Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role plicní rehabilitace a technik pročištění dýchacích cest v multidisciplinárním managementu bronchiektázií bez CF

23. listopadu 2015 aktualizováno: Eva Polverino, Hospital Clinic of Barcelona
Programy plicní rehabilitace jsou součástí multidisciplinární léčby některých chronických respiračních onemocnění jako je CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc). Přestože klinické pokyny pro jiná onemocnění, jako je necystická fibróza bronchiektázie (nCFBE), diskutují o přínosech těchto programů v kvalitě života a toleranci zátěže, důkazy o takové intervenci u pacientů s nCFBE jsou nedostatečné. Jsou zapotřebí delší studie s větší velikostí vzorků a optimalizované pro maximalizaci odezvy a udržení dlouhodobých přínosů. Předkládaná studie si klade za cíl zkoumat účinky na toleranci zátěže programu plicní rehabilitace kombinované s respirační fyzioterapií u pacientů s nCFBE. Jde o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s celkovou dobou trvání 24 měsíců. Intervence bude prováděna po dobu 12 týdnů a poté bude probíhat po dobu 12 měsíců údržby. Jedná se o multicentrickou studii zahrnující následující nemocnice: Nemocniční klinika, Nemocnice la Plató a Nemocnice del Mar v Barceloně, Nemocnice Josep Trueta z Girony, Královská nemocnice v Edinburghu a Fondazione Maugeri di Lumezzane z Itálie. Subjekty budou náhodně rozděleny do tří skupin v poměru (1:1:1) (1) Plicní rehabilitace (2) Fyzioterapie hrudníku a (3) Plicní rehabilitace + Fyzioterapie hrudníku. Za provádění kontrolní skupiny bude zodpovědná nemocnice Hospital la Plató z Barcelony. Primárním koncovým bodem bude test „test vytrvalostní kyvadlové chůze“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 50-80 lety;
  • Žádné provádění pravidelné fyzioterapie nebo fyzického tréninku (≤ 1krát týdně);
  • Stabilní onemocnění [žádné změny v chronické léčbě (inhalační i systematické) v obvyklých respiračních symptomech (podle lékařského hodnocení) a spirometrii v posledních 4 týdnech před zařazením do studie];
  • Pravidelný kašel a vykašlávání;
  • Schopnost dodržovat cvičební program;
  • Schopnost provádět všechny klinické testy, porozumět procesu a účelům studie;
  • Anamnéza nejméně 2 exacerbací během předchozího roku vyžadujících léčbu antibiotiky a;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kuřáci, bývalí kuřáci méně než 1 rok před náborem a/nebo v anamnéze >20 kuřáckých balíčků/rok;
  • FEV1 <30 % nebo/a TLC <40 %;
  • Diagnóza cystické fibrózy, sarkoidózy, plicní fibrózy, aktivní tuberkulózy nebo netuberkulózní mykobakteriální infekce,
  • Diagnóza astmatu nebo CHOPN jako primárního respiračního onemocnění a související sekundární bronchiektázie,
  • Pacienti s nestabilním srdečním onemocněním nebo lokomotorickými obtížemi, které znemožňují cvičení (např. těžká artritida nebo závažné onemocnění periferních cév);
  • Chronické respirační selhání a/nebo oxygenoterapie;
  • Častá hemoptýza (≥ 2krát/měsíc);
  • Účast v PR programu během roku před zařazením nebo během protokolu studie;
  • Účast v programu CP během 1 měsíce před zařazením;
  • Jakákoli fyzická a psychická porucha, která narušuje dodržování protokolu;
  • Účast v klinické studii, která znamená jakoukoli změnu v obvyklé farmakologické léčbě během posledních 6 měsíců před náborem;
  • Být na čekací listině na transplantaci plic nebo byl transplantován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Plicní rehabilitace
Tyto tréninky budou individuálně koncipovány a budou kombinací globálního aerobního intervalového tréninku s využitím cykloergometru. Cílem je dosáhnout intenzity tréninku 80 % HR nebo vyšší hodnoty získané během ISWT. Tato intenzita se bude postupně zvyšovat během prvních čtyř týdnů až do dosažení cíle. Délka jednoho sezení bude přibližně 45 minut. Saturace kyslíkem, HR a Borgova stupnice pro dušnost a únavu budou měřeny před, během a na konci sezení, aby bylo možné sledovat úsilí.
Jiný: Plicní rehabilitace
Pacient bude docházet 3x týdně po dobu 12 týdnů Každé sezení 45min
Aktivní komparátor: Fyzioterapie hrudníku
Technika ELTGOL ("total slow expiration with glottis open in later decubitus") pro uvolnění dýchacích cest bude použita k přesunu respiračních sekretů z distálního bronchiálního stromu. Bude aplikován po dobu 15 minut na každou stranu (pravá a levá plíce), za předpokladu přibližné délky sezení 30 minut. Pacient může provádět techniku ​​kašle, když je to nutné.
Jiný: Fyzioterapie hrudníku
Pacient bude docházet 3x týdně po dobu 12 týdnů Každé sezení 30min
Aktivní komparátor: Plicní rehabilitace a fyzioterapie hrudníku

Tato skupina provede kombinaci dvou programů ve stejné relaci s celkovou délkou 1 hodiny a 15 minut. Sezení bude rozděleno do různých částí: Nejprve provedeme 15min fyzioterapii hrudníku (7,5 min pro každou stranu); za druhé, plicní rehabilitace (45 minut) a nakonec dalších 15 minut fyzioterapie hrudníku (7,5 minut pro každou stranu). Pacient si odpočine, když je to nutné, a v sezení budeme pokračovat, když na Borgově stupnici dojde k poklesu o 2 body.

Intenzita fyzioterapeutických cvičení a drenážních technik bude zachována podobně jako u programů PR a CP.
Jiný: Plicní rehabilitace a fyzioterapie hrudníku
Pacient bude docházet 3x týdně po dobu 12 týdnů Každé sezení 1h15min
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Pro kontrolní skupinu se účastníci zúčastní vzdělávacích sezení s cílem zlepšit porozumění pacientům a povědomí o respiračních onemocněních. Tato sezení budou provádět na začátku a ve 12. týdnu fyzioterapeut a pneumolog.

Fyzioterapeut bude také provádět měsíční telefonáty pro sledování pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní čáry Kapacita tolerance cvičení měřená jako vzdálenost v metrech během testu raketoplánu při konstantní rychlosti (ESWT) po 12 týdnech.
Časové okno: Při screeningu a 12 týdnech intervence
Při screeningu a 12 týdnech intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a symptomy exacerbací
Časové okno: Během celé studie (12 týdnů intervence)
Během celé studie (12 týdnů intervence)
Změna od výchozího stavu kvality života související se zdravím ve 12. týdnu.
Časové okno: Při screeningu a 12 týdnech intervence s dotazníkem kvality života (QoL-B)
Při screeningu a 12 týdnech intervence s dotazníkem kvality života (QoL-B)
Změna od výchozí hodnoty Vliv vykašlávání na kvalitu života ve 12. týdnu.
Časové okno: Při screeningu a 12 týdnech intervence s Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Při screeningu a 12 týdnech intervence s Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Barva sputa
Časové okno: Během celé studie (12 týdnů intervence) s Murrayovou barevnou škálou
Během celé studie (12 týdnů intervence) s Murrayovou barevnou škálou
Změna od výchozí hodnoty FEV1, FVC a FEV1/FVC za 12 týdnů.
Časové okno: Při screeningu a 12 týdnech intervence s plicními funkčními testy
Při screeningu a 12 týdnech intervence s plicními funkčními testy
Změna od výchozí úrovně fyzické aktivity měřené akcelerometrií ve 12. týdnu.
Časové okno: Při Screeningu a 12 týdnech intervence s akcelerometrií
Při Screeningu a 12 týdnech intervence s akcelerometrií
Množství sputa
Časové okno: Během celé studie (12 týdnů intervence) s hmotností nádob na sputum v gramech
Během celé studie (12 týdnů intervence) s hmotností nádob na sputum v gramech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PulmRehab_NCFBE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení