Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes og vandtræningsundersøgelsen (DATS) (DATS)

15. august 2016 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekter af to modeller for fysisk træning i vandmiljøet til kontrol af type 2-diabetes - Et kontrolleret randomiseret klinisk forsøg: Diabetes- og vandtræningsundersøgelsen (DATS)

Denne undersøgelse evaluerer effekterne af den kombinerede træningstræning (aerob mere modstand) og af den aerobe træningstræning isoleret sammenlignet med kontrolgruppen, som kun udførte udstrækning og afspænding, i behandlingen af ​​type 2-diabetes (T2DM). De to øvelsesinterventioner og kontrolproceduren udføres i vandmiljø.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det faktum, at akvatisk træning kan give lignende fordele som landtræning, har vigtige kliniske implikationer, fordi vandmiljøet giver nogle interessante fordele for denne befolkning, såsom ingen indflydelse på gang og løb på dybt vand eller reduceret, som i vandbaserede øvelser. Denne mindre påvirkning og deraf følgende reducerede chance for skade gør det muligt at overveje vandmiljøet gunstigt for princippet om kontinuitet med progression af fysiologiske stimuli og metaboliske fordele.

Ud fra disse særlige kendetegn ved træningen i vandmiljøet og af sammenhængen mellem T2DM med fedme og hypertension, menes forhold, der skaber vanskeligheder for individer, der udfører træning, der understøtter deres egen kropsmasse og har behov for både fordele ved aerob træning og modstandstræning, at være nødvendige for at udføre fysiske træningsprogrammer af samme varighed, forskellige i træningsform (aerob eller kombineret) i vandmiljøet for at svare på en passende træningsvarighed, er diabeteskontrol gennem træning forskellig mellem de forskellige træningsformer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes;
  • Være under medicinsk behandling med orale hypoglykæmiske midler og/eller insulin;
  • Ikke engageret i regelmæssig motion (regelmæssig motion blev defineret som at udføre enhver form for fysisk træning i mindst 20 minutter tre eller flere dage om ugen).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig autonom neuropati;
  • Alvorlig ikke-proliferativ og proliferativ diabetisk retinopati;
  • Dekompenseret hjertesvigt;
  • Amputationer af lemmer;
  • Alvorlige fodskader;
  • Kronisk nyresvigt (modifikationsdiæt ved nyresygdom-MDRD, glomerulær filtrationshastighed-GFR < 30 ml/min);
  • Body mass index (BMI) > 45,0 kg/m2;
  • Enhver muskel- eller ledsvækkelse, der forhindrede individer i at deltage i fysisk træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aerob træningsgruppe
Denne gruppe udfører aerob hydrogymnastik.
Andet: Aerob træning
Samlet varighed af træningssessioner: 56 minutter (3 minutters opvarmning - 50 minutters hoveddel - 3 minutters udstrækning); Træningsmetode: Kontinuerlig aerob i vandmiljøet; Modalitet: Hydrogymnastik; Ugentlig frekvens: 3; Intensitet: 85 % til 100 % af den anaerobe tærskel under interventionen.
Andre navne:
  • Akvatisk aerob træning
Aktiv komparator: Kombineret træningsgruppe
Denne gruppe udfører kombineret hydrogymnastik.
Andet: Kombineret træning

Samlet varighed af træningssessioner: 56 minutter (3 minutters opvarmning - 50 minutters hoveddel - 3 minutters udstrækning); Træningsmetode: Aerob mere modstandstræning.

Aerob komponent (mellem 30 og 40 minutter af sessionerne): Metode: Aerob kontinuerlig i vandmiljø; Modalitet: Hydrogymnastik; Ugentlig frekvens: 3; Intensitet: 85 % til 100 % af den anaerobe tærskel under interventionen.

Modstandskomponent (mellem 10 og 20 minutter af sessionerne): Metode: Flere sæt (2 til 4 sæt af 30 til 15 sekunder) i vandmiljø; Modalitet: Hydrogymnastik; Ugentlig frekvens: 3; Intensitet: Maksimal udførelseshastighed.

Andre navne:
  • Kombineret vandtræning
Placebo komparator: Træning af placebo
Denne gruppe udfører udstrækning og afslapning i vandmiljøet.
Andet: Træning af placebo
Samlet varighed af træningssessioner: 56 minutter (3 minutters opvarmning - 50 minutters hoveddel - 3 minutters udstrækning); Aktiviteter udført i hoveddelen: Udstrækning og afslapning i vandmiljø.
Andre navne:
  • Kontrolprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i niveauer af glykeret hæmoglobin
Tidsramme: Ændring fra baseline niveauer af glykeret hæmoglobin efter 15 uger.
Ændring fra baseline niveauer af glykeret hæmoglobin efter 15 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose.
Tidsramme: Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Fastende insulin.
Tidsramme: Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Insulinresistensindeks (HOMA-IR).
Tidsramme: Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Total kolesterol.
Tidsramme: Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
lipoprotein med høj densitet.
Tidsramme: Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Lipoprotein med lav densitet.
Tidsramme: Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Triglycerider.
Tidsramme: Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Renin
Tidsramme: Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Højfølsomt C-reaktivt protein.
Tidsramme: Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Total testosteron.
Tidsramme: Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Kortisol
Tidsramme: Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Testosteron/kortisol forhold.
Tidsramme: Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Maksimal iltoptagelse.
Tidsramme: Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Iltoptagelse ved den anden ventilatoriske tærskel.
Tidsramme: Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Procentdel af iltforbrug i den anden ventilatoriske tærskel fra den maksimale iltoptagelse.
Tidsramme: Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Systolisk blodtryk.
Tidsramme: Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Puls i hvile.
Tidsramme: Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Maksimal dynamisk muskelstyrke (1RM) i knæforlængelseøvelsen.
Tidsramme: Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Testen er karakteriseret ved større belastning, der kan understøttes i en enkelt udførelse af knæforlængelseøvelse.
Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Maksimal dynamisk muskelstyrke (1RM) i albuefleksionsøvelsen.
Tidsramme: Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Testen er karakteriseret ved større belastning, der kan understøttes i en enkelt udførelse af albuefleksionsøvelse.
Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Modstandsdygtig dynamisk muskelstyrke (maksimale gentagelser) i knæforlængelseøvelsen.
Tidsramme: Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
For at bestemme den modstandsdygtige dynamiske muskelstyrke, blev det betragtet som antallet af gentagelser udført ved 60 % af 1RM, efter et tempo og en bredde af forudetableret udførelse. I evalueringen efter træning brugte vi belastningen på 60 % af 1RM-testen udført i førtræningen.
Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Modstandsdygtig dynamisk muskelstyrke (maksimale gentagelser) i albuefleksionsøvelsen.
Tidsramme: Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
For at bestemme den modstandsdygtige dynamiske muskelstyrke, blev det betragtet som antallet af gentagelser udført ved 60 % af 1RM, efter et tempo og en bredde af forudetableret udførelse. I evalueringen efter træning brugte vi belastningen på 60 % af 1RM-testen udført i førtræningen.
Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Timed up and go test udført ved sædvanlig hastighed.
Tidsramme: Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Timed up and go test udført ved maksimal hastighed.
Tidsramme: Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Sidde-stigning test (SRT).
Tidsramme: Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
SRT består grundlæggende i kvantificeringen af ​​antallet af støtte (hænder og/eller knæ, eller hænder eller underarme på knæ), man bruger for at sidde og rejse sig fra gulvet.
Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Overordnet livskvalitet og i fysiske, psykologiske, sociale relationer og miljødomæner, evalueret efter instrument fra Verdenssundhedsorganisationen (WHOQOL).
Tidsramme: Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Til at evaluere livskvaliteten brugte vi WHOQOL-brief-instrumentet. Dette instrument er selvanvendeligt, tværkulturelt, oversat og valideret til portugisisk, bestående af 26 spørgsmål. Dens score spænder fra nul til 100 point, opdelt i de fysiske, psykologiske, sociale relationer og miljø, samt en vurdering af den overordnede livskvalitet.
Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Depressive symptomer, evalueret af Depression Inventory Patient Health Questionnarie (PHQ-9)
Tidsramme: Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Til evaluering af depressive symptomer blev brugt spørgeskemaet PHQ-9 depression, som består af ni punkter, herunder symptomer og holdninger, hvis intensitet varierer fra nul til tre, med 27 din score.
Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Søvnkvalitet, evalueret af Pittsburgh Sleep Scale
Tidsramme: Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Søvnkvaliteten blev vurderet efter Pittsburgh-skalaen, bestående af 19 spørgsmål om opfattelsen af ​​sig selv og fem spørgsmål vedrørende opfattelsen af, at værelseskammeraterne til disse personer har om søvn det samme. Disse spørgsmål er grupperet i syv komponenter med en score på nul til tre.
Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Niveauer af søvnobstruktiv apnø, evalueret af Berlin Questionnaire (BQ)
Tidsramme: Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Dette spørgeskema omfatter 10 emner, organiseret i 3 kategorier relateret til snorken og apnøer observeret (5 emner), søvnighed i dagtimerne (4 emner) og højt blodtryk (HTA) / fedme (1 emne). Oplysninger om køn, alder, højde, vægt, race halsomkreds og efterspørges også. Bestemmelsen af ​​høj eller lav risiko for OSAS er baseret på svar i hver kategori itens.
Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
Fysiske aktivitetsniveauer, evalueret af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form.
Tidsramme: Ved baseline og efter en 15-ugers periode.
IPAQ-formularen spørger om tre specifikke typer aktiviteter, der udføres inden for de tre domæner, der er introduceret ovenfor og siddende. De specifikke typer af aktivitet, der vurderes, er gåture, moderat intensitetsaktiviteter og kraftige intensitetsaktiviteter; frekvens (målt i dage pr. uge) og varighed (tid pr. dag) indsamles separat for hver specifik type aktivitet.
Ved baseline og efter en 15-ugers periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ricardo Stein, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-0380

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger