Nízkomolekulární heparin ke zlepšení výsledku těhotenství u pacientek s opakovaným selháním implantace (BRIF)
19. července 2023 aktualizováno: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center
Vliv nízkomolekulárního heparinu (bemiparinu) na míru implantace u pacientů s opakovaným selháním implantace podstupujících IVF/ICSI – prospektivní randomizovaná klinická studie
Cílem této studie je zjistit účinek bemiparinu, heparinu s nízkou molekulovou hmotností, na rychlost implantace u žen s nevysvětlitelným opakovaným selháním implantace podstupujících léčbu IVF/ICSI.
Přehled studie
Detailní popis
Rekurentní selhání implantace (RIF), definované jako selhání početí po třech nebo více po sobě jdoucích cyklech in vitro fertilizace (IVF) navzdory přenosu embryí dobré kvality, je hlavní příčinou úzkosti mezi neplodnými páry. I když faktorů, které stojí za selháním implantace, je mnoho, většina případů zůstává nevysvětlena. Aby se zlepšily výsledky těhotenství a porodnost u žen s nevysvětlenou RIF, byly navrženy různé výzkumné léčby.
Výzkumníci navrhují prospektivní kontrolovanou randomizovanou srovnávací studii k vyhodnocení účinku bemiparinu na míru implantace u žen s nevysvětlenou RIF. Celkem bude vybráno 200 pacientů, kteří budou randomizováni do dvou skupin. Studijní skupina obdrží Bemiparin plus standardní péči; zatímco kontrolní skupině se dostane pouze standardní péče. Léčba bude zahájena v den po přenosu embrya a bude pokračovat až do 12. týdne těhotenství v případě těhotenství.
Primárním cílem je zjistit účinek bemiparinu na rychlost implantace u žen s nevysvětlitelným opakovaným selháním implantace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
165
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza tří nebo více po sobě jdoucích neúspěšných cyklů oplodnění in vitro (IVF) po přenosu embrya.
- Normální děložní dutina (stanovená hysteroskopií nebo HSG).
- Normální hormonální vyšetření: TSH, PRL, FBS.
- Normální profil získané/dědičné trombofilie: LAC, ACA IgG/IgM, Prot S, Antitrombin III, beta-2 glykoprotein, Faktory V, II, MTHFR.
- Normální analýza spermatu a mírný/střední mužský faktor (celkový počet pohyblivých spermií > 5 milionů/ml a/nebo normální morfologie WHO > 20 %.
- Pacient poskytuje písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nízké ovariální rezervy alespoň jedním z následujících: AMH ≤ 1,5 ng/ml a/nebo bazální CD 3 FSH ≥ 10 mIU/ml a/nebo bazální CD 3 Estradiol ≥ 60 ng/ml a/nebo předchozí vajíčko výtěžek odběru ≤ 3 oocyty.
- Preexistující zdravotní stav (onemocnění štítné žlázy, diabetes mellitus, hypertenze, plicní onemocnění, srdeční onemocnění…).
- Těžká mužská neplodnost (celkový počet pohyblivých spermií < 5 milionů/ml a/nebo normální morfologie WHO < 20 %).
- Přecitlivělost na heparin nebo jeho deriváty.
- Získaná trombofilie.
- Aktivní krvácení nebo zvýšené riziko krvácení v důsledku poruchy homeostázy.
- Těžké poškození funkce jater nebo slinivky břišní.
- Závažná renální insuficience (clearance kreatininu < 30 ml/min).
- Poranění nebo operace centrálního nervového systému, očí a uší během posledních 2 měsíců.
- Diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC) přičitatelná heparinem indukované trombocytopenii.
- Akutní bakteriální endokarditida a endokarditida lenta.
- Jakákoli organická léze s vysokým rizikem krvácení (např.: aktivní peptický vřed, hemoragická mrtvice, cerebrální aneuryzma nebo mozkové novotvary).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkomolekulární heparin
Bemiparin sodný 3 500 IU anti Xa/0,2 ml roztok (Hibor; Laboratories Rovi Pharmaceuticals) pro injekci v předplněných injekčních stříkačkách.
|
Bemiparin sodný 3 500 IU bude zahájen večer téhož dne embryotransferu a až do dne těhotenského testu.
Pokud je test pozitivní, Bemiparin bude vysazen do konce 12. týdne těhotenství.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná intervenční skupina
Kontrolní skupina dostávající standardní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra implantace (%)
Časové okno: Vaginální ultrazvuk v 8 týdnech těhotenství
|
Počet intrauterinních gestačních váčků pozorovaných transvaginální ultrasonografií dělený počtem přenesených embryí
|
Vaginální ultrazvuk v 8 týdnech těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živá porodnost (%)
Časové okno: Doba porodu do 42. týdne těhotenství
|
narození živě narozených
|
Doba porodu do 42. týdne těhotenství
|
|
Míra probíhajícího těhotenství (%)
Časové okno: Vaginální ultrazvuk ve 20. týdnu těhotenství
|
Fetální srdeční tep pozorovaný ultrazvukem ve 20. týdnu těhotenství
|
Vaginální ultrazvuk ve 20. týdnu těhotenství
|
|
Míra klinického těhotenství (%)
Časové okno: Vaginální ultrazvuk v 8 týdnech těhotenství
|
Fetální srdeční tep pozorovaný ultrazvukem v 8. týdnu těhotenství
|
Vaginální ultrazvuk v 8 týdnech těhotenství
|
|
Celková míra těhotenství (%)
Časové okno: Do 15 dnů od odběru oocytů
|
Pozitivní titr hCG
|
Do 15 dnů od odběru oocytů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johnny Awwad, MD, AUBMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AmericanUBMCRIF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .