Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il ruolo della riabilitazione polmonare e delle tecniche di clearance delle vie aeree nella gestione multidisciplinare delle bronchiectasie non CF

23 novembre 2015 aggiornato da: Eva Polverino, Hospital Clinic of Barcelona
I programmi di riabilitazione polmonare fanno parte del trattamento multidisciplinare di alcune malattie respiratorie croniche come la BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva). Sebbene le linee guida cliniche di altre malattie come le bronchiectasie da fibrosi non cistica (nCFBE) discutano i benefici di questi programmi in termini di qualità della vita e tolleranza all'esercizio, le prove di tale intervento nei pazienti con nCFBE sono insufficienti. Sono necessari studi più lunghi con campioni di dimensioni maggiori e ottimizzati per massimizzare la risposta e mantenere i benefici a lungo termine. Il presente studio si propone di esaminare gli effetti sulla tolleranza all'esercizio di un programma di riabilitazione polmonare combinato con fisioterapia respiratoria in pazienti con nCFBE. Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato della durata complessiva di 24 mesi. L'intervento sarà eseguito durante 12 settimane e poi sarà un periodo di 12 mesi di mantenimento. Si tratta di uno studio multicentrico che coinvolge i seguenti Ospedali: Hospital Clinic, Hospital la Plató e Hospital del Mar di Barcellona, ​​Hospital Josep Trueta di Girona, Royal Infirmary di Edimburgo e Fondazione Maugeri di Lumezzane d'Italia. I soggetti saranno randomizzati in tre gruppi in un rapporto (1: 1: 1) (1) Riabilitazione polmonare (2) Fisioterapia toracica e (3) Riabilitazione polmonare + Fisioterapia toracica. L'Hospital la Plató di Barcellona sarà responsabile della realizzazione del gruppo di controllo. L'endpoint primario sarà il test di "endurance shuttle walk test".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 50 e 80 anni;
  • Non eseguire trattamenti fisioterapici regolari o allenamento fisico (≤ 1 volta/settimana);
  • Malattia stabile [nessun cambiamento nella terapia cronica (sia inalata che sistematica) nei sintomi respiratori abituali (secondo la valutazione medica) e nella spirometria nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio];
  • Tosse regolare ed espettorazione;
  • Capacità di seguire il programma di esercizi;
  • Capacità di eseguire tutti i test clinici, di comprendere il processo e le finalità dello studio;
  • Una storia di almeno 2 riacutizzazioni durante l'anno precedente che richiedono un trattamento antibiotico e;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori attivi, ex fumatori da meno di 1 anno prima dell'assunzione e/o una storia di > 20 pacchetti fumatori/anno;
  • FEV1 <30% o/e TLC<40%;
  • Diagnosi di fibrosi cistica, sarcoidosi, fibrosi polmonare, tubercolosi attiva o infezione da micobatteri non tubercolare,
  • Diagnosi di asma o BPCO come malattia respiratoria primaria e bronchiectasie secondarie associate,
  • Pazienti con cardiopatia instabile o difficoltà locomotorie che precludono l'esercizio (p. es., grave artrite o grave malattia vascolare periferica);
  • Insufficienza respiratoria cronica e/o ossigenoterapia;
  • Emottisi frequente (≥ 2 volte/mese);
  • Partecipazione a un programma di PR durante l'anno prima dell'inclusione o durante il protocollo di studio;
  • Partecipazione a un programma CP durante 1 mese prima dell'inclusione;
  • Qualsiasi disturbo fisico e psicologico che interferisca con la conformità al protocollo;
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica che implichi qualsiasi modifica del trattamento farmacologico abituale negli ultimi 6 mesi prima dell'assunzione;
  • Essere in lista d'attesa per il trapianto di polmone o essere stato trapiantato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Riabilitazione Polmonare
Queste sessioni saranno progettate individualmente e saranno una combinazione di allenamento a intervalli aerobico globale utilizzando un cicloergometro. L'obiettivo è raggiungere un'intensità di allenamento dell'80% HR o superiore a quella ottenuta durante l'ISWT. Questa intensità sarà progressivamente aumentata durante le prime quattro settimane fino al raggiungimento dell'obiettivo. La durata sarà di circa 45 minuti per sessione. La saturazione dell'ossigeno, la FC e la scala Borg per la dispnea e l'affaticamento saranno misurati prima, durante e alla fine della sessione per monitorare lo sforzo.
Altro: Riabilitazione Polmonare
Il paziente verrà 3 volte a settimana per 12 settimane Ogni sessione 45min
Comparatore attivo: Fisioterapia toracica
Verrà utilizzata la tecnica ELTGOL ("espirazione lenta totale con glottide aperta in decubito laterale") per la clearance delle vie aeree al fine di spostare le secrezioni respiratorie dall'albero bronchiale distale. Verrà applicato per 15 minuti per lato (polmone destro e sinistro) assumendo una durata approssimativa della sessione di 30 minuti. Il paziente può eseguire la tecnica della tosse quando è necessario.
Altro: Fisioterapia toracica
Il paziente verrà 3 volte a settimana per 12 settimane Ogni sessione 30min
Comparatore attivo: Riabilitazione polmonare e fisioterapia toracica

Questo gruppo eseguirà una combinazione dei due programmi nella stessa sessione con una durata totale di 1h e 15 minuti. La sessione sarà suddivisa in diverse parti: in primo luogo, eseguiremo 15 minuti di fisioterapia toracica (7,5 minuti per lato); secondo, la seduta di riabilitazione polmonare (45min) e infine altri 15min di fisioterapia toracica (7,5min per lato). Il paziente avrà un periodo di riposo quando sarà necessario e continueremo con la seduta quando ci sarà una diminuzione di 2 punti nella scala di Borg.

L'intensità degli esercizi di fisioterapia e le tecniche di drenaggio saranno mantenute simili ai programmi PR e CP.
Altro: Riabilitazione polmonare e fisioterapia toracica
Il paziente verrà 3 volte a settimana per 12 settimane Ogni sessione 1h15min
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Per il gruppo di controllo, i partecipanti parteciperanno a sessioni educative per migliorare la comprensione e la consapevolezza dei pazienti sulle malattie respiratorie. Queste sessioni saranno eseguite all'inizio ea 12 settimane dal fisioterapista e dal pneumologo.

Il fisioterapista effettuerà anche telefonate mensili per il monitoraggio del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Capacità di tolleranza all'esercizio misurata come distanza percorsa in metri durante il test dello shuttle a velocità costante (ESWT) a 12 settimane.
Lasso di tempo: Allo screening e 12 settimane di intervento
Allo screening e 12 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e sintomi delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio (12 settimane di intervento)
Durante tutto lo studio (12 settimane di intervento)
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 12 settimane.
Lasso di tempo: Allo screening e 12 settimane di intervento con questionario sulla qualità della vita (QoL-B)
Allo screening e 12 settimane di intervento con questionario sulla qualità della vita (QoL-B)
Variazione rispetto al basale Impatto dell'espettorazione sulla qualità della vita a 12 settimane.
Lasso di tempo: Allo screening e 12 settimane di intervento con Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Allo screening e 12 settimane di intervento con Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Colore dell'espettorato
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio (12 settimane di intervento) con la scala cromatica di Murray
Durante tutto lo studio (12 settimane di intervento) con la scala cromatica di Murray
Variazione dal basale FEV1, FVC e FEV1/FVC a 12 settimane.
Lasso di tempo: Allo Screening e 12 settimane di intervento con Test di Funzionalità Polmonare
Allo Screening e 12 settimane di intervento con Test di Funzionalità Polmonare
Variazione dal basale Livello di attività fisica misurato mediante accelerometria a 12 settimane.
Lasso di tempo: Allo Screening e 12 settimane di intervento con accelerometria
Allo Screening e 12 settimane di intervento con accelerometria
Quantità di espettorato
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio (12 settimane di intervento) con peso dei contenitori di espettorato in grammi
Durante tutto lo studio (12 settimane di intervento) con peso dei contenitori di espettorato in grammi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Clinic of Barcelona

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PulmRehab_NCFBE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni