Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes and Aquatic Training Study (DATS) (DATS)

15. srpna 2016 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Účinky dvou modelů tělesného tréninku ve vodním prostředí při kontrole diabetu 2. typu – kontrolovaná randomizovaná klinická studie: Studie diabetu a vodního tréninku (DATS)

Tato studie hodnotí účinky kombinovaného cvičebního tréninku (aerobní větší odpor) a izolovaného aerobního cvičebního tréninku ve srovnání s kontrolní skupinou, která prováděla pouze strečink a relaxaci, při léčbě diabetu 2. typu (T2DM). Dva cvičební zásahy a kontrolní postup se provádějí ve vodním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Skutečnost, že vodní trénink může poskytnout podobné výhody jako trénink na pevnině, má důležité klinické důsledky, protože vodní prostředí poskytuje této populaci některé zajímavé výhody, jako je žádný dopad na chůzi a běh v hluboké vodě nebo omezený, jako u cvičení na vodní bázi. Tento nepatrný dopad a následná snížená pravděpodobnost poranění umožňuje zvážit vodní prostředí příznivé pro princip kontinuity s progresí fyziologických podnětů a metabolických výhod.

Na základě těchto zvláštností tréninku ve vodním prostředí a spojení mezi T2DM s obezitou a hypertenzí se předpokládá, že podmínky, které způsobují potíže jednotlivcům při cvičení podporující jejich vlastní tělesnou hmotu a potřebují výhody plynoucí z aerobního i odporového tréninku, jsou nezbytné pro provádějte stejně dlouhé programy fyzického tréninku, které se liší tréninkovým režimem (aerobním nebo kombinovaným) ve vodním prostředí, aby odpovídaly adekvátní délce tréninku, kontrola diabetu prostřednictvím tréninku se u různých druhů cvičení liší.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2;
  • být pod lékařskou léčbou perorálními hypoglykemickými látkami a/nebo inzulínem;
  • Nepodílí se na pravidelném cvičení (pravidelné cvičení bylo definováno jako provádění jakéhokoli typu fyzického tréninku po dobu alespoň 20 minut tři nebo více dní v týdnu).

Kritéria vyloučení:

  • Těžká autonomní neuropatie;
  • Těžká neproliferativní a proliferativní diabetická retinopatie;
  • Dekompenzované srdeční selhání;
  • Amputace končetin;
  • Těžká poranění nohou;
  • Chronické selhání ledvin (Modification Diet in Renal Disease-MDRD, Glomerular Filtration Rate-GFR < 30 ml/min);
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 45,0 kg/m2;
  • Jakékoli poškození svalů nebo kloubů, které jednotlivcům brání ve fyzickém cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aerobní tréninková skupina
Tato skupina provádí aerobní hydrogymnastiku.
Jiný: Aerobní trénink
Celková délka cvičení: 56 minut (3 minuty zahřívání – 50 minut hlavní část – 3 minuty protahování); Způsob tréninku: Aerobní kontinuální ve vodním prostředí; Modalita: Hydrogymnastika; Týdenní frekvence: 3; Intenzita: 85 % až 100 % anaerobního prahu během zásahu.
Ostatní jména:
  • Vodní aerobní trénink
Aktivní komparátor: Kombinovaná tréninková skupina
Tato skupina provádí kombinovanou hydrogymnastiku.
Jiný: Kombinovaný trénink

Celková délka cvičení: 56 minut (3 minuty zahřívání – 50 minut hlavní část – 3 minuty protahování); Způsob tréninku: Aerobní trénink s větším odporem.

Aerobní složka (mezi 30 a 40 minutami sezení): Metoda: Aerobní kontinuální ve vodním prostředí; Modalita: Hydrogymnastika; Týdenní frekvence: 3; Intenzita: 85 % až 100 % anaerobního prahu během zásahu.

Složka odporu (mezi 10 a 20 minutami sezení): Metoda: Více sad (2 až 4 sady po 30 až 15 sekundách) ve vodním prostředí; Modalita: Hydrogymnastika; Týdenní frekvence: 3; Intenzita: Maximální rychlost provádění.

Ostatní jména:
  • Vodní kombinovaný trénink
Komparátor placeba: Tréninkové placebo
Tato skupina provádí strečink a relaxaci ve vodním prostředí.
Jiný: Tréninkové placebo
Celková délka cvičení: 56 minut (3 minuty zahřívání – 50 minut hlavní část – 3 minuty protahování); Aktivity prováděné v hlavní části: Protahování a relaxace ve vodním prostředí.
Ostatní jména:
  • Kontrolní postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny hladin glykovaného hemoglobinu
Časové okno: Změna od výchozích hladin glykovaného hemoglobinu po 15 týdnech.
Změna od výchozích hladin glykovaného hemoglobinu po 15 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza nalačno.
Časové okno: Na začátku a po 15 týdnech.
Na začátku a po 15 týdnech.
Inzulín nalačno.
Časové okno: Na začátku a po 15 týdnech.
Na začátku a po 15 týdnech.
Index inzulínové rezistence (HOMA-IR).
Časové okno: Na začátku a po 15 týdnech.
Na začátku a po 15 týdnech.
Celkový cholesterol.
Časové okno: Na začátku a po 15 týdnech.
Na začátku a po 15 týdnech.
lipoprotein s vysokou hustotou.
Časové okno: Na začátku a po 15 týdnech.
Na začátku a po 15 týdnech.
Lipoprotein s nízkou hustotou.
Časové okno: Na začátku a po 15 týdnech.
Na začátku a po 15 týdnech.
Triglyceridy.
Časové okno: Na začátku a po 15 týdnech.
Na začátku a po 15 týdnech.
Renin
Časové okno: Na začátku a po 15 týdnech.
Na začátku a po 15 týdnech.
Vysoce citlivý C-reaktivní protein.
Časové okno: Na začátku a po 15 týdnech.
Na začátku a po 15 týdnech.
Celkový testosteron.
Časové okno: Na začátku a po 15 týdnech.
Na začátku a po 15 týdnech.
Kortizol
Časové okno: Na začátku a po 15 týdnech.
Na začátku a po 15 týdnech.
Poměr testosteron/kortizol.
Časové okno: Na začátku a po 15 týdnech.
Na začátku a po 15 týdnech.
Špičkový příjem kyslíku.
Časové okno: Na začátku a po 15 týdnech.
Na začátku a po 15 týdnech.
Příjem kyslíku na druhém ventilačním prahu.
Časové okno: Na začátku a po 15 týdnech.
Na začátku a po 15 týdnech.
Procento spotřeby kyslíku ve druhém ventilačním prahu od maximálního příjmu kyslíku.
Časové okno: Na začátku a po 15 týdnech.
Na začátku a po 15 týdnech.
Systolický krevní tlak.
Časové okno: Na začátku a po 15 týdnech.
Na začátku a po 15 týdnech.
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Na začátku a po 15 týdnech.
Na začátku a po 15 týdnech.
Tepová frekvence v klidu.
Časové okno: Na začátku a po 15 týdnech.
Na začátku a po 15 týdnech.
Maximální dynamická svalová síla (1RM) při cvičení extenze kolen.
Časové okno: Na začátku a po 15 týdnech.
Zkouška se vyznačuje větší zátěží, kterou lze podepřít v jediném provedení cviku extenze kolen.
Na začátku a po 15 týdnech.
Maximální dynamická svalová síla (1RM) při cvičení flexe v loktech.
Časové okno: Na začátku a po 15 týdnech.
Test se vyznačuje větší zátěží, kterou lze podepřít v jediném provedení cviku s flexí v loktech.
Na začátku a po 15 týdnech.
Odolná dynamická svalová síla (maximální počet opakování) při cvičení extenze kolen.
Časové okno: Na začátku a po 15 týdnech.
Pro stanovení odolné dynamické svalové síly byl uvažován počet opakování provedených při 60 % 1RM, po tempu a šíři předem stanoveného provedení. Při hodnocení po tréninku jsme použili zátěž 60 % testu 1RM provedeného v předtréninku.
Na začátku a po 15 týdnech.
Odolná dynamická svalová síla (maximální počet opakování) při cvičení flexe v loktech.
Časové okno: Na začátku a po 15 týdnech.
Pro stanovení odolné dynamické svalové síly byl uvažován počet opakování provedených při 60 % 1RM, po tempu a šíři předem stanoveného provedení. Při hodnocení po tréninku jsme použili zátěž 60 % testu 1RM provedeného v předtréninku.
Na začátku a po 15 týdnech.
Test vypršel a běžte běžnou rychlostí.
Časové okno: Na začátku a po 15 týdnech.
Na začátku a po 15 týdnech.
Test vypršel a šel při maximální rychlosti.
Časové okno: Na začátku a po 15 týdnech.
Na začátku a po 15 týdnech.
Zkouška vsedě-vstávání (SRT).
Časové okno: Na začátku a po 15 týdnech.
SRT v zásadě spočívá v kvantifikaci počtu podpor (ruce a/nebo kolena, nebo ruce nebo předloktí na kolenou), které člověk používá k sezení a vstávání z podlahy.
Na začátku a po 15 týdnech.
Celková kvalita života a ve fyzických, psychických, sociálních vztazích a oblastech životního prostředí hodnocena nástrojem Světové zdravotnické organizace (WHOQOL).
Časové okno: Na začátku a po 15 týdnech.
K hodnocení kvality života jsme použili nástroj WHOQOL-brief. Tento nástroj je samostatně použitelný, mezikulturní, přeložený a ověřený pro portugalštinu a skládá se z 26 otázek. Jeho skóre se pohybuje od nuly do 100 bodů, rozdělených na fyzické, psychické, sociální vztahy a prostředí, stejně jako hodnocení celkové kvality života.
Na začátku a po 15 týdnech.
Depresivní symptomy hodnocené dotazníkem Depression Inventory Patient Health Questionnarie (PHQ-9)
Časové okno: Na začátku a po 15 týdnech.
Pro hodnocení symptomů deprese byl použit dotazník deprese PHQ-9, který se skládá z devíti položek, včetně symptomů a postojů, jejichž intenzita se pohybuje od nuly do tří, s vaším skóre 27.
Na začátku a po 15 týdnech.
Kvalita spánku, hodnocená Pittsburgh Sleep Scale
Časové okno: Na začátku a po 15 týdnech.
Kvalita spánku byla hodnocena pomocí Pittsburghské škály, která se skládala z 19 otázek o vnímání sebe sama a pěti otázek týkajících se toho, jak spolubydlící těchto jedinců vnímají spánek stejně. Tyto otázky jsou seskupeny do sedmi složek se skóre nula až tři.
Na začátku a po 15 týdnech.
Úrovně spánku Obstrukční apnoe, hodnoceno Berlínským dotazníkem (BQ)
Časové okno: Na začátku a po 15 týdnech.
Tento dotazník obsahuje 10 položek, uspořádaných do 3 kategorií týkajících se chrápání a apnoe (5 položek), denní ospalosti (4 položky) a vysokého krevního tlaku (HTA) / obezity (1 položka). Údaje o pohlaví, věku, výšce, váze, rasovém obvodu krku a jsou také požadovány. Určení vysokého nebo nízkého rizika pro OSAS je založeno na odpovědích v každé kategorii položek.
Na začátku a po 15 týdnech.
Úrovně fyzické aktivity, hodnocené Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ) - Short Form.
Časové okno: Na začátku a po 15 týdnech.
Krátká forma IPAQ se ptá na tři konkrétní typy činností prováděných ve třech výše uvedených oblastech a sezení. Konkrétními typy činností, které se posuzují, jsou chůze, aktivity střední intenzity a aktivity vysoké intenzity; frekvence (měřeno ve dnech v týdnu) a trvání (čas za den) se shromažďují samostatně pro každý konkrétní typ činnosti.
Na začátku a po 15 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Stein, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-0380

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení