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Eparina a basso peso molecolare per migliorare l'esito della gravidanza in pazienti con fallimento di impianto ricorrente (BRIF)

19 luglio 2023 aggiornato da: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

Effetto dell'eparina a basso peso molecolare (bemiparina) sul tasso di impianto in pazienti con fallimento di impianto ricorrente sottoposti a fecondazione in vitro/ICSI - Uno studio clinico prospettico randomizzato

L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto di Bemiparin, un'eparina a basso peso molecolare, sul tasso di impianto in donne con inspiegabili fallimenti di impianto ricorrenti sottoposti a trattamento IVF/ICSI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il fallimento ricorrente dell'impianto (RIF), definito come fallimento del concepimento dopo tre o più cicli consecutivi di fecondazione in vitro (IVF) nonostante il trasferimento di embrioni di buona qualità, è una delle principali cause di disagio tra le coppie infertili. Mentre i fattori alla base del fallimento dell'impianto sono molti, la maggior parte dei casi rimane inspiegabile. Al fine di migliorare gli esiti della gravidanza e i tassi di parto nelle donne con RIF inspiegabile, sono stati proposti vari trattamenti sperimentali.

I ricercatori propongono uno studio comparativo randomizzato controllato prospettico per valutare l'effetto di Bemiparin sui tassi di impianto nelle donne con RIF inspiegabile. Un totale di 200 pazienti sarà reclutato e randomizzato tra due gruppi. Il gruppo di studio riceverà Bemiparin più cure standard; mentre il gruppo di controllo riceverà solo cure standard. Il trattamento inizierà il giorno successivo al trasferimento dell'embrione e proseguirà fino alla 12a settimana di gestazione in caso di gravidanza.

L'obiettivo primario è quello di determinare l'effetto di Bemiparin sul tasso di impianto nelle donne con fallimento di impianto ricorrente inspiegabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
165

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Rola Hammoud, MS
  • Numero di telefono: 5606 00961 1 350000
  • Email: ruh00@aub.edu.lb

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • American University of Beirut Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di tre o più cicli consecutivi di fecondazione in vitro (IVF) falliti dopo il trasferimento dell'embrione.
  • Cavità uterina normale (valutata mediante isteroscopia o HSG).
  • Normale indagine ormonale: TSH, PRL, FBS.
  • Normale profilo di trombofilia acquisita/ereditaria: LAC, ACA IgG/IgM, Prot S, Antitrombina III, beta-2 glicoproteina, Fattori V, II, MTHFR.
  • Analisi seminale normale e fattore maschile lieve/moderato (conta totale spermatozoi mobili > 5 milioni/ml e/o morfologia OMS normale >20%.
  • Il paziente fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di bassa riserva ovarica da almeno uno dei seguenti: AMH ≤ 1,5 ng/mL e/o CD 3 basale FSH ≥ 10 mIU/mL e/o CD 3 basale Estradiolo ≥ 60 ng/mL e/o uovo precedente resa di raccolta ≤ 3 ovociti.
  • Condizione medica preesistente (malattia della tiroide, diabete mellito, ipertensione, condizioni polmonari, condizioni cardiache...).
  • Infertilità da fattore maschile grave (conta totale degli spermatozoi mobili <5 milioni/ml e/o morfologia normale dell'OMS <20%).
  • Ipersensibilità all'eparina o ai suoi derivati.
  • Trombofilia acquisita.
  • Emorragia attiva o aumento del rischio di sanguinamento a causa della compromissione dell'omeostasi.
  • Grave compromissione della funzionalità epatica o pancreatica.
  • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
  • Lesioni o operazioni al sistema nervoso centrale, agli occhi e alle orecchie negli ultimi 2 mesi.
  • Coagulazione intravascolare disseminata (DIC) attribuibile a trombocitopenia indotta da eparina.
  • Endocardite batterica acuta ed endocardite lenta.
  • Qualsiasi lesione organica ad alto rischio di sanguinamento (ad esempio: ulcera peptica attiva, ictus emorragico, aneurisma cerebrale o neoplasie cerebrali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Eparina a basso peso molecolare
Bemiparina sodica 3.500 UI anti Xa/0,2 ml soluzione (Hibor; Laboratories Rovi Pharmaceuticals) iniettabile in siringhe preriempite.
Droga: Bemiparina sodica
La bemiparina sodica 3.500 UI verrà iniziata la sera dello stesso giorno del trasferimento dell'embrione e fino al giorno del test di gravidanza. Se il test è positivo, Bemiparin verrà interrotto entro la fine della 12a settimana di gestazione.
Altri nomi:
  • Hibor
Nessun intervento: Nessun gruppo di intervento
Gruppo di controllo che riceve cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto (%)
Lasso di tempo: Ecografia vaginale a 8 settimane di gestazione
Numero di sacchi gestazionali intrauterini osservati mediante ecografia transvaginale diviso per il numero di embrioni trasferiti
Ecografia vaginale a 8 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di nati vivi (%)
Lasso di tempo: Tempo di consegna fino a 42 settimane di gestazione
nascita di nati vivi
Tempo di consegna fino a 42 settimane di gestazione
Tasso di gravidanza in corso (%)
Lasso di tempo: Ecografia vaginale a 20 settimane di gestazione
Battito cardiaco fetale visto dagli ultrasuoni a 20 settimane di gestazione
Ecografia vaginale a 20 settimane di gestazione
Tasso di gravidanza clinica (%)
Lasso di tempo: Ecografia vaginale a 8 settimane di gestazione
Battito cardiaco fetale visto dagli ultrasuoni a 8 settimane di gestazione
Ecografia vaginale a 8 settimane di gestazione
Tasso di gravidanza totale (%)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dalla raccolta degli ovociti
Titolo hCG positivo
Fino a 15 giorni dalla raccolta degli ovociti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
American University of Beirut Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Johnny Awwad, MD, AUBMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AmericanUBMCRIF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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