Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, vozidlem řízená, multicentrická studie porovnávající diklofenak sodný gel, 3 % s gelem Solaraze®, 3 % v léčbě aktinické keratózy na obličeji nebo plešaté pokožce hlavy

3. května 2017 aktualizováno: Teva Pharmaceuticals USA
Porovnat profily účinnosti a bezpečnosti Teva's Diclofenac Sodium Gel, 5% (testovaný produkt) s Solaraze® (diclofenac sodný) Gel, 3% (referenční produkt), aby se prokázala klinická rovnocennost a aby se prokázalo, že účinnost 2 aktivních formulací je lepší než vehikulum při léčbě subjektů s aktinickou keratózou (AK) na obličeji nebo holé pokožce hlavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
492

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Agave Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33757
        • Olympian Clinical Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • DS Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • DermOne of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Radiant Research
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Greenville Dermatology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • The Center for Skin Research
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Stephen Miller, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • The Education and Research Foundation
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Premier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas se studií.
  • Minimálně 18 let
  • Imunokompetentní muž nebo netěhotná a nekojící žena. Každá žena ve fertilním věku (kromě žen, které jsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze po dobu nejméně 2 let), kromě negativního těhotenského testu z moči při návštěvě 1/Den 1, musí být ochotna používat přijatelnou formu antikoncepce během studium; studie. Pro účely této studie se za přijatelné metody antikoncepce považují: perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti, antikoncepční implantát, vaginální antikoncepce, metody s dvojitou bariérou (např. kondom a spermicid), antikoncepční injekce (Depo-Provera®), nitroděložní tělísko IUD (Mirena®), Essure® a abstinence s dokumentovanou druhou přijatelnou metodou antikoncepce, pokud se subjekt stane sexuálně aktivním.
  • Klinická diagnóza AK, definovaná jako ≥ 5 a ≤ 10 klinicky typických, viditelných, diskrétních, nehyperkeratotických, nehypertrofických lézí AK, každá o průměru alespoň 4 mm, obsažených v léčebné ploše 25 cm2 buď na obličeji, nebo na plešaté pokožce hlavy, ale ne na obličeji a pokožce hlavy.
  • Obecně dobrý zdravotní stav a bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, jiného než AK, které by mohlo interferovat s hodnocením studie.
  • Ochotný a schopný porozumět požadavkům studie a vyhovět jim, aplikovat studijní medikaci podle instrukcí, zúčastnit se požadovaných návštěv, dodržovat zákazy terapie a být schopen dokončit studii.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivní gastrointestinální ulcerace nebo krvácení.
  • Přítomnost těžkého poškození ledvin nebo jater.
  • Přítomnost atopické dermatitidy, bazocelulárního karcinomu, ekzému, lupénky, rosacey, spinocelulárního karcinomu, spálení sluncem nebo jiných možných matoucích kožních onemocnění na ošetřované oblasti obličeje nebo holé pokožky hlavy.
  • Klinicky významné systémové onemocnění (imunologické nedostatky), nestabilní zdravotní porucha, život ohrožující onemocnění nebo aktuální malignity.
  • Použijte do 6 měsíců (180 dní) před randomizací perorálního isotretinoinu.
  • Použijte do 6 měsíců (180 dní) před randomizací na obličej nebo holou pokožku hlavy, kde se nachází určená oblast ošetření: 1) chemický peeling, 2) dermabraze, 3) laserová abraze, 4) terapie PUVA (psoralen plus ultrafialové A), nebo 5) UVB terapie.
  • Použijte do 6 měsíců (180 dní) před randomizací systémových léků na chemoterapii rakoviny.
  • Použití do 1 měsíce (30 dní) před randomizací na obličej holohlavé části hlavy, kde se nachází určená léčba: 1) kryodestrukce nebo chemodestrukce, 2) kyretáž, 3) fotodynamická terapie, 4) chirurgická excize, 5) topická 5- fluorouracil, 6) topické kortikosteroidy, 7) topické diklofenak, 8) topické imichimod, 9) topické retinoidy, 10) jiná léčba aktinické keratózy.
  • Použijte do 1 měsíce (30 dnů) před randomizací 1) imunomodulátory nebo imunosupresivní terapie, 2) interferon, 3) systémové (perorální a injekční) kortikosteroidy, 4) cytotoxická léčiva. Intranazální nebo inhalační kortikosteroidy jsou přijatelné, pokud jsou udržovány konstantní po celou dobu studie. Intraartikulární injekce steroidů je pro tuto studii přijatelná.
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na diklofenak, benzylalkohol, polyethylenglykolmonomethylether 359, hyaluronát sodný nebo jakoukoli složku studovaného léku (v jakékoli lékové formě).
  • Předchozí nebo současná historie alergií na aspirin (ASA) nebo jiná NSAID.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí, plánují otěhotnět během studie nebo které nesouhlasí s použitím přijatelné formy antikoncepce během studie.
  • Jakýkoli klinicky významný stav nebo situace jiná než studovaný stav, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení studie nebo optimální účast ve studii.
  • Použití jakéhokoli zkoumaného léku nebo zkušebního zařízení během 1 měsíce (30 dnů) před randomizací.
  • Předchozí účast na této studii.
  • Současné zapojení do činností, které vyžadují nadměrné nebo dlouhodobé vystavení slunci.
  • Nadměrná konzumace alkoholu, zneužívání drog nebo stav, který by mohl ohrozit schopnost subjektu splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diklofenak sodný gel, 3%
Diclofenac Sodium Gel, 3%, aplikovaný dvakrát denně po dobu 60 dnů
Lék: Diklofenak sodný
Ostatní jména:
  • Solaraze®
Aktivní komparátor: Solaraze®
Solaraze® (diclofenac sodný) Gel, 3%, aplikovaný dvakrát denně po dobu 60 dnů
Lék: Diklofenak sodný
Ostatní jména:
  • Solaraze®
Komparátor placeba: Vozidlo zkušebního produktu
Vehikulum testovaného produktu, gel, aplikovaný dvakrát denně po dobu 60 dnů
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s úspěšností léčby při návštěvě 4
Časové okno: Den 90
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teva Pharmaceuticals USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYM 2015-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení