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Estudo de Fase 3 para Avaliar a Segurança e Eficácia de Iclaprim Versus Vancomicina para ABSSSI: REVIVE-2 (REVIVE-2)

10 de julho de 2018 atualizado por: Motif Bio

Estudo Fase 3, Randomizado, Duplo-cego, Multicêntrico para Avaliar a Segurança e Eficácia do Iclaprim Intravenoso Versus Vancomicina no Tratamento de ABSSSI: REVIVE-2

Este é um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego da eficácia e segurança do iclaprim em comparação com a vancomicina para o tratamento de infecções da pele e estruturas da pele.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego da eficácia e segurança do iclaprim IV em comparação com a vancomicina IV. Os pacientes receberão iclaprim ou vancomicina por 5 a 14 dias. Os pacientes serão avaliados diariamente até o ponto inicial (ETP), depois a cada 48 a 72 horas até o final do tratamento. Os pacientes também serão avaliados na visita de teste de cura (TOC) (7 a 14 dias após a EOT) e terão uma visita de acompanhamento tardio (LFU) (28 a 32 dias após a primeira dose).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
613

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1430BKC
        • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425DQK
        • Argentina
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Belgium
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Belgium
  • Croácia
      • Slavonski Brod, Croácia, 35000
        • Croatia
      • Zadar, Croácia, 23000
        • Croatia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Croatia
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • California
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • St. Mary Medical Center ER
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33130-2433
        • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
        • Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Georgia
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Montana
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Nevada
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • New Jersey
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Ohio
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167-6826
        • Tennessee
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Washington
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
        • Washington
  • Estônia
      • Kohtla-Jarve, Estônia, 31025
        • Estonia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Estonia
      • Tallinn, Estônia, 31419
        • Estonia
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Estonia
      • Voru, Estônia, 65526
        • Estonia
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Hungary
      • Miskolc, Hungria, 3529
        • Hungary
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Hungary
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • Hungary
      • Veszprem, Hungria, 8200
        • Hungary
  • Peru
      • Aydin, Peru, 9100
        • Turkey
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Turkey
      • Trabzon, Peru, 61080
        • Turkey
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Portugal
      • Santarem, Portugal, 2005-177
        • Portugal
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Portugal
  • Romênia
      • Arad, Romênia, 310037
        • Romania
      • Bucharest, Romênia, 20475
        • Romania
      • Bucharest, Romênia, 41914
        • Romania
      • Bucuresti, Romênia, 42122
        • Romania
      • Bucuresti, Romênia, 50098
        • Romania
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400162
        • Romania
      • Craiova, Romênia, 200642
        • Romania
      • Timisoara, Romênia, 300736
        • Romania
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Czech Republic
      • Ostrava, Tcheca, 70852
        • Czech Republic
      • Pribram, Tcheca, 261 01
        • Czech Republic
      • Usti nad Labem, Tcheca, 400 11
        • Czech Republic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. consentimento informado por escrito;
  2. ≥18 anos de idade;
  3. uma infecção bacteriana da pele com uma área de tamanho de lesão de pelo menos 75 cm2;
  4. um grande abscesso cutâneo, celulite/erisipela e/ou infecções de feridas;
  5. a presença de drenagem purulenta ou seropurulenta ou pelo menos três sinais e sintomas de infecção (corrimento, eritema, edema, calor ou dor).

Critério de exclusão:

  1. suprimento de sangue arterial gravemente prejudicado, de modo que a amputação do local anatômico infectado é provável;
  2. úlceras de pé diabético infectadas;
  3. úlceras de decúbito infectadas;
  4. fasciíte necrosante ou gangrena;
  5. infecção não complicada da pele ou da estrutura da pele;
  6. infecções associadas a um dispositivo protético;
  7. suspeita ou confirmação de osteomielite;
  8. condições que requerem tratamento antimicrobiano sistêmico, profilaxia ou terapia de supressão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: iclaprim
iclaprim 80 mg intravenoso a cada 12 horas
Medicamento: Iclaprim
Tratamento experimental
Outros nomes:
  • MTF-100
Comparador Ativo: vancomicina
vancomicina 15 mg/kg intravenosa a cada 12, 24 ou 48 horas com base na depuração da creatinina
Medicamento: Vancomicina
Comparador ativo
Outros nomes:
  • Vancocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com redução ≥20% no tamanho da lesão em 48 a 72 horas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 48 a 72 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
≥20% de redução no tamanho da lesão em 48 a 72 horas (Early Time Point [ETP]) em comparação com a linha de base em todos os pacientes randomizados (ITT).
Linha de base e 48 a 72 horas após a primeira dose do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resolução ou quase resolução da lesão na visita de teste de cura
Prazo: 7 a 14 dias após o término do tratamento
Resolução ou quase resolução da lesão na visita de teste de cura (TOC).
7 a 14 dias após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Motif Bio

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Stephanie Noviello, MD, Motif Biosciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ICL-24-ABSSSI2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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