyblivých spermií > 5 milionů/ml a/nebo normální morfologie WHO > 20 %.
  • Pacient poskytuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nízké ovariální rezervy alespoň jedním z následujících: AMH ≤ 1,5 ng/ml a/nebo bazální CD 3 FSH ≥ 10 mIU/ml a/nebo bazální CD 3 Estradiol ≥ 60 ng/ml a/nebo předchozí vajíčko výtěžek odběru ≤ 3 oocyty.
  • Preexistující zdravotní stav (onemocnění štítné žlázy, diabetes mellitus, hypertenze, plicní onemocnění, srdeční onemocnění…).
  • Těžká mužská neplodnost (celkový počet pohyblivých spermií < 5 milionů/ml a/nebo normální morfologie WHO < 20 %).
  • Přecitlivělost na heparin nebo jeho deriváty.
  • Získaná trombofilie.
  • Aktivní krvácení nebo zvýšené riziko krvácení v důsledku poruchy homeostázy.
  • Těžké poškození funkce jater nebo slinivky břišní.
  • Závažná renální insuficience (clearance kreatininu < 30 ml/min).
  • Poranění nebo operace centrálního nervového systému, očí a uší během posledních 2 měsíců.
  • Diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC) přičitatelná heparinem indukované trombocytopenii.
  • Akutní bakteriální endokarditida a endokarditida lenta.
  • Jakákoli organická léze s vysokým rizikem krvácení (např.: aktivní peptický vřed, hemoragická mrtvice, cerebrální aneuryzma nebo mozkové novotvary).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízkomolekulární heparin
Bemiparin sodný 3 500 IU anti Xa/0,2 ml roztok (Hibor; Laboratories Rovi Pharmaceuticals) pro injekci v předplněných injekčních stříkačkách.
Lék: Bemiparin sodný
Bemiparin sodný 3 500 IU bude zahájen večer téhož dne embryotransferu a až do dne těhotenského testu. Pokud je test pozitivní, Bemiparin bude vysazen do konce 12. týdne těhotenství.
Ostatní jména:
  • Hibor
Žádný zásah: Žádná intervenční skupina
Kontrolní skupina dostávající standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra implantace (%)
Časové okno: Vaginální ultrazvuk v 8 týdnech těhotenství
Počet intrauterinních gestačních váčků pozorovaných transvaginální ultrasonografií dělený počtem přenesených embryí
Vaginální ultrazvuk v 8 týdnech těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živá porodnost (%)
Časové okno: Doba porodu do 42. týdne těhotenství
narození živě narozených
Doba porodu do 42. týdne těhotenství
Míra probíhajícího těhotenství (%)
Časové okno: Vaginální ultrazvuk ve 20. týdnu těhotenství
Fetální srdeční tep pozorovaný ultrazvukem ve 20. týdnu těhotenství
Vaginální ultrazvuk ve 20. týdnu těhotenství
Míra klinického těhotenství (%)
Časové okno: Vaginální ultrazvuk v 8 týdnech těhotenství
Fetální srdeční tep pozorovaný ultrazvukem v 8. týdnu těhotenství
Vaginální ultrazvuk v 8 týdnech těhotenství
Celková míra těhotenství (%)
Časové okno: Do 15 dnů od odběru oocytů
Pozitivní titr hCG
Do 15 dnů od odběru oocytů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
American University of Beirut Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Johnny Awwad, MD, AUBMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AmericanUBMCRIF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení