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Movimento meditativo per i sintomi della BPCO negli assistenti di volo non fumatori (MMforFA)

14 agosto 2020 aggiornato da: Margaret A. Crane, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Questo studio esplorerà l'intervento di esercizio basato sul Qigong, qui indicato come Movimento Meditativo (MM), per migliorare i sintomi associati alla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e alle sue comorbilità. Verifica l'ipotesi che il MM avrà un effetto benefico sulla BPCO nell'AF, in particolare sull'abilità funzionale, sui sintomi respiratori, sullo stato affettivo, sull'infiammazione e sullo squilibrio autonomo. Se l'ipotesi è corretta, il MM potrebbe essere insegnato rapidamente ed economicamente all'AF con BPCO e ad altri pazienti con BPCO per rallentare la degenerazione e migliorare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio ha tre fasi.

La fase 1 identificherà le migliori pratiche di MM e il loro impatto su un gruppo di prova di AF interessato. La Fase 2 svilupperà un video per applicare quanto appreso nella Fase 1 a un gruppo più ampio di AF affetti e documenterà l'impatto risultante su vari aspetti della disfunzione polmonare e delle sue comorbilità. La fase 3 consiste nel perfezionare i protocolli e i metodi sviluppati nelle fasi precedenti.

Fase 1: identificare la migliore serie di esercizi MM per migliorare i sintomi correlati alla BPCO. Ciò avverrà conducendo un programma MM di persona di 12 settimane che si terrà in una o più località nella regione nord-orientale degli Stati Uniti e possibilmente in altre regioni del paese. Queste sessioni di formazione verranno utilizzate per determinare con precisione quale MM gli esercizi sono più appropriati per questo gruppo. La selezione si baserà sul giudizio professionale, sul feedback dei partecipanti e su misurazioni obiettive pre e post intervento effettuate all'inizio e alla fine del programma di 12 settimane.

Fase 2: utilizzare un RCT per valutare l'efficacia degli esercizi selezionati nell'Obiettivo 1, forniti solo tramite video. Progetteremo e produrremo un DVD didattico basato sui risultati dell'Obiettivo 1. Nell'RCT testeremo l'ipotesi che l'allenamento e la pratica MM mirati utilizzando solo il DVD miglioreranno la qualità della vita, la tolleranza all'esercizio, l'equilibrio autonomo e la funzione polmonare e ridurranno l'affaticamento , negli assistenti di volo con diagnosi di BPCO. Verranno confrontate le misurazioni pre e post-intervento e con i risultati di un gruppo di controllo di assistenti di volo che saranno elencati in attesa per la successiva partecipazione allo studio.

Fase 3: i video utilizzati per formare i soggetti nella Fase II saranno perfezionati e l'ordine di introduzione dei moduli di formazione sarà adattato. L'efficacia sarà nuovamente testata nei soggetti di nuova assunzione. Anche questo è un RCT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Occupazione come assistente di volo da almeno 5 anni
  • Nessuna storia di uso significativo di tabacco
  • Controlli occupazionali

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di prestare il consenso
  • Storia dell'assuefazione al tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento MM insegnato tramite DVD
Ricevi formazione sul movimento meditativo tramite DVD con test pre e post interventistici.
Altro: Movimento meditativo insegnato tramite DVD
Movimento delicato con attenzione alla postura e alla respirazione con enfasi sulla consapevolezza interocettiva e sull'autoregolazione.
Altri nomi:
  • Qigong
NESSUN_INTERVENTO: Controllo lista d'attesa intervento MM
Test alla stessa frequenza dei soggetti interventisti di Movimento Meditativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
Ogni partecipante percorre il maggior numero di metri possibile a passo svelto. La quantità di piedi percorsi in 6 minuti è documentata.
Basale, 4 mesi
Modifica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
Ad ogni valutazione la CRP circolante sarà monitorata tramite sangue raccolto sotto forma di polpastrello.
Basale, 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica, test del cammino pre e post 6 minuti
Basale, 4 mesi
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
Frequenza cardiaca misurata prima e dopo il test del cammino di 6 minuti
Basale, 4 mesi
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
Saturazione di O2 misurata prima e dopo il test del cammino di 6 minuti
Basale, 4 mesi
Spirometria: FEV1/FVC
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
Misurazione spirometrica di FEV1/FVC somministrata utilizzando lo spirometro EasyOne. FEV1/FVC è il rapporto tra volume espiratorio forzato (1 sec)/FVC (capacità vitale forzata, (espiratoria))
Basale, 4 mesi
Self report sulla funzione autonoma
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
Compass-31 amministrato tramite self-report individuale.
Basale, 4 mesi
Scala dell'ansia di Zung
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
Questionario sull'ansia di Zung somministrato tramite autovalutazione individuale.
Basale, 4 mesi
Scala della depressione di Zung
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
Questionario sulla depressione Zung somministrato tramite autovalutazione individuale.
Basale, 4 mesi
Cortisolo salivare diurno
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
4 campioni di espettorato prelevati dai soggetti
Basale, 4 mesi
Melatonina
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
Livelli di melatonina da campioni di urina
Basale, 4 mesi
Sindrome respiratoria autonoma da esposizione alla nicotina (NEARS)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
Nuovo questionario in fase di valutazione per riflettere le influenze autonomiche sulle funzioni respiratorie e altre funzioni fisiologiche nella popolazione di studio esposta alla nicotina. La portata e il significato della portata devono ancora essere determinati.
Basale, 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Norris Cotton Cancer Center
ZRT Laboratory
Flight Attendant Medical Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven N Fiering, PhD, Geisel School of Medicine, Faculty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 28572

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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