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Lo studio sul diabete e l'addestramento in acqua (DATS) (DATS)

15 agosto 2016 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effetti di due modelli di allenamento fisico in ambiente acquatico nel controllo del diabete di tipo 2: uno studio clinico controllato randomizzato: il diabete e lo studio di addestramento acquatico (DATS)

Questo studio valuta gli effetti dell'allenamento all'esercizio combinato (aerobico più resistenza) e dell'allenamento all'esercizio aerobico isolato rispetto al gruppo di controllo, che ha eseguito solo stretching e rilassamento, nel trattamento del diabete di tipo 2 (T2DM). I due interventi di esercizio e la procedura di controllo vengono eseguiti in ambiente acquatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il fatto che l'allenamento in acqua possa fornire benefici simili all'allenamento a terra ha importanti implicazioni cliniche, perché l'ambiente acquatico fornisce alcuni vantaggi interessanti a questa popolazione, come nessun impatto sulla camminata e sulla corsa in acque profonde o ridotto, come negli esercizi a base d'acqua. Questo minore impatto e la conseguente ridotta possibilità di infortunio consente di considerare l'ambiente acquatico favorevole al principio della continuità con la progressione degli stimoli fisiologici e dei benefici metabolici.

Da queste peculiarità dell'allenamento in ambiente acquatico, e dall'associazione tra T2DM con obesità e ipertensione, condizioni che creano difficoltà per gli individui che svolgono attività fisica a sostegno della propria massa corporea e necessitano sia di benefici dall'allenamento aerobico che di resistenza, si ritiene necessario svolgere programmi di allenamento fisico della stessa durata, diversificati per modalità di allenamento (aerobico o combinato) in ambiente acquatico per rispondere a un'adeguata durata dell'allenamento, il controllo del diabete attraverso l'allenamento differisce tra le diverse modalità di esercizio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 2;
  • Essere in trattamento medico con ipoglicemizzanti orali e/o insulina;
  • Non impegnato in un regolare esercizio fisico (l'esercizio regolare è stato definito come l'esecuzione di qualsiasi tipo di allenamento fisico per almeno 20 minuti tre o più giorni alla settimana).

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia autonomica grave;
  • Retinopatia diabetica grave non proliferativa e proliferativa;
  • Insufficienza cardiaca scompensata;
  • Amputazioni degli arti;
  • Gravi lesioni ai piedi;
  • Insufficienza renale cronica (modificazione della dieta nella malattia renale-MDRD, velocità di filtrazione glomerulare-GFR < 30 ml/min);
  • Indice di massa corporea (BMI) > 45,0 kg/m2;
  • Qualsiasi menomazione muscolare o articolare che impedisca alle persone di impegnarsi nell'esercizio fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di allenamento aerobico
Questo gruppo esegue l'idroginnastica aerobica.
Altro: Allenamento aerobico
Durata totale delle sessioni di allenamento: 56 minuti (3 minuti di riscaldamento - 50 minuti di parte principale - 3 minuti di stretching); Metodo di allenamento: aerobica continua in ambiente acquatico; Modalità: idroginnastica; Frequenza settimanale: 3; Intensità: dall'85% al ​​100% della soglia anaerobica durante l'intervento.
Altri nomi:
  • Allenamento aerobico acquatico
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento combinato
Questo gruppo esegue l'idroginnastica combinata.
Altro: Allenamento combinato

Durata totale delle sessioni di allenamento: 56 minuti (3 minuti di riscaldamento - 50 minuti di parte principale - 3 minuti di stretching); Metodo di allenamento: aerobica più allenamento di resistenza.

Componente aerobica (tra i 30 ei 40 minuti delle sessioni): Metodo: aerobica continua in ambiente acquatico; Modalità: idroginnastica; Frequenza settimanale: 3; Intensità: dall'85% al ​​100% della soglia anaerobica durante l'intervento.

Componente di resistenza (tra 10 e 20 minuti delle sessioni): Metodo: serie multiple (da 2 a 4 serie da 30 a 15 secondi) in ambiente acquatico; Modalità: idroginnastica; Frequenza settimanale: 3; Intensità: Massima velocità di esecuzione.

Altri nomi:
  • Allenamento combinato acquatico
Comparatore placebo: Placebo di allenamento
Questo gruppo esegue stretching e rilassamento in ambiente acquatico.
Altro: Placebo di allenamento
Durata totale delle sessioni di allenamento: 56 minuti (3 minuti di riscaldamento - 50 minuti di parte principale - 3 minuti di stretching); Attività svolte nella parte principale: Stretching e rilassamento in ambiente acquatico.
Altri nomi:
  • Procedura di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di emoglobina glicata
Lasso di tempo: Variazione dai livelli basali di emoglobina glicata a 15 settimane.
Variazione dai livelli basali di emoglobina glicata a 15 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno.
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Insulina a digiuno.
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Indice di insulino-resistenza (HOMA-IR).
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Colesterolo totale.
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
lipoproteine ​​ad alta densità.
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Lipoproteine ​​a bassa densità.
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Trigliceridi.
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Renina
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità.
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Testosterone totale.
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Cortisolo
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Rapporto testosterone/cortisolo.
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Picco di assorbimento di ossigeno.
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Assorbimento di ossigeno alla seconda soglia ventilatoria.
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Percentuale del consumo di ossigeno nella seconda soglia ventilatoria dal picco di consumo di ossigeno.
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Pressione sanguigna sistolica.
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Frequenza cardiaca a riposo.
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Massima forza muscolare dinamica (1RM) nell'esercizio di estensione delle ginocchia.
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Il test è caratterizzato da un maggior carico sopportabile in un'unica esecuzione dell'esercizio di estensione delle ginocchia.
Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Massima forza muscolare dinamica (1RM) nell'esercizio di flessione dei gomiti.
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Il test è caratterizzato da un maggior carico sopportabile in una singola esecuzione dell'esercizio di flessione dei gomiti.
Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Forza muscolare dinamica resistente (ripetizioni massime) nell'esercizio di estensione delle ginocchia.
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Per determinare la forza muscolare dinamica resistente, è stato considerato il numero di ripetizioni eseguite al 60% dell'1RM, seguendo un ritmo e un'ampiezza di esecuzione prestabiliti. Nella valutazione post-allenamento, abbiamo utilizzato il carico del 60% del test 1RM eseguito nel pre-allenamento.
Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Forza muscolare dinamica resistente (ripetizioni massime) nell'esercizio di flessione dei gomiti.
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Per determinare la forza muscolare dinamica resistente, è stato considerato il numero di ripetizioni eseguite al 60% dell'1RM, seguendo un ritmo e un'ampiezza di esecuzione prestabiliti. Nella valutazione post-allenamento, abbiamo utilizzato il carico del 60% del test 1RM eseguito nel pre-allenamento.
Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Time up and go test eseguito alla consueta velocità.
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Timed up and go test eseguito alla massima velocità.
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Test di alzarsi seduti (SRT).
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
L'SRT consiste essenzialmente nella quantificazione del numero di appoggi (mani e/o ginocchia, o mani o avambracci sulle ginocchia) che si utilizzano per sedersi e per alzarsi dal pavimento.
Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Qualità complessiva della vita e nelle relazioni fisiche, psicologiche, sociali e ambientali, valutata dallo strumento dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL).
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Per valutare la qualità della vita abbiamo utilizzato lo strumento WHOQOL-brief. Questo strumento è autoapplicabile, interculturale, tradotto e convalidato per il portoghese, composto da 26 domande. Il suo punteggio va da zero a 100 punti, suddiviso in fisico, psichico, relazioni sociali e ambiente, oltre che una valutazione della qualità complessiva della vita.
Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Sintomi depressivi, valutati dal Depression Inventory Patient Health Questionnarie (PHQ-9)
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Per la valutazione dei sintomi depressivi è stato utilizzato il questionario PHQ-9 depressione, che si compone di nove item, comprendenti sintomi e atteggiamenti la cui intensità varia da zero a tre, con 27 il proprio punteggio.
Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Qualità del sonno, valutata dalla Pittsburgh Sleep Scale
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
La qualità del sonno è stata valutata mediante la scala di Pittsburgh, composta da 19 domande sulla percezione di sé e cinque domande relative alla percezione che i coinquilini di questi individui hanno circa il sonno uguale. Queste domande sono raggruppate in sette componenti, con punteggio da zero a tre.
Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Livelli di apnea ostruttiva del sonno, valutati dal questionario di Berlino (BQ)
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Questo questionario comprende 10 item, organizzati in 3 categorie relative a russamento e apnee osservate (5 item), sonnolenza diurna (4 item) e ipertensione (HTA)/obesità (1 item). Sono inoltre richieste informazioni su sesso, età, altezza, peso, circonferenza del collo e razza. La determinazione del rischio alto o basso di OSAS si basa sulle risposte in ciascuna categoria itens.
Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Livelli di attività fisica, valutati dall'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form.
Lasso di tempo: Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.
Il modulo breve IPAQ chiede tre tipi specifici di attività intraprese nei tre domini introdotti sopra e seduta. I tipi specifici di attività che vengono valutati sono la camminata, le attività di intensità moderata e le attività di intensità vigorosa; la frequenza (misurata in giorni alla settimana) e la durata (tempo al giorno) sono raccolte separatamente per ogni specifico tipo di attività.
Al basale e dopo un periodo di 15 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ricardo Stein, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-0380

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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