Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti iclaprimu versus vankomycin pro ABSSSI: REVIVE-2 (REVIVE-2)

10. července 2018 aktualizováno: Motif Bio

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravenózního iclaprimu versus vankomycinu při léčbě ABSSSI: REVIVE-2

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti iclaprimu ve srovnání s vankomycinem při léčbě infekcí kůže a kožních struktur.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti IV iclaprimu ve srovnání s IV vankomycinem. Pacienti budou dostávat buď iclaprim nebo vankomycin po dobu 5 až 14 dnů. Pacienti budou hodnoceni denně až do časného časového bodu (ETP), poté každých 48 až 72 hodin do konce léčby. Pacienti budou také hodnoceni při návštěvě testu vyléčení (TOC) (7 až 14 dní po EOT) a absolvují návštěvu pozdního následného sledování (LFU) (28 až 32 dní po první dávce).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
613

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1430BKC
        • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425DQK
        • Argentina
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Belgium
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Belgium
  • Chorvatsko
      • Slavonski Brod, Chorvatsko, 35000
        • Croatia
      • Zadar, Chorvatsko, 23000
        • Croatia
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Croatia
  • Estonsko
      • Kohtla-Jarve, Estonsko, 31025
        • Estonia
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Estonia
      • Tallinn, Estonsko, 31419
        • Estonia
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Estonia
      • Voru, Estonsko, 65526
        • Estonia
  • Krocan
      • Aydin, Krocan, 9100
        • Turkey
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Turkey
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Turkey
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Hungary
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Hungary
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Hungary
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Hungary
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Hungary
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko, 2720-276
        • Portugal
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Portugal
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Portugal
      • Santarem, Portugalsko, 2005-177
        • Portugal
      • Viana do Castelo, Portugalsko, 4901-858
        • Portugal
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko, 310037
        • Romania
      • Bucharest, Rumunsko, 20475
        • Romania
      • Bucharest, Rumunsko, 41914
        • Romania
      • Bucuresti, Rumunsko, 42122
        • Romania
      • Bucuresti, Rumunsko, 50098
        • Romania
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400162
        • Romania
      • Craiova, Rumunsko, 200642
        • Romania
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • Romania
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • California
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
        • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • St. Mary Medical Center ER
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33130-2433
        • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33130
        • Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Georgia
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Montana
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Nevada
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • New Jersey
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • Ohio
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167-6826
        • Tennessee
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Washington
      • Richland, Washington, Spojené státy, 99352
        • Washington
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Czech Republic
      • Ostrava, Česko, 70852
        • Czech Republic
      • Pribram, Česko, 261 01
        • Czech Republic
      • Usti nad Labem, Česko, 400 11
        • Czech Republic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. písemný informovaný souhlas;
  2. ≥18 let;
  3. bakteriální infekce kůže s plochou léze o velikosti alespoň 75 cm2;
  4. velký kožní absces, celulitida/erysipel a/nebo infekce ran;
  5. přítomnost hnisavého nebo séropurulentního odtoku nebo alespoň tří známek a příznaků infekce (výtok, erytém, otok, teplo nebo bolest).

Kritéria vyloučení:

  1. vážně narušené zásobení tepennou krví, takže je pravděpodobná amputace infikovaného anatomického místa;
  2. infikované diabetické vředy na noze;
  3. infikované dekubitální vředy;
  4. nekrotizující fasciitida nebo gangréna;
  5. nekomplikovaná infekce kůže nebo kožní struktury;
  6. infekce spojené s protetickým zařízením;
  7. suspektní nebo potvrzená osteomyelitida;
  8. stavy vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu, profylaxi nebo supresivní terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: iclaprim
iclaprim 80 mg intravenózně každých 12 hodin
Lék: Iclaprim
Experimentální léčba
Ostatní jména:
  • MTF-100
Aktivní komparátor: vankomycin
vankomycin 15 mg/kg intravenózně každých 12, 24 nebo 48 hodin na základě clearance kreatininu
Lék: Vankomycin
Aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Vancocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥20% zmenšením velikosti léze za 48 až 72 hodin ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Výchozí stav a 48 až 72 hodin po první dávce studovaného léku
≥20% snížení velikosti lézí za 48 až 72 hodin (časný časový bod [ETP]) ve srovnání s výchozí hodnotou u všech randomizovaných pacientů (ITT).
Výchozí stav a 48 až 72 hodin po první dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyřešením nebo téměř vyřešením léze při návštěvě Test of Cure
Časové okno: 7 až 14 dní po ukončení léčby
Rozlišení nebo téměř rozlišení léze při návštěvě Test of Cure (TOC).
7 až 14 dní po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Motif Bio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Stephanie Noviello, MD, Motif Biosciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICL-24-ABSSSI2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení