Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brun tang effekt på glukosetolerance og appetitrespons

23. august 2018 opdateret af: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen

Virkning af brune tang på glykæmi, mavetømning og appetit: En randomiseret, kontrolleret crossover-måltidsundersøgelse

Projektet er et randomiseret, 3-vejs, blindet crossover-forsøg, hvor 20 raske, fastende deltagere indtager måltider med 30 g af en lineær majsstivelse og 5 g af en af ​​tangene, Laminara digitata eller Undaria pinnatifida eller en ærteproteinkontrol. Det primære formål er at undersøge, om de brune tang påvirker det postprandiale glukoseområde under kurven (AUC). Mavetømning, insulin, C-peptid, appetitregulerende hormoner (oxyntomodulin, glucagon, GLP-1 og PYY) og specifikke metabolitter fra tangene i urin og plasma samt subjektiv mæthed analyseres også.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brun tang kan indeholde bioaktive forbindelser, da de indeholder sekundære plantemetabolitter, herunder flavonoider og andre phenolforbindelser samt carotenoider. Kostfibre er hovedbestanddelen af ​​brun tang, hovedsageligt sammensat af laminaraner, alginater, fucaner og cellulose. Adskillige kostfibre og sekundære plantemetabolitter har vist sig at have en indvirkning på sundheden og mere specifikt på den glykæmiske kontrol. Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge, om to udvalgte brune tang har en effekt på den postprandiale glukoserespons på en stivelsesbelastning samt flere sekundære mål, herunder appetitreaktioner.

I et kontrolleret crossover-forsøg indtog 20 raske fastende deltagere 5 g af enten Laminaria digitata (LD) eller Undaria pinnatifida (UP) eller 1 g ærteprotein (CTR). De frivillige indtog samtidig 200 ml af en drink med majsstivelse. Blodprøver blev udtaget ved baseline, såvel som 20, 40, 60, 90, 120 og 180 minutter efter måltidet. Forskelle i glucose, insulin, C-peptid, plasmainkretinkoncentrationer og insulinfølsomhedsindeks (ISI) blev analyseret, og appetit blev bedømt ved en visuel analog skala og et efterfølgende ad libitum testmåltid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

BMI 20-25 kg/m2. Taljeomkreds < 102 cm. Ikkeryger. Gerne (tåler) tang, pasta, kødsovs, da disse fødevarer er en del af testmåltidet.

Kan tåle paracetamol (Pinex, Actavis, Danmark).

Ekskluderingskriterier:

Systemiske infektioner, psykiatriske eller stofskiftesygdomme og enhver klinisk tilstand, kronisk eller hyppig brug af medicin (inklusive blodfortyndende medicin, undtagen præventionsmidler), rygning (gennem hele forsøget og 12 måneder før forsøgets start), bloddonationer under eller i måned op til studieperioden har eliteidrætsudøvere (> 10 timers hård træning/uge, selvrapporteret), højt indtag af alkohol (defineret som et ugentligt indtag på > 7 enheder for kvinder og > 14 enheder for mænd), eller har haft et stofmisbrug, deltagelse i andre videnskabelige undersøgelser i studieperioden, amning, graviditet eller løbende planlægning af graviditet og vegetarisme eller veganisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens A
Måltidsundersøgelsen blev udført med Laminaria digitata (LD), Undaria pinnatifida (UP) eller ærteproteindrik (CTR) i sekvensen LD-UP-CTR
Andet: LD
Deltagerne indtog 5 g Laminaria digitata efterfulgt af 30 g majsstivelse blandet med 200 ml vand.
Andet: OP
Deltagerne indtog 5 g Undaria pinnatifida efterfulgt af 30 g majsstivelse blandet med 200 ml vand.
Andet: CTR
Deltagerne indtog 30 g majsstivelse og 1 g ærteproteinpulver blandet med 200 ml vand.
Eksperimentel: Sekvens B
Måltidsundersøgelsen blev udført med Laminaria digitata (LD), Undaria pinnatifida (UP) eller ærteproteindrik (CTR) i sekvensen LD-CTR-UP
Andet: LD
Deltagerne indtog 5 g Laminaria digitata efterfulgt af 30 g majsstivelse blandet med 200 ml vand.
Andet: OP
Deltagerne indtog 5 g Undaria pinnatifida efterfulgt af 30 g majsstivelse blandet med 200 ml vand.
Andet: CTR
Deltagerne indtog 30 g majsstivelse og 1 g ærteproteinpulver blandet med 200 ml vand.
Eksperimentel: Sekvens C
Måltidsundersøgelsen blev udført med Laminaria digitata (LD), Undaria pinnatifida (UP) eller ærteproteindrik (CTR) i sekvensen UP-LD-CTR
Andet: LD
Deltagerne indtog 5 g Laminaria digitata efterfulgt af 30 g majsstivelse blandet med 200 ml vand.
Andet: OP
Deltagerne indtog 5 g Undaria pinnatifida efterfulgt af 30 g majsstivelse blandet med 200 ml vand.
Andet: CTR
Deltagerne indtog 30 g majsstivelse og 1 g ærteproteinpulver blandet med 200 ml vand.
Eksperimentel: Sekvens D
Måltidsundersøgelsen blev udført med Laminaria digitata (LD), Undaria pinnatifida (UP) eller ærteproteindrik (CTR) i sekvensen UP-CTR-LD
Andet: LD
Deltagerne indtog 5 g Laminaria digitata efterfulgt af 30 g majsstivelse blandet med 200 ml vand.
Andet: OP
Deltagerne indtog 5 g Undaria pinnatifida efterfulgt af 30 g majsstivelse blandet med 200 ml vand.
Andet: CTR
Deltagerne indtog 30 g majsstivelse og 1 g ærteproteinpulver blandet med 200 ml vand.
Eksperimentel: Sekvens E
Måltidsundersøgelsen blev udført med Laminaria digitata (LD), Undaria pinnatifida (UP) eller ærteproteindrik (CTR) i sekvensen CTR-LD-UP
Andet: LD
Deltagerne indtog 5 g Laminaria digitata efterfulgt af 30 g majsstivelse blandet med 200 ml vand.
Andet: OP
Deltagerne indtog 5 g Undaria pinnatifida efterfulgt af 30 g majsstivelse blandet med 200 ml vand.
Andet: CTR
Deltagerne indtog 30 g majsstivelse og 1 g ærteproteinpulver blandet med 200 ml vand.
Eksperimentel: Sekvens F
Måltidsundersøgelsen blev udført med Laminaria digitata (LD), Undaria pinnatifida (UP) eller ærteproteindrik (CTR) i sekvensen CTR-UP-LD
Andet: LD
Deltagerne indtog 5 g Laminaria digitata efterfulgt af 30 g majsstivelse blandet med 200 ml vand.
Andet: OP
Deltagerne indtog 5 g Undaria pinnatifida efterfulgt af 30 g majsstivelse blandet med 200 ml vand.
Andet: CTR
Deltagerne indtog 30 g majsstivelse og 1 g ærteproteinpulver blandet med 200 ml vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaglukoseareal under kurven (glukose AUC)
Tidsramme: 0-180 min
Arealet under plasmaglucosekoncentrationskurven blev beregnet fra 0-180 minutter efter indtagelse af 30 g majsstivelse.
0-180 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma glukosekoncentrationer
Tidsramme: 20, 40, 60, 90, 120 og 180 min
Ændringer i glukosekoncentrationerne bestemt ved en blandet modelanalyse og efterfølgende på hvert tidspunkt med tiden 0 som en kovariat.
20, 40, 60, 90, 120 og 180 min
Serum insulin område under kurven
Tidsramme: 0-180 min
Area Under the Curve (AUC) for seruminsulin.
0-180 min
Serum insulinkoncentrationer
Tidsramme: : 20, 40, 60, 90, 120 og 180 min.
Ændringer i insulinkoncentrationerne bestemt ved en blandet modelanalyse og efterfølgende på hvert tidspunkt med tiden 0 som en co-variat.
: 20, 40, 60, 90, 120 og 180 min.
ISI (0-180)
Tidsramme: 0-180 min
Matsudas insulinfølsomhedsindeks
0-180 min
Serum C-peptid Area Under the Curve
Tidsramme: 0-180 min
Area Under the Curve (AUC) for serum C-peptid.
0-180 min
Serum C-peptidkoncentrationer
Tidsramme: 20, 40, 60, 90, 120 og 180 min
Ændringer i C-peptidkoncentrationerne bestemt ved en blandet modelanalyse og efterfølgende på hvert tidspunkt med tiden 0 som en co-variat.
20, 40, 60, 90, 120 og 180 min
Plasma GLP-1 område under kurven
Tidsramme: 0-180 min
Area Under the Curve (AUC) for plasma GLP-1.
0-180 min
Plasma GLP-1 koncentrationer
Tidsramme: 20, 40, 60, 90, 120 og 180 min
Ændringer i plasma-GLP-1-koncentrationerne bestemt ved en blandet modelanalyse og efterfølgende på hvert tidspunkt med tiden 0 som en kovariat
20, 40, 60, 90, 120 og 180 min
Subjektive appetitscore vurderet ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 0-180 min
Area Under the Curve (AUC) for alle VAS-resultater (mæthed, sult, mæthed, fremtidigt madforbrug og komfort)
0-180 min
Subjektive appetitscore vurderet ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 20, 40, 50, 70, 100, 130 og 180 min.
Ændringer i VAS-resultater (mæthed, sult, mæthed, prospektivt madforbrug og komfort), bestemt ved en blandet modelanalyse og efterfølgende på hvert tidspunkt med tidspunkt 0 som en co-variat
20, 40, 50, 70, 100, 130 og 180 min.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk profil i urin
Tidsramme: 0-24 timer
Umålrettet metabolisk profil af urinprøver målt i alle prøver indsamlet før måltidet og postprandialt fra 0-90 min, 90-180 min samt i prøver indsamlet op til 24 timer senere. Helheden af ​​profilerne bruges til at udforske ændringer efter baseline som detekteret af multivariat statistik (PLS-DA) efter opdeling af dataene i et trænings- og testsæt. Kontraster mellem hver af behandlingsgrupperne og placebogruppen vil blive vurderet ved hjælp af modtager-operator-karakteristika (ROC-kurver), der sammenligner trænings- og testsættet.
0-24 timer
Metabolisk profil i plasma
Tidsramme: 0-180 min
Umålrettet metabolisk profil af plasma målt i alle prøver indsamlet før måltidet og postprandialt fra 0-180 min. Helheden af ​​profilen bruges til at udforske ændringer efter baseline som detekteret af multivariat statistik (PLS-DA) efter opdeling af data i et trænings- og testsæt. Kontraster mellem hver af behandlingsgrupperne og placebogruppen vil blive vurderet ved hjælp af modtager-operator-karakteristika (ROC-kurver), der sammenligner trænings- og testsættet.
0-180 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Education, Malaysia
Universiti Malaysia Pahang

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M221

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger