Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meditativní pohyb pro příznaky CHOPN u nekuřáckých letušek (MMforFA)

14. srpna 2020 aktualizováno: Margaret A. Crane, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tato studie prozkoumá cvičební intervenci založenou na čchi-kungu, zde označovanou jako Meditativní pohyb (MM), ke zmírnění příznaků spojených s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a jejími komorbiditami. Testuje hypotézu, že MM bude mít příznivý vliv na CHOPN u FA, zejména na funkční schopnosti, respirační symptomy, afektivní stav, zánět a autonomní nerovnováhu. Pokud je hypotéza správná, MM by bylo možné rychle a levně naučit FA s CHOPN a dalšími pacienty s CHOPN, aby se zpomalila degenerace a zlepšila kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie má tři fáze.

Fáze 1 určí nejlepší postupy MM a jejich dopad na testovací skupinu postižených FA. Fáze 2 vytvoří video, které aplikuje to, co se naučili ve fázi 1, na větší skupinu postižených FA a bude dokumentovat výsledný dopad na různé aspekty plicní dysfunkce a jejích komorbidit. Fáze 3 je zdokonalit protokoly a metody vyvinuté v dřívějších fázích.

Fáze 1: Identifikovat nejlepší sadu cvičení MM pro zlepšení symptomů souvisejících s CHOPN. Toho bude dosaženo provedením 12týdenního osobního programu MM, který se bude konat na jednom nebo více místech v severovýchodní oblasti USA a možná i v dalších regionech země. Tato školení budou použita k přesnému určení, které MM cvičení jsou pro tuto skupinu nejvhodnější. Výběr bude založen na odborném úsudku, zpětné vazbě účastníků a objektivních před- a pointervenčních měřeních provedených na začátku a na konci 12týdenního programu.

Fáze 2: Chcete-li použít RCT k vyhodnocení účinnosti cvičení vybraných v cíli 1, pouze ve formě videa. Navrhneme a vyrobíme instruktážní DVD na základě zjištění v cíli 1. V RCT budeme testovat hypotézu, že cílený trénink MM a praxe s použitím samotného DVD zlepší kvalitu života, toleranci cvičení, autonomní rovnováhu a plicní funkce a sníží únavu , u letušek s diagnózou CHOPN. Budou porovnána předzásahová a pozásahová měření a výsledky z kontrolní skupiny letušek, které budou čekat na pozdější účast ve studii.

Fáze 3: Videa používaná ke školení předmětů ve fázi II budou upřesněna a bude upraveno pořadí zavádění školicích modulů. Účinnost bude opět testována u nově přijatých subjektů. Toto je také RCT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Povolání letušky minimálně 5 let
  • Žádná historie významného užívání tabáku
  • Pracovní kontroly

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát souhlas
  • Historie návyku na tabák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: MM Intervence vyučovaná přes DVD
Získejte trénink meditativního pohybu prostřednictvím DVD s před a po intervenčním testování.
Jiný: Meditativní pohyb vyučovaný přes DVD
Jemný pohyb s důrazem na držení těla a dýchání s důrazem na interoceptivní uvědomění a seberegulaci.
Ostatní jména:
  • Qigong
NO_INTERVENTION: Kontrola čekací listiny intervence MM
Testování se stejnou frekvencí jako intervenční subjekty meditativního pohybu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
Každý účastník ujde co nejvíce stop rychlým tempem. Je zdokumentováno množství uběhnutých nohou za 6 minut.
Výchozí stav, 4 měsíce
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
Při každém vyšetření bude cirkulující CRP monitorováno prostřednictvím krve odebrané z prstu.
Výchozí stav, 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
Systolický a diastolický krevní tlak, před a po 6 minutovém testu chůze
Výchozí stav, 4 měsíce
Tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
Srdeční frekvence měřená před a po 6minutovém testu chůze
Výchozí stav, 4 měsíce
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
Saturace O2 měřená před a po 6minutovém testu chůze
Výchozí stav, 4 měsíce
Spirometrie: FEV1/FVC
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
Spirometrické měření FEV1/FVC prováděné pomocí EasyOne Spirometer. FEV1/FVC je poměr objemu nuceného výdechu (1 s)/FVC (vynucená vitální kapacita, (výdechový))
Výchozí stav, 4 měsíce
Samostatná zpráva autonomní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
Compass-31 spravovaný prostřednictvím individuálního hlášení.
Výchozí stav, 4 měsíce
Zungova stupnice úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
Dotazník úzkosti Zung podávaný prostřednictvím individuální vlastní zprávy.
Výchozí stav, 4 měsíce
Zungova škála deprese
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
Dotazník deprese Zung podávaný prostřednictvím individuální vlastní zprávy.
Výchozí stav, 4 měsíce
Denní slinný kortizol
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
4 vzorky sputa odebrané subjektům
Výchozí stav, 4 měsíce
Melatonin
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
Hladiny melatoninu ze vzorků moči
Výchozí stav, 4 měsíce
Autonomní respirační syndrom z expozice nikotinu (NEARS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
Nový dotazník ve fázi hodnocení, který má odrážet autonomní vlivy na respirační a jiné fyziologické funkce u studované populace vystavené nikotinu. Rozsah a význam rozsahu je třeba ještě určit.
Výchozí stav, 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Norris Cotton Cancer Center
ZRT Laboratory
Flight Attendant Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven N Fiering, PhD, Geisel School of Medicine, Faculty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 28572

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení