Prospektive Bewertung von RINCE zur Reduzierung der Auswirkungen von Fibromyalgie – 202 (PERRFECT-202)

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist männlich oder weiblich im Alter von 22 bis einschließlich 75 Jahren.
• Bei dem Patienten wurde eine primäre Fibromyalgie diagnostiziert, wie in den Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia des American College of Rheumatology 2010 definiert.
• Beim Screening erreicht der Patient einen Wert zwischen 40 und 90 auf einer visuellen Analogskala (24-Stunden-Erinnerungsschmerzskala) und zwischen 4 und 9 (einschließlich) auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala.
• Wenn weiblich, ist sie entweder nicht im gebärfähigen Alter oder ist bereit, während der gesamten Studie bestimmte Praktiken anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie auf die folgenden Therapien zu verzichten oder diese abzubrechen: Duloxetin, Milnacipran, Pregabalin, Gabapentin, Naltrexon, Natriumoxybat und Opiate.
• Qualifizierte Patienten mit leichter oder mittelschwerer Depression müssen klinisch stabil sein, ohne das Risiko von Selbstmordgedanken oder -verhalten, und die Dosis der zugelassenen Antidepressiva sollte vor dem Besuch in der Baseline-Klinik mindestens drei Monate lang stabil gewesen sein.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, alle im Protokoll festgelegten Anforderungen einzuhalten.
• Der Patient kann Englisch lesen und verstehen und hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgegeben.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient leidet an einer oder mehreren klinisch bedeutsamen psychiatrischen Erkrankungen, die das Wohlbefinden des Patienten oder seine Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten, beeinträchtigen könnten.
• Der Patient hat entweder beim Screening-Besuch oder beim Baseline-Klinikbesuch einen Beck Depression Inventory-II-Gesamtscore von mehr als 25.
• Der Patient hat ein erhöhtes Suizidrisiko.
• Der Patient ist nicht in der Lage, nicht willens oder es wird ihm nicht geraten, auf verbotene Medikamente oder Behandlungen zu verzichten oder diese abzubrechen.
• Bei dem Patienten wurde systemischer Lupus erythematodes, entzündliche Arthritis oder eine andere dokumentierte systemische Autoimmunerkrankung, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose oder Krebs (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom) diagnostiziert oder er wird behandelt.
• Der Patient leidet an einer anderen chronischen Schmerzerkrankung, die nach Ansicht des Prüfers oder Sponsors die Beurteilung seines Fibromyalgie-Status durch den Patienten beeinträchtigen könnte.
• Der Patient hat in der Vorgeschichte schwere, refraktäre oder unkontrollierte Migränekopfschmerzen, Anfallsleiden oder klinisch signifikante kognitive Dysfunktionen.
• Die Patientin ist schwanger oder plant, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden.
• Der Patient hat beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index von mehr als 45.
• Der Patient erfüllt eines der Laborausschlusskriterien der Studie.
• Der Patient leidet an einer anderen Krankheit oder einem medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors den Patienten gefährden, die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit des Studiengeräts beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Studie einzuhalten bzw. abzuschließen.
• Der Patient hat in der Vorgeschichte eine kraniale Elektrostimulation oder transkutane Magnetstimulation innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening oder eine Elektrokrampftherapie innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening; Der Patient war in die vorherige NPT-301-Studie des Sponsors aufgenommen und erhielt mehr als 12 Stimulationsbehandlungen.
• Der Patient trägt ein Metallimplantat auf oder über der Höhe des 7. Halswirbels, einen Herzschrittmacher oder Defibrillator oder einen Vagusnervstimulator.
• Jede kürzlich durchgeführte Operation oder erwartete Notwendigkeit einer Operation, die die Ergebnisse verfälschen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, das Protokoll einzuhalten.
• Myokardinfarkt während der 12 Monate vor dem Screening, unkontrollierter Bluthochdruck, aktive Herzerkrankung, klinisch signifikante Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörung oder Erwartung eines Bypasses oder einer anderen Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Monate.
• Aktuelle systemische Infektion (z. B. HIV, Hepatitis B oder C; Lyme-Borreliose).
• Der Patient erhält systemische Kortikosteroide mit mehr als 5 mg Prednison oder einem Äquivalent pro Tag.
• Der Patient nimmt regelmäßig oder häufig Opiate.
• Anhängige oder laufende Rechtsstreitigkeiten oder Invaliditätsansprüche (einschließlich Arbeiterentschädigung).
• Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre oder ein positives Ergebnis des Screenings (oder eines nachfolgenden) Drogenscreenings, das auf den Konsum einer illegalen Substanz hinweist.
• Der Patient hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer Prüfstudie zu einer therapeutischen Behandlung teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
• Der Patient ist ein Mitarbeiter oder Verwandter eines Mitarbeiters der Untersuchungsstelle oder des Sponsors.