Studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti iclaprimu versus vankomycin pro ABSSSI: REVIVE-2 (REVIVE-2)
10. července 2018 aktualizováno: Motif Bio
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravenózního iclaprimu versus vankomycinu při léčbě ABSSSI: REVIVE-2
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti iclaprimu ve srovnání s vankomycinem při léčbě infekcí kůže a kožních struktur.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti IV iclaprimu ve srovnání s IV vankomycinem.
Pacienti budou dostávat buď iclaprim nebo vankomycin po dobu 5 až 14 dnů.
Pacienti budou hodnoceni denně až do časného časového bodu (ETP), poté každých 48 až 72 hodin do konce léčby.
Pacienti budou také hodnoceni při návštěvě testu vyléčení (TOC) (7 až 14 dní po EOT) a absolvují návštěvu pozdního následného sledování (LFU) (28 až 32 dní po první dávce).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
613
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1430BKC
- Argentina
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425DQK
- Argentina
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Belgium
-
Brussels, Belgie, 1070
- Belgium
-
-
-
-
-
Slavonski Brod, Chorvatsko, 35000
- Croatia
-
Zadar, Chorvatsko, 23000
- Croatia
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Croatia
-
-
-
-
-
Kohtla-Jarve, Estonsko, 31025
- Estonia
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- Estonia
-
Tallinn, Estonsko, 31419
- Estonia
-
Tartu, Estonsko, 51014
- Estonia
-
Voru, Estonsko, 65526
- Estonia
-
-
-
-
-
Aydin, Krocan, 9100
- Turkey
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Turkey
-
Trabzon, Krocan, 61080
- Turkey
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Hungary
-
Miskolc, Maďarsko, 3529
- Hungary
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Hungary
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
- Hungary
-
Veszprem, Maďarsko, 8200
- Hungary
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalsko, 2720-276
- Portugal
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Portugal
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Portugal
-
Santarem, Portugalsko, 2005-177
- Portugal
-
Viana do Castelo, Portugalsko, 4901-858
- Portugal
-
-
-
-
-
Arad, Rumunsko, 310037
- Romania
-
Bucharest, Rumunsko, 20475
- Romania
-
Bucharest, Rumunsko, 41914
- Romania
-
Bucuresti, Rumunsko, 42122
- Romania
-
Bucuresti, Rumunsko, 50098
- Romania
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400162
- Romania
-
Craiova, Rumunsko, 200642
- Romania
-
Timisoara, Rumunsko, 300736
- Romania
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92804
- California
-
Buena Park, California, Spojené státy, 90620
- California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- California
-
La Palma, California, Spojené státy, 90623
- California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- St. Mary Medical Center ER
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33130-2433
- Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33130
- Florida
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Georgia
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Montana
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Nevada
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
- New Jersey
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
- Ohio
-
-
Tennessee
-
Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167-6826
- Tennessee
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
- Washington
-
Richland, Washington, Spojené státy, 99352
- Washington
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- Czech Republic
-
Ostrava, Česko, 70852
- Czech Republic
-
Pribram, Česko, 261 01
- Czech Republic
-
Usti nad Labem, Česko, 400 11
- Czech Republic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas;
- ≥18 let;
- bakteriální infekce kůže s plochou léze o velikosti alespoň 75 cm2;
- velký kožní absces, celulitida/erysipel a/nebo infekce ran;
- přítomnost hnisavého nebo séropurulentního odtoku nebo alespoň tří známek a příznaků infekce (výtok, erytém, otok, teplo nebo bolest).
Kritéria vyloučení:
- vážně narušené zásobení tepennou krví, takže je pravděpodobná amputace infikovaného anatomického místa;
- infikované diabetické vředy na noze;
- infikované dekubitální vředy;
- nekrotizující fasciitida nebo gangréna;
- nekomplikovaná infekce kůže nebo kožní struktury;
- infekce spojené s protetickým zařízením;
- suspektní nebo potvrzená osteomyelitida;
- stavy vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu, profylaxi nebo supresivní terapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iclaprim
iclaprim 80 mg intravenózně každých 12 hodin
|
Experimentální léčba
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: vankomycin
vankomycin 15 mg/kg intravenózně každých 12, 24 nebo 48 hodin na základě clearance kreatininu
|
Aktivní komparátor
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s ≥20% zmenšením velikosti léze za 48 až 72 hodin ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Výchozí stav a 48 až 72 hodin po první dávce studovaného léku
|
≥20% snížení velikosti lézí za 48 až 72 hodin (časný časový bod [ETP]) ve srovnání s výchozí hodnotou u všech randomizovaných pacientů (ITT).
|
Výchozí stav a 48 až 72 hodin po první dávce studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vyřešením nebo téměř vyřešením léze při návštěvě Test of Cure
Časové okno: 7 až 14 dní po ukončení léčby
|
Rozlišení nebo téměř rozlišení léze při návštěvě Test of Cure (TOC).
|
7 až 14 dní po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stephanie Noviello, MD, Motif Biosciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Huang DB, Corey GR, Holland TL, Lodise T, O'Riordan W, Wilcox MH, File TM Jr, Dryden M, Balser B, Desplats E, Torres A. Pooled analysis of the phase 3 REVIVE trials: randomised, double-blind studies to evaluate the safety and efficacy of iclaprim versus vancomycin for treatment of acute bacterial skin and skin-structure infections. Int J Antimicrob Agents. 2018 Aug;52(2):233-240. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2018.05.012. Epub 2018 May 19.
- Holland TL, O'Riordan W, McManus A, Shin E, Borghei A, File TM Jr, Wilcox MH, Torres A, Dryden M, Lodise T, Oguri T, Corey GR, McLeroth P, Shukla R, Huang DB. A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter Study To Evaluate the Safety and Efficacy of Intravenous Iclaprim versus Vancomycin for Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections Suspected or Confirmed To Be Due to Gram-Positive Pathogens (REVIVE-2 Study). Antimicrob Agents Chemother. 2018 Apr 26;62(5):e02580-17. doi: 10.1128/AAC.02580-17. Print 2018 May.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICL-24-ABSSSI2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .