Prospektivní hodnocení RINCE ke snížení účinků fibromyalgie - 202 (PERRFECT-202)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je muž nebo žena ve věku 22 až 75 let včetně.
• Pacient má diagnózu primární fibromyalgie, jak je definována předběžnými diagnostickými kritérii pro fibromyalgii American College of Rheumatology z roku 2010.
• Při screeningu má pacient skóre mezi 40 a 90 na vizuální analogové škále 24hodinové škály bolesti při vzpomínce a mezi 4 a 9 včetně na 11bodové numerické hodnotící škále.
• Je-li žena, buď nemá potenciál otěhotnět, nebo je ochotna v průběhu studie používat specifikované postupy, aby zabránila otěhotnění.
• Pacient je ochoten a schopen po dobu trvání studie upustit nebo odstoupit od následujících terapií: duloxetin, milnacipran, pregabalin, gabapentin, naltrexon, natrium-oxybutyrát a opiáty.
• Kvalifikovaní pacienti s mírnou nebo středně těžkou depresí musí být klinicky stabilní, bez rizika sebevražedných myšlenek nebo chování a dávka povolených antidepresiv by měla být stabilní alespoň tři měsíce před návštěvou základní kliniky.
• Pacient je ochoten a schopen splnit všechny požadavky stanovené protokolem.
• Pacient je schopen číst a rozumět angličtině a poskytl písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

• Pacient trpí jedním nebo více klinicky významnými psychiatrickými stavy, které by mohly narušovat pacientovu pohodu nebo schopnost dodržovat protokol.
• Pacient má celkové skóre Beck Depression Inventory-II vyšší než 25 buď při screeningové návštěvě, nebo při základní návštěvě kliniky.
• Pacient má zvýšené riziko sebevraždy.
• Pacient není schopen, nechce nebo mu není doporučeno zdržet se nebo přerušit zakázané léky nebo léčbu.
• Pacient má diagnózu nebo je léčen pro systémový lupus erythematodes, zánětlivou artritidu nebo jinou zdokumentovanou systémovou autoimunitní poruchu, Parkinsonovu chorobu, roztroušenou sklerózu nebo rakovinu (jinou než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže).
• Pacient má jakýkoli jiný chronický bolestivý stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora mohl ovlivnit pacientovo hodnocení stavu fibromyalgie.
• Pacient má v anamnéze těžké, refrakterní nebo nekontrolované migrénové bolesti hlavy, záchvaty nebo klinicky významnou kognitivní dysfunkci.
• Pacientka je těhotná nebo plánuje otěhotnět během následujících 6 měsíců.
• Pacient má při screeningové návštěvě index tělesné hmotnosti vyšší než 45.
• Pacient splňuje všechna vylučovací laboratorní kritéria studie.
• Pacient má jakékoli jiné onemocnění nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora mohl ohrozit pacienta, narušit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti studijního zařízení nebo ohrozit schopnost pacienta vyhovět/dokončit studii.
• Pacient má v anamnéze kraniální elektrickou stimulaci nebo transkutánní magnetickou stimulaci do 2 let od screeningu nebo elektrokonvulzivní terapii do 5 let od screeningu; pacient byl zařazen do předchozí studie NPT-301 sponzora a dostal více než 12 stimulačních ošetření.
• Pacient má kovový implantát v úrovni nebo nad úrovní 7. krčního obratle, kardiostimulátor nebo defibrilátor nebo stimulátor bloudivého nervu.
• Jakýkoli nedávný chirurgický zákrok nebo předpokládaná potřeba chirurgického zákroku, která by mohla zkreslit výsledky nebo narušit schopnost pacienta dodržovat protokol.
• Infarkt myokardu během 12 měsíců před screeningem, nekontrolovaná hypertenze, aktivní srdeční onemocnění, klinicky významná abnormalita srdečního rytmu nebo vedení nebo očekávání bypassu nebo jiné srdeční operace během následujících 12 měsíců.
• Současná systémová infekce (např. HIV, hepatitida B nebo C; Lymeská borelióza).
• Pacient dostává systémové kortikosteroidy vyšší než 5 mg prednisonu nebo ekvivalent denně.
• Pacient užívá opiáty pravidelně nebo často.
• Probíhající nebo probíhající soudní spor nebo nárok na invaliditu (včetně odškodnění Workman's Compensation).
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu a/nebo drog nebo závislosti během předchozích 5 let nebo pozitivní výsledek screeningu (nebo následného) drogového screeningu ukazující na užívání nelegální látky.
• Pacient se během 90 dnů před screeningovou návštěvou zúčastnil výzkumné studie terapeutické léčby nebo se v současné době účastní jiné klinické studie.
• Pacient je zaměstnanec nebo příbuzný zaměstnance buď na vyšetřovacím místě, nebo sponzora.