Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hnědých mořských řas na glukózovou toleranci a chuť k jídlu

23. srpna 2018 aktualizováno: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen

Vliv hnědých mořských řas na glykémii, vyprazdňování žaludku a chuť k jídlu: Randomizovaná, kontrolovaná studie zkřížených jídel

Projekt je randomizovaná, 3cestná, zaslepená zkřížená studie, ve které 20 zdravých účastníků na lačno konzumuje jídla s 30 g lineárního kukuřičného škrobu a 5 g jedné z mořských řas Laminara digitata nebo Undaria pinnatifida nebo kontrolní protein z hrachu. Primárním cílem je zjistit, zda hnědé mořské řasy ovlivňují postprandiální glukózovou oblast pod křivkou (AUC). Analyzováno je také vyprazdňování žaludku, inzulín, C-peptid, hormony regulující chuť k jídlu (oxyntomodulin, glukagon, GLP-1 a PYY) a specifické metabolity z mořských řas v moči a plazmě a také subjektivní sytost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hnědé mořské řasy mohou obsahovat bioaktivní sloučeniny, protože obsahují sekundární rostlinné metabolity, včetně flavonoidů a dalších fenolických sloučenin, stejně jako karotenoidy. Dietní vláknina je hlavní složkou hnědých mořských řas, složených hlavně z laminaranů, alginátů, fukanů a celulózy. Bylo prokázáno, že několik dietních vláken a sekundárních rostlinných metabolitů má vliv na zdraví a konkrétněji na kontrolu glykémie. Cílem této studie proto bylo prozkoumat, zda dvě vybrané hnědé mořské řasy mají vliv na postprandiální glukózovou odezvu na škrobovou zátěž a také na několik sekundárních měření, včetně reakcí na chuť k jídlu.

V kontrolované zkřížené studii konzumovalo 20 zdravých účastníků nalačno 5 g buď Laminaria digitata (LD) nebo Undaria pinnatifida (UP) nebo 1 g hrachového proteinu (CTR). Dobrovolníci současně požili 200 ml nápoje s kukuřičným škrobem. Vzorky krve byly odebrány na začátku a také 20, 40, 60, 90, 120 a 180 minut po jídle. Byly analyzovány rozdíly v glukóze, inzulínu, C-peptidu, plazmatických koncentracích inkretinů a indexu citlivosti na inzulín (ISI) a chuť k jídlu byla hodnocena vizuální analogovou stupnicí a následným ad libitním testovacím jídlem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

BMI 20-25 kg/m2. Obvod pasu < 102 cm. Nekuřácké. Jako (může tolerovat) mořské řasy, těstoviny, masovou omáčku, protože tyto potraviny jsou součástí testovacího jídla.

Může tolerovat paracetamol (Pinex, Actavis, Dánsko).

Kritéria vyloučení:

Systémové infekce, psychiatrická nebo metabolická onemocnění a jakýkoli klinický stav, chronické nebo časté užívání léků (včetně léků na ředění krve, s výjimkou antikoncepce), kouření (v průběhu studie a 12 měsíců před zahájením experimentu), darování krve během nebo během měsíc před obdobím studie mají vrcholoví sportovci (> 10 hodin tvrdého cvičení/týden, podle vlastní zprávy), vysoký příjem alkoholu (definovaný jako týdenní příjem > 7 jednotek pro ženy a > 14 jednotek pro muže), nebo měli drogovou závislost, účast na jiných vědeckých studiích během období studie, kojení, těhotenství nebo probíhající plánování těhotenství a vegetariánství nebo veganství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence A
Studie jídla byla provedena s Laminaria digitata (LD), Undaria pinnatifida (UP) nebo hrachovým proteinovým nápojem (CTR) v sekvenci LD-UP-CTR
Jiný: LD
Účastníci požili 5 g Laminaria digitata a následně 30 g kukuřičného škrobu smíchaného s 200 ml vody.
Jiný: NAHORU
Účastníci požili 5 g Undaria pinnatifida a následně 30 g kukuřičného škrobu smíchaného s 200 ml vody.
Jiný: CTR
Účastníci požili 30 g kukuřičného škrobu a 1 g hrachového proteinového prášku smíchaného s 200 ml vody.
Experimentální: Sekvence B
Studie jídla byla provedena s Laminaria digitata (LD), Undaria pinnatifida (UP) nebo hrachovým proteinovým nápojem (CTR) v sekvenci LD-CTR-UP
Jiný: LD
Účastníci požili 5 g Laminaria digitata a následně 30 g kukuřičného škrobu smíchaného s 200 ml vody.
Jiný: NAHORU
Účastníci požili 5 g Undaria pinnatifida a následně 30 g kukuřičného škrobu smíchaného s 200 ml vody.
Jiný: CTR
Účastníci požili 30 g kukuřičného škrobu a 1 g hrachového proteinového prášku smíchaného s 200 ml vody.
Experimentální: Sekvence C
Studie jídla byla provedena s Laminaria digitata (LD), Undaria pinnatifida (UP) nebo hrachovým proteinovým nápojem (CTR) v sekvenci UP-LD-CTR
Jiný: LD
Účastníci požili 5 g Laminaria digitata a následně 30 g kukuřičného škrobu smíchaného s 200 ml vody.
Jiný: NAHORU
Účastníci požili 5 g Undaria pinnatifida a následně 30 g kukuřičného škrobu smíchaného s 200 ml vody.
Jiný: CTR
Účastníci požili 30 g kukuřičného škrobu a 1 g hrachového proteinového prášku smíchaného s 200 ml vody.
Experimentální: Sekvence D
Studie jídla byla provedena s Laminaria digitata (LD), Undaria pinnatifida (UP) nebo hrachovým proteinovým nápojem (CTR) v sekvenci UP-CTR-LD
Jiný: LD
Účastníci požili 5 g Laminaria digitata a následně 30 g kukuřičného škrobu smíchaného s 200 ml vody.
Jiný: NAHORU
Účastníci požili 5 g Undaria pinnatifida a následně 30 g kukuřičného škrobu smíchaného s 200 ml vody.
Jiný: CTR
Účastníci požili 30 g kukuřičného škrobu a 1 g hrachového proteinového prášku smíchaného s 200 ml vody.
Experimentální: Sekvence E
Studie jídla byla provedena s Laminaria digitata (LD), Undaria pinnatifida (UP) nebo hrachovým proteinovým nápojem (CTR) v sekvenci CTR-LD-UP
Jiný: LD
Účastníci požili 5 g Laminaria digitata a následně 30 g kukuřičného škrobu smíchaného s 200 ml vody.
Jiný: NAHORU
Účastníci požili 5 g Undaria pinnatifida a následně 30 g kukuřičného škrobu smíchaného s 200 ml vody.
Jiný: CTR
Účastníci požili 30 g kukuřičného škrobu a 1 g hrachového proteinového prášku smíchaného s 200 ml vody.
Experimentální: Sekvence F
Studie jídla byla provedena s Laminaria digitata (LD), Undaria pinnatifida (UP) nebo hrachovým proteinovým nápojem (CTR) v sekvenci CTR-UP-LD
Jiný: LD
Účastníci požili 5 g Laminaria digitata a následně 30 g kukuřičného škrobu smíchaného s 200 ml vody.
Jiný: NAHORU
Účastníci požili 5 g Undaria pinnatifida a následně 30 g kukuřičného škrobu smíchaného s 200 ml vody.
Jiný: CTR
Účastníci požili 30 g kukuřičného škrobu a 1 g hrachového proteinového prášku smíchaného s 200 ml vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha glukózy v plazmě pod křivkou (AUC glukózy)
Časové okno: 0-180 min
Plocha pod křivkou koncentrace glukózy v plazmě byla vypočtena od 0 do 180 minut po požití 30 g kukuřičného škrobu.
0-180 min

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace glukózy v plazmě
Časové okno: 20, 40, 60, 90, 120 a 180 min
Změny v koncentracích glukózy stanovené analýzou smíšeného modelu a následně v každém časovém bodě s časem 0 jako kovariantou.
20, 40, 60, 90, 120 a 180 min
Oblast sérového inzulínu pod křivkou
Časové okno: 0-180 min
Oblast pod křivkou (AUC) pro sérový inzulín.
0-180 min
Koncentrace inzulínu v séru
Časové okno: : 20, 40, 60, 90, 120 a 180 minut
Změny v koncentracích inzulínu stanovené analýzou smíšeného modelu a následně v každém časovém bodě s časem 0 jako kovariantou.
: 20, 40, 60, 90, 120 a 180 minut
ISI (0–180)
Časové okno: 0-180 min
Matsudův index citlivosti na inzulín
0-180 min
Oblast sérového C-peptidu pod křivkou
Časové okno: 0-180 min
Oblast pod křivkou (AUC) pro sérový C-peptid.
0-180 min
Koncentrace C-peptidu v séru
Časové okno: 20, 40, 60, 90, 120 a 180 min
Změny v koncentracích C-peptidu stanovené analýzou smíšeného modelu a následně v každém časovém bodě s časem 0 jako kovariantou.
20, 40, 60, 90, 120 a 180 min
Plazmová oblast GLP-1 pod křivkou
Časové okno: 0-180 min
Oblast pod křivkou (AUC) pro plazmatický GLP-1.
0-180 min
Plazmatické koncentrace GLP-1
Časové okno: 20, 40, 60, 90, 120 a 180 min
Změny v plazmatických koncentracích GLP-1 stanovené analýzou smíšeného modelu a následně v každém časovém bodě s časem 0 jako kovariantou
20, 40, 60, 90, 120 a 180 min
Subjektivní skóre chuti hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 0-180 min
Plocha pod křivkou (AUC) pro všechny výsledky VAS (sytost, hlad, sytost, potenciální spotřeba jídla a pohodlí)
0-180 min
Subjektivní skóre chuti hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 20, 40, 50, 70, 100, 130 a 180 minut
Změny ve výsledcích VAS (sytost, hlad, sytost, budoucí konzumace jídla a pohodlí), stanovené analýzou smíšeného modelu a následně v každém časovém bodě s časem 0 jako kovariantou
20, 40, 50, 70, 100, 130 a 180 minut

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolický profil v moči
Časové okno: 0-24 hodin
Necílený metabolický profil vzorků moči měřený ve všech vzorcích odebraných před jídlem a postprandiálně od 0-90 min, 90-180 min, stejně jako ve vzorcích odebraných do 24 hodin později. Úhrn profilů se používá ke zkoumání změn po základní linii, jak byly zjištěny multivariační statistikou (PLS-DA) po rozdělení dat do trénovací a testovací sady. Kontrasty mezi každou z léčebných skupin a skupinou s placebem budou hodnoceny pomocí charakteristik přijímač-operátor (ROC křivky) porovnáním tréninkové a testovací sady.
0-24 hodin
Metabolický profil v plazmě
Časové okno: 0-180 min
Necílený metabolický profil plazmy měřený ve všech vzorcích odebraných před jídlem a postprandiálně od 0-180 min. Celý profil se používá ke zkoumání změn po základní linii, jak byly zjištěny multivariační statistikou (PLS-DA) po rozdělení dat do trénovací a testovací sady. Kontrasty mezi každou z léčebných skupin a skupinou s placebem budou hodnoceny pomocí charakteristik přijímač-operátor (ROC křivky) porovnáním tréninkové a testovací sady.
0-180 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Copenhagen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Education, Malaysia
Universiti Malaysia Pahang

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M221

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení