Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, køretøjsstyret, multicenterundersøgelse, der sammenligner Diclofenac Sodium Gel, 3 % med Solaraze® Gel, 3 % i behandlingen af ​​aktinisk keratose i ansigtet eller skaldet hovedbund

3. maj 2017 opdateret af: Teva Pharmaceuticals USA
For at sammenligne effekt- og sikkerhedsprofilerne af Tevas diclofenac natriumgel, 5% (testprodukt) med Solaraze® (diclofenacnatrium) gel, 3% (referenceprodukt) for at påvise den kliniske ækvivalens og for at vise, at effektiviteten af ​​de 2 aktive formuleringer er overlegen end vehikel til behandling af personer med aktinisk keratose (AK) i ansigtet eller skaldet hovedbund.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
492

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Agave Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33757
        • Olympian Clinical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • DS Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • DermOne of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Radiant Research
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Greenville Dermatology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • The Center for Skin Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Stephen Miller, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • The Education and Research Foundation
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
  • Mindst 18 år
  • Immunkompetent mand eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinde. Hver kvinde i den fødedygtige alder (undtagen kvinder, der er kirurgisk steriliseret eller postmenopausale i mindst 2 år) skal ud over at have en negativ uringraviditetstest ved besøg 1/dag 1 være villig til at bruge en acceptabel form for prævention under Studiet. Med henblik på denne undersøgelse betragtes følgende som acceptable præventionsmetoder: orale præventionsmidler, præventionsplastre, præventionsimplantat, vaginal prævention, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og spermicid), præventionsinjektion (Depo-Provera®), intrauterin spiral (Mirena®), Essure® og abstinens med en dokumenteret anden acceptabel præventionsmetode, hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv.
  • Klinisk diagnose af AK, defineret som ≥ 5 og ≤ 10 klinisk typiske, synlige, diskrete, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske AK-læsioner, hver mindst 4 mm i diameter, indeholdt i et 25 cm2 behandlingsområde på enten ansigtet eller skaldet hovedbund, men ikke både ansigt og hovedbund.
  • Generelt godt helbred og fri for enhver klinisk signifikant sygdom, bortset fra AK, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringerne.
  • Villig og i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen, anvende undersøgelsesmedicinen som anvist, deltage i de påkrævede besøg, overholde terapiforbud og være i stand til at fuldføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af aktiv gastrointestinal sår eller blødning.
  • Tilstedeværelse af alvorlig nyre- eller leverinsufficiens.
  • Tilstedeværelse af atopisk dermatitis, basalcellekarcinom, eksem, psoriasis, rosacea, planocellulært karcinom, solskoldning eller andre mulige forvirrende hudtilstande på behandlingsområdet i enten ansigtet eller den skaldede hovedbund.
  • Klinisk signifikant systemisk sygdom (immunologiske mangler), ustabil medicinsk lidelse, livstruende sygdom eller aktuelle maligniteter.
  • Brug inden for 6 måneder (180 dage) før randomisering af oral isotretinoin.
  • Brug inden for 6 måneder (180 dage) før randomisering i ansigtet eller den skaldede hovedbund, hvor det udpegede behandlingsområde er placeret af 1) kemisk peeling, 2) dermabrasion, 3) laserafslidning, 4) PUVA (psoralen plus ultraviolet A) terapi, eller 5) UVB-terapi.
  • Brug inden for 6 måneder (180 dage) før randomisering af systemisk cancerkemoterapimedicin.
  • Brug inden for 1 måned (30 dage) før randomisering på ansigtet af skaldet hovedbund, hvor den udpegede behandling er placeret af 1) kryodestruktion eller kemodestruktion, 2) curettage, 3) fotodynamisk terapi, 4) kirurgisk excision, 5) topisk 5- fluorouracil, 6) topiske kortikosteroider, 7) topisk diclofenac, 8) topisk imiquimod, 9) topiske retinoider, 10) andre behandlinger for aktinisk keratose.
  • Brug inden for 1 måned (30 dage) før randomisering af 1) immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier, 2) interferon, 3) systemiske (orale og injicerbare) kortikosteroider, 4) cytotoksiske lægemidler. Intranasale eller inhalerede kortikosteroider er acceptable, hvis de holdes konstant gennem hele undersøgelsen. Intraartikulær injektion af steroider er acceptabel for denne undersøgelse.
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for diclofenac, benzylalkohol, polyethylenglycolmonomethylether 359, hyaluronatnatrium eller enhver komponent i undersøgelsesmedicinen (i enhver doseringsform).
  • Tidligere eller nuværende historie med allergi over for aspirin (ASA) eller andre NSAID'er.
  • Kvinder, der er gravide, ammer, har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen, eller som ikke accepterer at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen.
  • Enhver anden klinisk signifikant tilstand eller situation end den tilstand, der undersøges, og som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesevalueringen eller optimal deltagelse i undersøgelsen.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr inden for 1 måned (30 dage) før randomiseringen.
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  • Aktuel involvering i aktiviteter, der kræver overdreven eller langvarig soleksponering.
  • Indtagelse af overdrevent alkohol, misbrug af stoffer eller en tilstand, der kan kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diclofenac Natrium Gel, 3 %
Diclofenac Sodium Gel, 3%, påført to gange dagligt i 60 dage
Medicin: Diclofenac natrium
Andre navne:
  • Solaraze®
Aktiv komparator: Solaraze®
Solaraze® (diclofenacnatrium) Gel, 3%, påført to gange dagligt i 60 dage
Medicin: Diclofenac natrium
Andre navne:
  • Solaraze®
Placebo komparator: Testproduktets køretøj
Testproduktets køretøj, gel, påført to gange dagligt i 60 dage
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med behandlingssucces ved besøg 4
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teva Pharmaceuticals USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYM 2015-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger