Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meditativ bevægelse for KOL-symptomer hos ikke-ryger stewardesser (MMforFA)

14. august 2020 opdateret af: Margaret A. Crane, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Denne undersøgelse vil udforske en Qigong-baseret træningsintervention, her omtalt som Meditative Movement (MM), for at lindre symptomerne forbundet med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og dens følgesygdomme. Den tester hypotesen om, at MM vil have en gavnlig effekt på KOL i FA, især på funktionsevne, luftvejssymptomer, affektiv tilstand, inflammation og autonom ubalance. Hvis hypotesen er korrekt, kunne MM hurtigt og billigt læres til FA med KOL og andre KOL-patienter for at bremse degeneration og forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har tre faser.

Fase 1 vil identificere den bedste MM-praksis og deres indvirkning på en testgruppe af berørt FA. Fase 2 vil udvikle en video for at anvende, hvad der er lært i fase 1, til en større gruppe af berørte FA, og vil dokumentere den resulterende indvirkning på forskellige aspekter af pulmonal dysfunktion og dens komorbiditeter. Fase 3 er at forfine de protokoller og metoder, der er udviklet i tidligere faser.

Fase 1: At identificere det bedste sæt MM-øvelser til at forbedre KOL-relaterede symptomer. Dette vil blive gjort ved at gennemføre et 12-ugers personligt MM-program, der vil blive afholdt et eller flere steder i den nordøstlige region i USA og muligvis andre regioner af landet. Disse træningssessioner vil blive brugt til at bestemme præcist, hvilken MM øvelser er bedst egnede til denne gruppe. Udvælgelsen vil være baseret på professionel bedømmelse, deltagerfeedback og objektive målinger før og efter indgreb taget i begyndelsen og slutningen af ​​det 12-ugers program.

Fase 2: At bruge en RCT til at evaluere effektiviteten af ​​de øvelser, der er valgt i Mål 1, som kun leveret af video. Vi vil designe og producere en instruktions-DVD baseret på resultaterne i Mål 1. I RCT vil vi teste hypotesen om, at målrettet MM-træning og øvelse ved brug af DVD'en alene vil forbedre QOL, træningstolerance, autonom balance og lungefunktion og reducere træthed , hos stewardesser med en KOL-diagnose. Præ- og post-interventionsmålinger vil blive sammenlignet, og med resultater fra en kontrolgruppe af stewardesser, som vil blive ventelistet til senere deltagelse i undersøgelsen.

Fase 3: Videoerne, der bruges til at træne fag i fase II, vil blive forfinet, og rækkefølgen af ​​introduktionen af ​​træningsmoduler vil blive justeret. Effektiviteten vil igen blive testet i nyrekrutterede forsøgspersoner. Dette er også en RCT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beskæftigelse som stewardesse i mindst 5 år
  • Ingen historie med betydelig tobaksbrug
  • Arbejdskontrol

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke
  • Historie om tobakstilvænning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: MM Intervention undervist via DVD
Modtag meditativ bevægelsestræning via DVD med præ- og postinterventionstest.
Andet: Meditativ bevægelse undervist via DVD
Blid bevægelse med opmærksomhed på kropsholdning og vejrtrækning med vægt på interoceptiv bevidsthed og selvregulering.
Andre navne:
  • Qigong
NO_INTERVENTION: MM Intervention Ventelistekontrol
Afprøvning med samme frekvens som meditative bevægelsesinterventionspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
Hver deltager går så mange fod som muligt i et rask tempo. Mængden af ​​dækkede fødder på 6 minutter er dokumenteret.
Baseline, 4 måneder
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
Ved hver vurdering vil cirkulerende CRP blive overvåget via blod opsamlet i form af fingerstik.
Baseline, 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk, før og efter 6 minutters gangtest
Baseline, 4 måneder
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
Puls målt før og efter 6 minutters gangtest
Baseline, 4 måneder
Iltmætning
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
O2-mætning målt før og efter 6 minutters gangtest
Baseline, 4 måneder
Spirometri: FEV1/FVC
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
Spirometrisk måling af FEV1/FVC administreret med EasyOne Spirometer. FEV1/FVC er forholdet mellem Forced Expiratory Volume (1 sek)/FVC (Forced Vital Capacity, (Expiratory))
Baseline, 4 måneder
Autonomic Function Self Report
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
Compass-31 administreres via individuel selvrapportering.
Baseline, 4 måneder
Zung angstskala
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
Zung angst spørgeskema administreret via individuel selvrapportering.
Baseline, 4 måneder
Zung Depression Skala
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
Zung depression spørgeskema administreret via individuel selvrapport.
Baseline, 4 måneder
Daglig spytkortisol
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
4 sputumprøver indsamlet fra forsøgspersoner
Baseline, 4 måneder
Melatonin
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
Melatoninniveauer fra urinprøver
Baseline, 4 måneder
Nikotineksponering autonomt respiratorisk syndrom (NEARS)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
Nyt spørgeskema under evaluering for at afspejle autonome påvirkninger på respiratoriske og andre fysiologiske funktioner i nikotineksponeret undersøgelsespopulation. Rækkevidde og betydning af rækkevidde er endnu ikke fastlagt.
Baseline, 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Norris Cotton Cancer Center
ZRT Laboratory
Flight Attendant Medical Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven N Fiering, PhD, Geisel School of Medicine, Faculty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 28572

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger