Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, vozidlem řízená, multicentrická studie porovnávající diklofenak sodný gel, 3 % s gelem Solaraze®, 3 % v léčbě aktinické keratózy na obličeji nebo plešaté pokožce hlavy
3. května 2017 aktualizováno: Teva Pharmaceuticals USA
Porovnat profily účinnosti a bezpečnosti Teva's Diclofenac Sodium Gel, 5% (testovaný produkt) s Solaraze® (diclofenac sodný) Gel, 3% (referenční produkt), aby se prokázala klinická rovnocennost a aby se prokázalo, že účinnost 2 aktivních formulací je lepší než vehikulum při léčbě subjektů s aktinickou keratózou (AK) na obličeji nebo holé pokožce hlavy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
492
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
- Agave Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- TCR Medical Corporation
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33757
- Olympian Clinical Research
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Renstar Medical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- DS Research
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- DermOne of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
- Radiant Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Radiant Research
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Greenville Dermatology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
- The Skin Wellness Center
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37917
- Dermatology Associates of Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- The Center for Skin Research
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- ACRC Trials
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
- Stephen Miller, M.D.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
- Dermatology Research Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- The Education and Research Foundation
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas se studií.
- Minimálně 18 let
- Imunokompetentní muž nebo netěhotná a nekojící žena. Každá žena ve fertilním věku (kromě žen, které jsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze po dobu nejméně 2 let), kromě negativního těhotenského testu z moči při návštěvě 1/Den 1, musí být ochotna používat přijatelnou formu antikoncepce během studium; studie. Pro účely této studie se za přijatelné metody antikoncepce považují: perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti, antikoncepční implantát, vaginální antikoncepce, metody s dvojitou bariérou (např. kondom a spermicid), antikoncepční injekce (Depo-Provera®), nitroděložní tělísko IUD (Mirena®), Essure® a abstinence s dokumentovanou druhou přijatelnou metodou antikoncepce, pokud se subjekt stane sexuálně aktivním.
- Klinická diagnóza AK, definovaná jako ≥ 5 a ≤ 10 klinicky typických, viditelných, diskrétních, nehyperkeratotických, nehypertrofických lézí AK, každá o průměru alespoň 4 mm, obsažených v léčebné ploše 25 cm2 buď na obličeji, nebo na plešaté pokožce hlavy, ale ne na obličeji a pokožce hlavy.
- Obecně dobrý zdravotní stav a bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, jiného než AK, které by mohlo interferovat s hodnocením studie.
- Ochotný a schopný porozumět požadavkům studie a vyhovět jim, aplikovat studijní medikaci podle instrukcí, zúčastnit se požadovaných návštěv, dodržovat zákazy terapie a být schopen dokončit studii.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost aktivní gastrointestinální ulcerace nebo krvácení.
- Přítomnost těžkého poškození ledvin nebo jater.
- Přítomnost atopické dermatitidy, bazocelulárního karcinomu, ekzému, lupénky, rosacey, spinocelulárního karcinomu, spálení sluncem nebo jiných možných matoucích kožních onemocnění na ošetřované oblasti obličeje nebo holé pokožky hlavy.
- Klinicky významné systémové onemocnění (imunologické nedostatky), nestabilní zdravotní porucha, život ohrožující onemocnění nebo aktuální malignity.
- Použijte do 6 měsíců (180 dní) před randomizací perorálního isotretinoinu.
- Použijte do 6 měsíců (180 dní) před randomizací na obličej nebo holou pokožku hlavy, kde se nachází určená oblast ošetření: 1) chemický peeling, 2) dermabraze, 3) laserová abraze, 4) terapie PUVA (psoralen plus ultrafialové A), nebo 5) UVB terapie.
- Použijte do 6 měsíců (180 dní) před randomizací systémových léků na chemoterapii rakoviny.
- Použití do 1 měsíce (30 dní) před randomizací na obličej holohlavé části hlavy, kde se nachází určená léčba: 1) kryodestrukce nebo chemodestrukce, 2) kyretáž, 3) fotodynamická terapie, 4) chirurgická excize, 5) topická 5- fluorouracil, 6) topické kortikosteroidy, 7) topické diklofenak, 8) topické imichimod, 9) topické retinoidy, 10) jiná léčba aktinické keratózy.
- Použijte do 1 měsíce (30 dnů) před randomizací 1) imunomodulátory nebo imunosupresivní terapie, 2) interferon, 3) systémové (perorální a injekční) kortikosteroidy, 4) cytotoxická léčiva. Intranazální nebo inhalační kortikosteroidy jsou přijatelné, pokud jsou udržovány konstantní po celou dobu studie. Intraartikulární injekce steroidů je pro tuto studii přijatelná.
- Známá přecitlivělost nebo alergie na diklofenak, benzylalkohol, polyethylenglykolmonomethylether 359, hyaluronát sodný nebo jakoukoli složku studovaného léku (v jakékoli lékové formě).
- Předchozí nebo současná historie alergií na aspirin (ASA) nebo jiná NSAID.
- Ženy, které jsou těhotné, kojí, plánují otěhotnět během studie nebo které nesouhlasí s použitím přijatelné formy antikoncepce během studie.
- Jakýkoli klinicky významný stav nebo situace jiná než studovaný stav, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení studie nebo optimální účast ve studii.
- Použití jakéhokoli zkoumaného léku nebo zkušebního zařízení během 1 měsíce (30 dnů) před randomizací.
- Předchozí účast na této studii.
- Současné zapojení do činností, které vyžadují nadměrné nebo dlouhodobé vystavení slunci.
- Nadměrná konzumace alkoholu, zneužívání drog nebo stav, který by mohl ohrozit schopnost subjektu splnit požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diklofenak sodný gel, 3%
Diclofenac Sodium Gel, 3%, aplikovaný dvakrát denně po dobu 60 dnů
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Solaraze®
Solaraze® (diclofenac sodný) Gel, 3%, aplikovaný dvakrát denně po dobu 60 dnů
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo zkušebního produktu
Vehikulum testovaného produktu, gel, aplikovaný dvakrát denně po dobu 60 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s úspěšností léčby při návštěvě 4
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Prekancerózní stavy
- Keratóza, Actinic
- Keratóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Diclofenac
Další identifikační čísla studie
- SYM 2015-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktinická keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno