Prospektiv evaluering af RINCE for at reducere fibromyalgieffekter - 202 (PERRFECT-202)

Inklusionskriterier:

• Patienten er mand eller kvinde i alderen 22 til 75 år inklusive.
• Patienten har en diagnose af primær fibromyalgi som defineret af 2010 American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria for fibromyalgi.
• Ved screening scorer patienten mellem 40 og 90 på en visuel analog skala 24-timers huskesmerteskala og mellem 4 og 9 inklusive på en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
• Hvis hun er kvinde, er den enten ikke i den fødedygtige alder eller er villig til at bruge specificeret praksis gennem hele undersøgelsen for at forhindre at blive gravid.
• Patienten er villig til og i stand til at afstå fra eller trække sig fra følgende behandlinger i hele undersøgelsens varighed: duloxetin, milnacipran, pregabalin, gabapentin, naltrexon, natriumoxybat og opiater.
• Kvalificerede patienter med mild eller moderat depression skal være klinisk stabile uden risiko for selvmordstanker eller -adfærd, og dosen af ​​tilladte antidepressiva skal have været stabil i mindst tre måneder før baseline-klinikbesøget.
• Patienten er villig og i stand til at overholde alle protokol-specificerede krav.
• Patienten er i stand til at læse og forstå engelsk og har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten lider af en eller flere af klinisk signifikante psykiatriske tilstande, der kan forstyrre patientens velbefindende eller evne til at overholde protokollen.
• Patienten har en Beck Depression Inventory-II totalscore på mere end 25 ved enten screeningbesøget eller baselineklinikbesøget.
• Patienten har øget risiko for selvmord.
• Patienten er ude af stand til, uvillig eller ikke rådet til at afstå fra eller afbryde forbudte medicin eller behandlinger.
• Patienten har en diagnose af eller er i behandling for systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk arthritis eller anden dokumenteret systemisk autoimmun lidelse, Parkinsons sygdom, multipel sklerose eller cancer (bortset fra basal- eller pladecellehudkræft).
• Patienten har en hvilken som helst anden kronisk smertetilstand, som efter investigatorens eller sponsorens mening kan forstyrre patientens vurdering af hans/hendes fibromyalgistatus.
• Patienten har en historie med svær, refraktær eller ukontrolleret migrænehovedpine, krampeanfald eller klinisk signifikant kognitiv dysfunktion.
• Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
• Patienten har et body mass index større end 45 ved screeningsbesøget.
• Patienten opfylder et hvilket som helst af undersøgelsens ekskluderende laboratoriekriterier.
• Patienten har enhver anden sygdom eller medicinsk tilstand, der efter investigatorens eller sponsorens mening kan bringe patienten i fare, forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesanordningens effektivitet eller sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at overholde/fuldføre undersøgelsen.
• Patienten har en historie med kraniel elektrisk stimulation eller transkutan magnetisk stimulering inden for 2 år efter screening eller elektrokonvulsiv terapi inden for 5 år efter screening; patienten blev tilmeldt sponsorens tidligere NPT-301-undersøgelse og modtog mere end 12 stimuleringsbehandlinger.
• Patienten har et metalimplantat på eller over niveauet af den 7. halshvirvel, en pacemaker eller defibrillator eller vagusnervestimulator.
• Enhver nylig operation eller forventet behov for operation, der kan forvirre resultater eller forstyrre patientens evne til at overholde protokollen.
• Myokardieinfarkt i de 12 måneder forud for screening, ukontrolleret hypertension, aktiv hjertesygdom, klinisk signifikant hjerterytme eller ledningsabnormitet eller forventning om bypass eller anden hjertekirurgi inden for de næste 12 måneder.
• Aktuel systemisk infektion (f.eks. HIV, hepatitis B eller C; Lyme-sygdom).
• Patienten får systemiske kortikosteroider på mere end 5 mg prednison eller tilsvarende dagligt.
• Patienten bruger opiater på en regelmæssig eller hyppig basis.
• Verserende eller aktuelle retssager eller invaliditetskrav (inklusive Workman's Compensation).
• Anamnese med betydeligt alkohol- og/eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de foregående 5 år, eller et positivt resultat på screeningen (eller den efterfølgende) narkotikascreening, der indikerer brug af et ulovligt stof.
• Patienten har deltaget i en undersøgelse af en terapeutisk behandling inden for 90 dage før screeningsbesøget eller deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
• Patienten er en medarbejder eller pårørende til en medarbejder på enten undersøgelsesstedet eller sponsoren.